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Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP)의 병인 평가 및 진단 (myCAP)

2024년 2월 21일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

아동의 지역사회획득폐렴(CAP)의 병인 및 진단에서 마이코플라즈마 폐렴에 대한 적응 면역 반응의 역할: 관찰 단일 센터 연구(myCAP 연구)

Mycoplasma pneumoniae 특이 순환 항체 분비 세포(ASC) 반응 및 Mycoplasma pneumoniae 특이 인터페론(INF)-γ 분비 T 세포 반응을 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 혈청학과 함께 조사하기 위해 지역사회획득폐렴(CAP) 및 대조군.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
490

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CAP 코호트:

프로젝트 리더 또는 감염병응급의학과의 일상임상담당의를 통해 순차적으로 모집할 예정이다.

건강한 대조군 코호트:

프로젝트 리더는 호흡기 질환과 관련이 없는 계획된 선택적 수술 절차에 대해 현지 외과의로부터 통보를 받고 수술 전 논의 중에 어린이를 포함할 것입니다. 소아가 전신 마취 상태에 있고 정맥주사 라인이 있는 동안 수술 절차를 시작하기 전에 마취사가 샘플을 수집합니다. 계획된 선절개술을 받는 소아의 하위 그룹에서 제거된 아데노이드는 수술 후에 수집됩니다.

가족 통제 코호트:

가족 구성원은 인덱스 CAP 환자와 동시에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

CAP 코호트:

  • 3세에서 18세 사이의 어린이;
  • 입원 및 외래 환자;
  • 임상적으로 진단된 지역사회 획득 폐렴(CAP);

건강한 대조군 코호트:

- 선별 수술을 받는 3세에서 18세 사이의 건강한 무증상 아동

가족 통제 코호트:

- 인덱스 CAP 환자의 가족.

제외 기준:

  • 병원 획득 폐렴;
  • 면역결핍;
  • 만성 폐 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
CAP 코호트
  • 3세에서 16세 사이의 어린이;
  • 입원 및 외래 환자;
  • 임상적으로 진단된 지역사회획득폐렴(CAP).
진단 검사: 효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석[혈액]
ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다. 이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다. M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다. 코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다. M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 중합효소연쇄반응(PCR) [인두도말검체]
  • 효소면역측정법(ELISA) [혈청]
건강한 대조군 코호트
  • 3~16세의 건강한 무증상 소아;
  • 선택적 수술 절차를 진행 중입니다.
진단 검사: 효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석[혈액]
ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다. 이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다. M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다. 코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다. M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 중합효소연쇄반응(PCR) [인두도말검체]
  • 효소면역측정법(ELISA) [혈청]
가족 통제 코호트
- 인덱스 CAP 환자의 가족.
진단 검사: 효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석[혈액]
ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다. 이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다. M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다. 코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다. M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 중합효소연쇄반응(PCR) [인두도말검체]
  • 효소면역측정법(ELISA) [혈청]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포함(0일)부터 1개월 추적 관찰(28일)까지 혈액 내 M. pneumoniae 특이적 ASC 및 M. pneumoniae 특이적 INF-γ 분비 T 세포 수의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
효소 연결 면역스팟(ELISpot) 분석 및 유동 세포 계측법
0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포함(0일)에서 1개월 추적(28일)까지 호흡기 샘플의 M. pneumoniae DNA 수준의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
PCR
0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
포함(0일)에서 1개월 추적(28일)까지 총 및 M. pneumoniae 특이적 항체 수준(면역글로불린(Ig)G, IgM, IgA)의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
1개월 추적 관찰(28일)에서 체온(°C) 및 호흡수(분당)의 임상 평가에 의해 평가된 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 결과
기간: 28일차(추적)
체온(°C) 및 호흡수(분당)의 임상 평가, 더 나쁜 결과는 체온이 38.5°C 이상이고 연령에 따른 호흡수가 3년 동안 40/분 이상, 3년 동안 34/분 이상으로 정의됨 4-5세, 6-12세는 30/분 이상, 13-18세는 16/분 이상.
28일차(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Children's Hospital, Zurich

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-00148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 정의되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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