Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patogenese og diagnose af Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)

21. februar 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Rollen af ​​adaptive immunresponser på Mycoplasma Pneumoniae i patogenese og diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos børn: en observationel enkeltcenterundersøgelse (myCAP-undersøgelse)

At undersøge den Mycoplasma pneumoniae-specifikke cirkulerende antistof-secernerende celle (ASC) respons og Mycoplasma pneumoniae-specifik interferon (INF)-γ-secernerende T-celle respons, sammen med polymerasekædereaktion (PCR) og serologi, i en kohorte af børn med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CAP-kohorte:

Der vil være en løbende løbende rekruttering gennem projektlederen eller instruerede læger på afdelingen for infektionssygdomme og akutmodtagelse i daglig klinisk praksis.

Sund kontrolkohorte:

Projektlederen vil blive informeret af de lokale kirurger om et planlagt elektivt kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til luftvejssygdomme, og vil inkludere børn under diskussionen før operationen. Prøver vil blive indsamlet af anæstesilægen før påbegyndelse af det kirurgiske indgreb, mens barnet er under generel anæstesi og har en intravenøs linje. I en undergruppe af sådanne børn, der gennemgår planlagt adenotomi, vil de fjernede adenoider blive opsamlet efter operationen.

Familiekontrolkohorte:

Familiemedlemmer vil blive inkluderet samtidigt med indekset CAP-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CAP-kohorte:

  • Børn i alderen 3 til 18 år;
  • Ind- og ambulante patienter;
  • Klinisk diagnosticeret samfundserhvervet pneumoni (CAP);

Sund kontrolkohorte:

- Raske asymptomatiske børn i alderen 3 til 18 år, der gennemgår en elektiv kirurgisk procedure;

Familiekontrolkohorte:

- Familiemedlemmer til index CAP-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse;
  • Immundefekter;
  • Kroniske lungelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CAP-kohorte
  • Børn i alderen 3 til 16 år;
  • Ind- og ambulante patienter;
  • Klinisk diagnosticeret samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Sund kontrolkohorte
  • Sunde asymptomatiske børn i alderen 3 til 16 år;
  • gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Familiekontrolkohorte
- Familiemedlemmer til index CAP-patienter.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af M. pneumoniae-specifikke ASC'er og M. pneumoniae-specifikke INF-γ-udskillende T-celler i blod fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay og flowcytometri
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M. pneumoniae DNA-niveauer i luftvejsprøver fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
PCR
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Ændring i totale og M. pneumoniae-specifikke antistofniveauer (immunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Resultatet af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) vurderet ved klinisk vurdering af kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (pr. minut) ved 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (opfølgning)
Klinisk vurdering af kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (pr. minut), med dårligere resultat defineret som kropstemperatur mere end 38,5°C og respirationsfrekvens i henhold til alder mere end 40/min i 3 år, mere end 34/min for 4-5 år, mere end 30/min i 6-12 år og mere end 16/min i 13-18 år.
På dag 28 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-00148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke defineret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger