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小児および青年の急性リンパ芽球性白血病の治療プロトコル - AIEOP-BFM ALL 2017

2025年4月3日 更新者：Martin Schrappe

小児および青年の急性リンパ芽球性白血病に対する国際共同治療プロトコル - AIEOP-BFM ALL 2017

小児期および思春期における急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の理解は、近年の大規模な遺伝子研究により大きく変化しました。現在、ALL は非常に異質な疾患グループであると考えられています。 白血病細胞は、悪性表現型のまったく異なる活性化された調節メカニズムを示します。 治療反応を評価するより正確な方法 (「最小残存病変 [MRD] テスト」) の導入により、宿主因子の影響を受ける因子を含む、非常に異なる作用機序に関する新しい洞察が得られました。これは、より個別化された治療法を使用するための実際的な臨床的結果をもたらしました。 集学的治療により、この年齢層の ALL の 80% を超える治癒レベルが可能になりました。 しかし、独自のおよび国際的な研究データは、現代の化学療法概念の治療毒性が、特にALL再発のリスクが高い患者の治療に使用される強化療法に関して、容認できないほど高くなっていることを示しています。

したがって、AIEOP-BFM ALL 2017 研究は、より包括的な診断を使用してリスク層別化を新しい予後マーカーに適応させるだけでなく、何よりも治療を質的に再方向付けする革新的な統合アプローチを目指しています。 最も重要な結果は、この研究が、検出可能な化学療法抵抗性を有し、再発のリスクが高い前駆B細胞ALL（pB-ALL）患者における、特に集中的で毒性のある化学療法要素の代替として、二重特異性抗体ブリナツモマブによる免疫療法をテストしていることです。 従来の化学療法の効果を補完する目的で、ブリナツモマブはさらに、中等度の再発リスクがあり、一見目立たない白血病であるが、すべての再発の大部分を占める pB-ALL 患者の大規模なグループで試験されています。 標的療法は、pB-ALL および導入化学療法の薬剤に対する反応が遅い患者に対して、プロテアソーム阻害剤ボルテゾミブの形でも使用され、ALL 細胞の固有の化学療法抵抗性を克服することを目的としています。 再発後の治癒の可能性が特に低い T 系統 ALL 患者では、確立された地固め化学療法が特に効果的であることが証明されています。 したがって、この化学療法段階は、このサブグループの再発率を下げることを目的として、初期治療反応が中程度または遅い T-ALL 患者において、より長く、より集中的な形で試験されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は地固め段階での治療のための 4 つの早期リスク グループ (T/早期 SR、T/早期非 SR、pB/早期非 HR、pB/早期 HR) および地固め後の治療のための 5 つのリスク グループ (T /non-HR、T/HR、pB/SR、pB/MR、pB/HR)。 リスク層別化は、免疫表現型系統、白血病細胞の遺伝学、細胞形態学に基づく治療反応、および微小残存病変の検出方法に基づいています。

この試験には、リスク層別化された標準的な化学療法のバックボーンに加えて、実験的治療法をテストする 4 つの無作為化研究の質問が含まれています。

主な研究課題:

無作為化 R-eHR: 遺伝学および/または寛解導入過程での不適切な治療反応によって定義される早期高リスク (早期 HR) pB-ALL:標準的な長期地固め療法と比較して、長期地固め療法段階でのプロテアソーム阻害剤ボルテゾミブによる治療

無作為化 R-HR: 高リスク (HR) pB-ALL は、遺伝学および/または地固め療法の終わりまでの不適切な治療反応によって定義されます: 無作為化時からの pEFS は、2 サイクルの地固め療法後の免疫療法を含む治療概念によって改善できますか?ブリナツモマブ (15 µg/m²/日、1 サイクルあたり 28 日間) と 4 回の髄腔内メトトレキサート投与で、従来の 2 回の非常に集中的な化学療法コースを置き換えますか?

無作為化 R-MR: 遺伝学によって定義される中間リスク (MR) pB-ALL および中等度の MRD 反応: 無作為化時からの無病生存率 (pDFS) は、再強化後の免疫療法を 1 サイクル追加することで改善できるかブリナツモマブ (15 µg/m²/日を 28 日間)?

無作為化 R-T: 初期の非標準リスク (初期の非 SR) T-ALL 患者は、寛解導入の過程での治療反応によって定義されます: 無作為化時からの pEFS は、標準治療の強化フェーズを 14 日間延長することによって改善できますかシクロホスファミド、シタラビン、および 6-メルカプトプリンの統合累積用量が 50% 増加すると?

二次学習問題:

すべての無作為化: 実験群での治療によって全生存期間を改善できますか?

すべての無作為化: 標準群と比較した実験群における治療関連の毒性および死亡率の発生率は?

無作為化 R-eHR: 地固め療法後の MRD 負荷は、ボルテゾミブによる追加治療によって軽減できますか?

無作為化 R-HR: 2 コースの集中化学療法をブリナツモマブによる 2 サイクルの免疫療法に置き換えた場合、高リスク治療の強化強化段階における治療関連の生命を脅かす合併症と死亡率を減らすことができるか?

無作為化 R-HR: 対照群の HR-2' ブロック後の MRD 反応と比較して、プロトコールで定義されたブリナツモマブに対する MRD 反応が不十分な患者の割合は?

無作為化 R-HR: 従来の強化化学療法と比較した場合、最初の治療サイクル (HR 2'/ブリナツモマブ) および 2 番目のサイクル (HR-3'/ブリナツモマブ) 後の MRD 負荷を実験群で減らすことができますか? 無作為化 R-MR: 4 週間の標準維持療法と比較して、ブリナツモマブ サイクル中に MRD 陰性になる再強化プロトコル II 後の MRD 陽性患者の割合は?

無作為化 R-T: 地固め療法の期間を延長することで、地固め療法後の MRD 負荷を軽減できるか?

標準リスク患者: 臨床転帰は、研究 AIEOP-BFM ALL 2009 で標準リスク患者について得られたものと同等ですか?

再発リスクが非常に高い患者の小さなサブグループは、強化された地固め療法段階の後に同種造血幹細胞移植の対象となります。

T-ALL および白血球増加症 (>=100,000/µL) の患者、および診断時に CNS 病変がある (CNS3 状態) 患者は、照射時の年齢が 4 歳以上の場合、12 Gy の頭蓋照射に適格です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • コンタクト：
          • Joseph Kapelushnik
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
          • Nira Arad-Cohen
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
        • コンタクト：
          • Gal Goldstein
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Schneider Children Medical Center of Israel
        • コンタクト：
          • Gil Gilad
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Medical Center Tel-Hashomer
        • コンタクト：
          • Bella Bielorai
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Dana children hospital
        • コンタクト：
          • Ronit Elhasid
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Azienda ospedali riuniti
        • コンタクト：
          • Paolo Pierani
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • AOUC Policlinico Bari
        • コンタクト：
          • Nicola Santoro
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
          • Massimo Provenzi
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Universita di Bologna
        • コンタクト：
          • Andrea Pession
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
        • コンタクト：
          • Fulvio Porta
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Businco
        • コンタクト：
          • Rosa Maria Mura
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
        • コンタクト：
          • Luca Lo Nigro
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • AO Pugliese Ciaccio
        • コンタクト：
          • Caterina Consarino
      • Cosenza、イタリア
        • 募集
        • S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
        • コンタクト：
          • Domenico Sperlì
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Meyer
        • コンタクト：
          • Tommaso Casini
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Giannina Gaslini
        • コンタクト：
          • Concetta Micalizzi
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • コンタクト：
          • Monica Cellini
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
        • コンタクト：
          • Andrea Biondi
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Vanvitelli
        • コンタクト：
          • Francesca Rossi
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Aorn Santobono Pausilipon
        • コンタクト：
          • Rosanna Parasole
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • コンタクト：
          • Maria Caterina Putti
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
        • コンタクト：
          • Ottavio Ziino
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト：
          • Angelica Barone
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
          • Marco Zecca
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • コンタクト：
          • Maurizio Caniglia
      • Pescara、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile di Pescara
        • コンタクト：
          • Daniela Onofrillo
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
        • コンタクト：
          • Emanuela De Marco
      • Reggio Calabria、イタリア
        • 募集
        • Grande ospedale metropolitano B-M-M
        • コンタクト：
          • Francesca Ronco
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Infermi
        • コンタクト：
          • Roberta Pericoli
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Bambino Gesu
        • コンタクト：
          • Franco Locatelli
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • コンタクト：
          • Antonio Ruggiero
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
        • コンタクト：
          • Robin Foà
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • コンタクト：
          • Saverio Ladogana
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • コンタクト：
          • Franca Fagioli
      • Trieste、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Burlo Garofolo
        • コンタクト：
          • Valentina Kiren
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • AOU Verona
        • コンタクト：
          • Simone Cesaro
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • 募集
        • Sydney Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Draga Barbaric
      • Westmead、オーストラリア
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
          • Luciano Dalla-Pozza
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
        • コンタクト：
          • Martin Benesch
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
        • コンタクト：
          • Bernhard Meister
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum
        • コンタクト：
          • Georg Ebetsberger
      • Salzburg、オーストリア
        • 募集
        • LKH Salzburg
        • コンタクト：
          • Neil Jones
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • St. Anna Kinderspital
        • コンタクト：
          • Andishe Attarbaschi
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau
        • コンタクト：
          • Katrin Scheinemann
      • Basel、スイス
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
        • コンタクト：
          • Nicolas von der Weid
      • Bellinzona、スイス
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Bellinzona
        • コンタクト：
          • Pierluigi Brazzola
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Jochen Rössler
      • Genève、スイス
        • 募集
        • HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
        • コンタクト：
          • Frederic Baleydier
      • Lausanne、スイス
        • 募集
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
          • Francesco Ceppi
      • Luzern、スイス
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
        • コンタクト：
          • Freimut Schilling
      • St. Gallen、スイス
        • 募集
        • Ostschweizer Kinderspital
        • コンタクト：
          • Jeanette Greiner
      • Zürich、スイス
        • 募集
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • コンタクト：
          • Felix Niggli
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • 募集
        • Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
        • コンタクト：
          • Eva Bubanská
      • Bratislava、スロバキア
        • 募集
        • Comenius University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Alexandra Kolenova
      • Košice、スロバキア
        • 募集
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
        • コンタクト：
          • Natália Galóová
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト：
          • Jaroslav Štěrba
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • University hospital Hradec Králové
        • コンタクト：
          • Jiří Hak
      • Olomouc、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト：
          • Dagmar Pospíšilová
      • Ostrava-Poruba、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Ostrava-Poruba
        • コンタクト：
          • Tomáš Kuhn
      • Plzeň、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Plzen
        • コンタクト：
          • Tomáš Votava
      • Praha、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：
          • Jan Starý
      • Ústí nad Labem、チェコ
        • 募集
        • Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
        • コンタクト：
          • Daniela Procházková
      • České Budějovice、チェコ
        • 募集
        • Regional Hospital Ceské Budejovice
        • コンタクト：
          • Pavel Timr
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
        • コンタクト：
          • Michael Frühwald
          • 電話番号：3631 +49 821400
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
        • コンタクト：
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • 募集
        • Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
        • コンタクト：
      • Chemnitz、ドイツ、09009
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
        • コンタクト：
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • 募集
        • Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Georg Schwabe
          • 電話番号：2332 +49 35546
      • Datteln、ドイツ、45711
        • 募集
        • Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
        • コンタクト：
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • コンタクト：
          • R. Knöfler, MD
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinik
        • コンタクト：
          • Arndt Borkhardt, Prof.
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik
        • コンタクト：
          • M. Metzler, MD
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Rita Beier, MD
      • Frankfurt、ドイツ、D-60590
        • 募集
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
        • コンタクト：
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
      • Gießen、ドイツ、35385
        • 募集
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Christine Mauz-Körholz
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • 募集
        • Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
          • Ingrid Kühnle
          • 電話番号：6201 +49 55139
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
        • コンタクト：
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • 募集
        • Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
        • コンタクト：
      • Herdecke、ドイツ、58313
      • Homburg、ドイツ、66421
        • 募集
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト：
          • Norbert Graf
          • 電話番号：49-6841-168-8397
      • Jena、ドイツ、7740
        • 募集
        • Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • コンタクト：
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
        • コンタクト：
          • A. Leipold
          • 電話番号：49-721-9740
      • Kassel、ドイツ、D-34125
        • 募集
        • Klinikum Kassel
        • コンタクト：
          • Michaela Nathrath, MD
          • 電話番号：49-561-980-3382
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50735
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
        • コンタクト：
      • Köln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
        • コンタクト：
          • Lars Fischer
          • 電話番号：0341-97 26
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
        • コンタクト：
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Mannheim、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum
        • コンタクト：
          • Matthias Dürken, Dr.
      • Minden、ドイツ、32429
      • München、ドイツ、80804
        • 募集
        • Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
        • コンタクト：
          • Tobias Feuchtinger
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
      • Nürnberg、ドイツ、90419
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • 募集
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
        • コンタクト：
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum
        • コンタクト：
          • Selim Corbacioglu, Dr.
      • Rostock、ドイツ、18055
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • 募集
        • Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
        • コンタクト：
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • 募集
        • HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • 募集
        • Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
        • コンタクト：
      • Trier、ドイツ、54290
        • 募集
        • Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
        • コンタクト：
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • コンタクト：
          • Martin Ebinger, MD
      • Ulm、ドイツ、D-89075
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97080
        • 募集
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病または
  • -新たに診断された混合表現型急性白血病（MPAL）は、次の基準のいずれかを満たす：
  • 支配的なTまたはB系統の割り当てを伴う二表現型
  • 支配的なリンパ芽球集団を伴う、またはALLベースの治療レジメンで患者を治療するための別の合理的な理論的根拠が存在する場合のいずれか
  • 新たに診断された急性未分化白血病
  • -診断時の年齢が18歳未満（最大17歳と365日）
  • 参加センターに登録された患者
  • 試験への参加およびデータの転送と処理に対する書面によるインフォームド コンセント 試験からのその後の削除は、選択基準が満たされないことが判明した場合、または患者の妊娠の場合にのみ許可されます。

除外基準:

  • Ph+ (BCR-ABL1またはt(9;22)陽性) ALL
  • リンパ芽球性および別個の非リンパ芽球性（全細胞の10％以上）の芽球サブセットを伴うバイリニア性白血病
  • 細胞増殖抑制剤による前処理
  • -グルココルチコイドによる前治療 ≥ 1 mg/kg/d 診断前の最後の月の間に2週間以上
  • 別のプロトコルに従って治療が開始されました
  • プロトコルに従った治療を許可しない基礎疾患（例： 重度の先天性心疾患、シャルコー・マリー症候群、毛細血管拡張性運動失調症…)
  • 二次悪性腫瘍と診断され、化学療法および/または放射線療法に先行するALL
  • 妊娠または授乳期間の証拠
  • 非常に効果的な避妊法（真珠指数
  • -スポンサーによって承認された支持療法の範囲内の追加試験を除く別の臨床試験への参加
  • -プロトコル治療開始前の2週間以内の生ワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：pB：早期（非）HR標準/MR標準

導入 (5 週間): プレドニゾロン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT メトトレキサート (MTX) による「プロトコル IA」

統合 (6 w/4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン (6-MP)、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼまたは「統合ショート」による「統合拡張」(ランダム化 R-eHR のコントロール アーム) (初期非 HR グループの標準アーム)、シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX

コンパートメント外フェーズ (8 週間): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を使用する「プロトコル M」

再導入 (6 週間): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

維持（初診から2年後まで）：6-MP、MTX［先行ブリナツモマブ（無作為化R-MRの対照群）なし］

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
実験的：pB: 初期の HR-exp./MR-standard

導入 (5 w): プレドニゾロン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX による「プロトコル IA」

統合 (6 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、ボルテゾミブ (1.3 mg/m²/用量で投与50、53、56、59日目)

コンパートメント外フェーズ (8 週間): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を使用する「プロトコル M」

再導入 (6 週間): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

維持（初期診断から2年後まで）：6-MP、MTX [先行するブリナツモマブなし（無作為化R-MRの対照群）]

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ボルテゾミブ
無作為化R-eHRにおける実験的治療
実験的：pB: 初期 (非) HR-標準/MR-exp.

導入 (5 w): プレドニゾロン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX による「プロトコル IA」

地固め療法 (6 w/4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼによる「地固め拡張」(無作為化 R-eHR のコントロール アーム) または「地固め短絡」 (早期非投与の標準アーム) -HR グループ) シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX

コンパートメント外フェーズ (8 w): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を備えた「プロトコル M」

再導入 (6 w): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

ブリナツモマブ (4 w): ブリナツモマブを 15 µg/m²/日で 28 日間投与する 1 サイクル (無作為化 R-MR の実験群)

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ブリナツモマブ
無作為化 R-HR および R-MR における実験的治療
実験的：pB: 初期の HR-exp./MR-exp.

導入 (5 w): プレドニゾロン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX による「プロトコル IA」

統合 (6 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、ボルテゾミブ (1.3 mg/m²/用量で投与50、53、56、59日目)

コンパートメント外フェーズ (8 w): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を搭載した「プロトコル M」

再導入 (6 週間): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、PEG-L-アスパラギナーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

ブリナツモマブ (4 w): ブリナツモマブを 15 µg/m²/日で 28 日間投与する 1 サイクル (無作為化 R-MR の実験群)

維持期（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ボルテゾミブ
無作為化R-eHRにおける実験的治療
薬：ブリナツモマブ
無作為化 R-HR および R-MR における実験的治療
アクティブコンパレータ：pB: 初期の (非) HR-standard/HR-standard

誘導 (5 w): 他の pB アームと同様

地固め療法 (6 w/4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT メトトレキサート、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼによる「地固め療法拡張」(無作為化 R-eHR の対照群) または「地固め療法短縮」 (早期非-HR グループ) シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX

強化された統合 (3x5 d): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ビンデシン、ダウノルビシン、HD-MTX、IT MTX、HD-を使用して、HR-1' をブロックした後、HR-2' および HR-3' をブロックします (ランダム化 R-HR のコントロール アーム)。シタラビン、シクロホスファミド、イホスファミド、ペガスパルガーゼ、エトポシド

再誘導 (3x4 w): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペグアスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンを用いて「プロトコル III」を 3 回投与

メンテナンス（初期化後 2 年間まで） 診断): 6-MP、MTX

エルウィナーゼは、ペガスパルガーゼアレルギーの場合に投与されます。 強化された硬化に対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：エトポシド
標準化学療法の一部
薬：フルダラビンリン酸塩
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：イホスファミド
標準化学療法の一部
薬：ビンデシン
標準化学療法の一部
実験的：pB: 初期の HR-exp./HR-standard

誘導 (5 w): 他の pB アームと同様

地固め療法 (6 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、ボルテゾミブによる「地固め拡張 + BZM」 (無作為化 R-eHR の実験的アーム) (50 日目に 1.3 mg/m²/用量) 、53、56、59)

強化された統合 (3x5 d): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ビンデシン、ダウノルビシン、HD-MTX、IT MTX、HD-を使用して、HR-1' をブロックした後、HR-2' および HR-3' をブロックします (ランダム化 R-HR のコントロール アーム)。シタラビン、シクロホスファミド、イホスファミド、ペガスパルガーゼ、エトポシド

再誘導 (3x4 w): 腕のように "pB: 初期 (非) HR-標準/HR-標準"

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。 強化された地固めに対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：エトポシド
標準化学療法の一部
薬：フルダラビンリン酸塩
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：イホスファミド
標準化学療法の一部
薬：ビンデシン
標準化学療法の一部
実験的：pB: 初期の (非) HR-standard/HR-exp.

誘導 (5 w): 他の pB アームと同様

地固め療法 (6 w/4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼによる「地固め拡張」(無作為化 R-eHR のコントロール アーム) または「地固め短絡」 (早期非投与の標準アーム) -HR グループ) シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX

強化強化 (1x5 d + 2x28 d): デキサメタゾン、ビンクリスチン、HD-MTX、IT MTX、HD-シタラビン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼで HR-1' をブロックした後、ブリナツモマブを 15 µg/m²/日で 28 日間、2 サイクルサイクルプラス 2x2 用量 IT MTX (無作為化 R-HR の実験群)

再導入 (3x4 週間): アームの「pB: 早期 (非) HR-標準/HR-標準」と同様

メンテナンス（初期化後 2 年間まで） 診断): 6-MP、MTX

ペガスパルガーゼアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。 強化された地固めに対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ブリナツモマブ
無作為化 R-HR および R-MR における実験的治療
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
実験的：pB: 初期の HR-exp./HR-exp.

誘導 (5 w): 他の pB アームと同様

地固め療法 (6 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-MP、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ペガスパルガーゼ、ボルテゾミブによる「地固め拡張 + BZM」 (無作為化 R-eHR の実験的アーム) (50 日目に 1.3 mg/m²/用量) 、53、56、59)

強化強化 (1x5 d + 2x28 d): デキサメタゾン、ビンクリスチン、HD-MTX、IT MTX、HD-シタラビン、シクロホスファミド、ペガスパルガーゼで HR-1' をブロックした後、ブリナツモマブを 15 µg/m²/日で 28 日間、2 サイクルサイクルプラス 2x2 用量 IT MTX (無作為化 R-HR の実験群)

再導入 (3x4 週間): アーム「pB: 早期 (非) HR-標準/HR-標準」のように 維持 (最初の診断から 2 年後まで): 6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。 強化された地固めに対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ブリナツモマブ
無作為化 R-HR および R-MR における実験的治療
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
他の：pB: 初期の非 HR/SR

導入 (5 w): プレドニゾロン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX による「プロトコル IA」

コンソリデーション (4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX による「コンソリデーション ショート」

コンパートメント外フェーズ (8 w): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を備えた「プロトコル M」

再導入 (6 w): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
アクティブコンパレータ：T: 初期の非SR標準/(非)HR

導入 (5 w): プレドニゾロン/デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX を含む「プロトコル IA-Dexa」またはデキサメタゾンの代わりにプレドニゾロンを含む「プロトコル IA-CPM」と追加の CPM

コンソリデーション (4 w): 「プロトコル IB レギュラー」 (無作為化のコントロール アーム。 R-T) シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX

非 HR コンパートメント外フェーズと再導入: アーム「pB: 初期の非 HR/SR」のように

HR 強化された統合と再導入: アームのように「pB: 初期の (非) HR-標準/HR-標準」

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。 強化された地固めに対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：エトポシド
標準化学療法の一部
薬：フルダラビンリン酸塩
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：イホスファミド
標準化学療法の一部
薬：ビンデシン
標準化学療法の一部
実験的：T: 初期の非 SR-exp/(non-)HR

導入 (5 w): プレドニゾロン/デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX を含む「プロトコル IA-Dexa」またはデキサメタゾンの代わりにプレドニゾロンを含む「プロトコル IA-CPM」と追加の CPM

統合 (6 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX を使用した「Protocol IB long」(無作為化 R-T の実験群)

非 HR コンパートメント外フェーズと再導入: アーム「pB: 初期の非 HR/SR」のように

HR 強化された統合と再導入: アームのように「pB: 初期の (非) HR-標準/HR-標準」

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。 強化された地固めに対する反応が悪い患者には、Myocet-FLA (Myocet、フルダラビン、HD-シタラビン、IT-MTX) を投与します。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部
薬：ミオセット
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：エトポシド
標準化学療法の一部
薬：フルダラビンリン酸塩
再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロックMyocet-FLAの一部
薬：イホスファミド
標準化学療法の一部
薬：ビンデシン
標準化学療法の一部
他の：T: 初期SR/非HR

誘導 (5 w): プレドニゾロン/デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX を含む「プロトコル IA-Dexa」

統合 (4 w): シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、IT MTX を含む「プロトコル IB レギュラー」

コンパートメント外フェーズ (8 w): 6-MP、HD-MTX、IT MTX を備えた「プロトコル M」

再導入 (6 w): デキサメタゾン、ビンクリスチン、ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、IT MTX、シクロホスファミド、チオグアニン、シタラビンによる「プロトコル II」

メンテナンス（初診後2年まで）：6-MP、MTX

ペグアスパルガーゼに対するアレルギーの場合は、エルウィナーゼが投与されます。
薬：シクロホスファミド
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：シタラビン
標準的な化学療法の一部であり、実験的治療段階のプロトコル IB に含まれる 無作為化 R-T および再発リスクが非常に高い患者のための強化ブロック Myocet-FLA に長い
薬：ダウノルビシン
標準化学療法の一部
薬：デキサメタゾン
標準化学療法の一部
薬：ドキソルビシン
標準化学療法の一部
薬：6-メルカプトプリン
標準化学療法の一部であり、実験的治療段階に含まれる プロトコル IB 無作為化に長い R-T
薬：メトトレキサート
標準化学療法の一部
薬：ペガスパルガーゼ
標準化学療法の一部
薬：プレドニゾロン
標準化学療法の一部
他の名前：
  • プレドニゾン
薬：チオグアニン
標準化学療法の一部
薬：ビンクリスチン
標準化学療法の一部
薬：エルウィナーゼ
アレルギー反応の場合のPEG-L-アスパラギナーゼの代替としての標準化学療法の一部

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：研究開始から最大120ヶ月まで評価
無作為化 R-eHR、R-HR および R-T: 無作為化から次のように定義される最初のイベントまでの時間: 細胞形態学的または分子的無応答 (プロトコル治療に対する耐性、0 日目のイベントと見なされる)、再発、2 番目の悪性腫瘍または何らかの原因による死亡原因。 これを EFS 時間と呼びます。
研究開始から最大120ヶ月まで評価
無病生存
時間枠：研究開始から最大120ヶ月まで評価
無作為化 R-MR: 無作為化から次のように定義される最初のイベントまでの時間: 再発、2 番目の悪性腫瘍、またはあらゆる原因による死亡。 これを DFS 時間と呼びます。
研究開始から最大120ヶ月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：研究開始から最大120ヶ月まで評価
すべての患者/無作為化: EFS/DFS と同じ時点から始まる、あらゆる原因による死亡までの時間。
研究開始から最大120ヶ月まで評価
治療関連死亡率
時間枠：研究開始から最大120ヶ月まで評価
寛解導入または継続的完全寛解における治療関連死亡の頻度および発生率
研究開始から最大120ヶ月まで評価
関心のある有害事象/重篤な有害事象
時間枠：研究開始から最大120ヶ月まで評価
特定のプロトコルフェーズ、無作為化された群、およびフォローアップ中の全体における、関心のある有害事象および重篤な有害事象の頻度と発生率
研究開始から最大120ヶ月まで評価
MRD レスポンス
時間枠：無作為化治療終了時の MRD 反応の測定 (R-eHR/R-T で 13 週間、R-HR で 26 週間、R-MR で 34 週間の予定時間枠)。
無作為化された治療段階（R-eHR、R-HR、R-MR、およびR-T）後、およびブリナツモマブの1回目/2回目のサイクル後またはHR 2'/HR 3'ブロック（R-HR）後のMRD負荷
無作為化治療終了時の MRD 反応の測定 (R-eHR/R-T で 13 週間、R-HR で 26 週間、R-MR で 34 週間の予定時間枠)。
ブリナ反応不良の患者の割合
時間枠：個々の治療開始から 30 週間後に意図された MRD 反応の測定、研究開始から 120 か月での割合の評価
最初のブリナツモマブ サイクルに対する MRD 反応が不良な患者の割合 (「ブリナツモマブ不良反応」) (R-HR)
個々の治療開始から 30 週間後に意図された MRD 反応の測定、研究開始から 120 か月での割合の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Martin Schrappe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Schrappe, MD、Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIEOP-BFM ALL 2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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