Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av patogenese og diagnose av Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)

21. februar 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

Rollen til adaptive immunresponser på Mycoplasma Pneumoniae i patogenese og diagnose av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos barn: en observasjonsstudie med enkeltsenter (myCAP-studie)

For å undersøke den Mycoplasma pneumoniae-spesifikke sirkulerende antistoffutskillende celle (ASC)-responsen og Mycoplasma pneumoniae-spesifikk interferon (INF)-γ-utskillende T-cellerespons, sammen med polymerasekjedereaksjon (PCR) og serologi, i en kohort av barn med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
490

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CAP-kohort:

Det vil foregå en fortløpende løpende rekruttering gjennom prosjektleder eller instruerte leger ved avdeling for infeksjonssykdommer og akutt i daglig klinisk praksis.

Sunn kontrollkohort:

Prosjektlederen vil bli informert av de lokale kirurgene om et planlagt elektivt kirurgisk inngrep, urelatert til luftveissykdom, og vil inkludere barn under pre-operasjonssamtalen. Prøver vil bli tatt av anestesilege før oppstart av det kirurgiske inngrepet, mens barnet er under generell anestesi og har en intravenøs linje. I en undergruppe av slike barn som gjennomgår planlagt adenotomi, vil de fjernede adenoidene samles opp etter operasjonen.

Familiekontrollkohort:

Familiemedlemmer vil bli inkludert samtidig med indeksen CAP-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CAP-kohort:

  • barn i alderen 3 til 18 år;
  • Inn- og polikliniske pasienter;
  • Klinisk diagnostisert samfunnservervet pneumoni (CAP);

Sunn kontrollkohort:

- Friske asymptomatiske barn i alderen 3 til 18 år som gjennomgår en elektiv kirurgisk prosedyre;

Familiekontrollkohort:

- Familiemedlemmer til indeks CAP-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehuservervet lungebetennelse;
  • Immunsvikt;
  • Kroniske lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CAP-kohort
  • barn i alderen 3 til 16 år;
  • Inn- og polikliniske pasienter;
  • Klinisk diagnostisert community-acquired pneumonia (CAP).
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen. Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon. Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
  • Polymerase kjedereaksjon (PCR) [Svelget vattpinneprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Sunn kontrollkohort
  • Friske asymptomatiske barn i alderen 3 til 16 år;
  • gjennomgår et elektivt kirurgisk inngrep.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen. Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon. Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
  • Polymerase kjedereaksjon (PCR) [Svelget vattpinneprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Familiekontrollkohort
- Familiemedlemmer til indeks CAP-pasienter.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen. Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon. Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
  • Polymerase kjedereaksjon (PCR) [Svelget vattpinneprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall M. pneumoniae-spesifikke ASC-er og M. pneumoniae-spesifikke INF-γ-utskillende T-celler i blod fra inkludering (dag 0) til 1-måneders oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay og flowcytometri
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i M. pneumoniae DNA-nivåer i luftveisprøver fra inkludering (dag 0) til 1-måneders oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
PCR
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
Endring i totale og M. pneumoniae-spesifikke antistoffnivåer (immunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) fra inkludering (dag 0) til 1 måneds oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
Utfall av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) vurdert ved klinisk vurdering av kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (per minutt) ved 1-måneds oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (oppfølging)
Klinisk vurdering av kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (per minutt), med dårligere utfall definert som kroppstemperatur over 38,5°C og respirasjonsfrekvens i henhold til alder mer enn 40/min i 3 år, mer enn 34/min for 4-5 år, mer enn 30/min i 6-12 år, og mer enn 16/min i 13-18 år.
På dag 28 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-00148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke definert ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger