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Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie – AIEOP-BFM ALL 2017

3. April 2025 aktualisiert von: Martin Schrappe

International Collaborative Treatment Protocol for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukemia – AIEOP-BFM ALL 2017

Das Verständnis der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindes- und Jugendalter hat sich durch umfangreiche genetische Forschung in den letzten Jahren stark gewandelt: ALL gilt heute als sehr heterogene Krankheitsgruppe. Die Leukämiezellen präsentieren sich mit ganz unterschiedlich aktivierten Regulationsmechanismen des malignen Phänotyps. Die Einführung genauerer Methoden zur Beurteilung des Therapieansprechens („Minimal Residual Disease [MRD]-Tests“) hat neue Einblicke in sehr unterschiedliche Wirkmechanismen gebracht, einschließlich Faktoren, die durch Wirtsfaktoren beeinflusst werden; dies hatte praktische klinische Konsequenzen für die Anwendung einer stärker individualisierten Therapie. Multimodale Therapien haben bei ALL in dieser Altersgruppe einen Heilungsgrad von über 80 % ermöglicht. Allerdings zeigen die eigenen und internationalen Studiendaten, dass die Therapietoxizität der heutigen Chemotherapiekonzepte unannehmbar hoch geworden ist, insbesondere im Hinblick auf intensivierte Therapien, die zur Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für einen ALL-Rückfall eingesetzt werden.

Die Studie AIEOP-BFM ALL 2017 strebt daher einen innovativen integrierten Ansatz an, der nicht nur die Risikostratifizierung durch eine umfassendere Diagnostik an neue Prognosemarker anpasst, sondern vor allem die Therapie qualitativ neu ausrichtet. Die wichtigste Konsequenz wird sein, dass diese Studie die Immuntherapie mit dem bispezifischen Antikörper Blinatumomab als Alternative zu besonders intensiven und toxischen Chemotherapieelementen bei Patienten mit Vorläufer-B-Zell-ALL (pB-ALL) mit nachweisbarer Chemotherapieresistenz und hohem Rückfallrisiko testet. Mit dem Ziel, die Wirkung der konventionellen Chemotherapie zu ergänzen, wird Blinatumomab zusätzlich in der großen Gruppe von pB-ALL-Patienten mit mittlerem Rückfallrisiko mit scheinbar unauffälliger Leukämie getestet, die aber einen großen Anteil aller Rückfälle ausmachen. Auch bei Patienten mit pB-ALL und langsamem Ansprechen auf die Medikamente der Induktionschemotherapie wird eine zielgerichtete Therapie in Form des Proteasom-Inhibitors Bortezomib mit dem Ziel eingesetzt, die intrinsische Chemotherapieresistenz der ALL-Zellen zu überwinden. Bei Patienten mit T-Linien-ALL, die nach einem Rückfall besonders schlechte Heilungschancen haben, hat sich die etablierte Konsolidierungschemotherapie als besonders wirksam erwiesen. Diese Chemotherapiephase wird daher bei solchen T-ALL-Patienten mit mittlerem oder langsamem Therapieansprechen in längerer und intensiverer Form getestet mit dem Ziel, die Rückfallrate in dieser Untergruppe zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Akute lymphoblastische Leukämie, Pädiatrie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 4 frühe Risikogruppen für die Therapie während der Konsolidierungsphase (T/frühe SR, T/frühe Nicht-SR, pB/frühe Nicht-HR, pB/frühe HR) und 5 Risikogruppen für die Postkonsolidierungstherapie (T /nicht-HR, T/HR, pB/SR, pB/MR, pB/HR). Die Risikostratifizierung basiert auf der immunphänotypischen Abstammung, der Genetik der Leukämiezellen und dem Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage der Zytomorphologie und Methoden zum Nachweis einer minimalen Resterkrankung.

Die Studie umfasst vier randomisierte Studienfragen, in denen experimentelle Behandlungen zusätzlich zum risikostratifizierten Standard-Chemotherapie-Backbone getestet werden:

Primäre Studienfragen:

Randomisierung R-eHR: Frühe pB-ALL mit hohem Risiko (frühe HR), definiert durch Genetik und/oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung im Verlauf der Induktion: Kann die Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (pEFS) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung durch zusätzliche verbessert werden Therapie mit dem Proteasom-Inhibitor Bortezomib während einer verlängerten Konsolidierungsphase im Vergleich zur standardmäßigen verlängerten Konsolidierung?

Randomisierung R-HR: Hochrisiko (HR) pB-ALL definiert durch Genetik und/oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bis zum Ende der Konsolidierung: Kann der pEFS ab Zeitpunkt der Randomisierung durch ein Behandlungskonzept mit zwei Zyklen Immuntherapie nach der Konsolidierung verbessert werden? mit Blinatumomab (15 µg/m²/d für 28 Tage pro Zyklus) plus 4 Dosen Methotrexat intrathekal anstelle von zwei konventionellen hochintensiven Chemotherapien?

Randomisierung R-MR: Mittleres Risiko (MR) pB-ALL definiert durch Genetik und intermediäres MRD-Ansprechen: Kann die Wahrscheinlichkeit eines krankheitsfreien Überlebens (pDFS) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung durch eine zusätzliche Therapie mit einem Zyklus einer Immuntherapie nach der Reintensivierung verbessert werden? Blinatumomab (15 µg/m²/d für 28 Tage)?

Randomisierung R-T: T-ALL-Patienten mit frühem Nicht-Standard-Risiko (frühes Nicht-SR), definiert durch Ansprechen auf die Behandlung im Verlauf der Induktion: Kann der pEFS ab dem Zeitpunkt der Randomisierung durch die Verlängerung der Konsolidierungsphase der Standardbehandlung um 14 Tage verbessert werden? mit einer Erhöhung der konsolidierenden kumulativen Dosen von Cyclophosphamid, Cytarabin und 6-Mercaptopurin um 50 %?

Nebenstudienfragen:

Alle Randomisierungen: Kann das Gesamtüberleben durch die Behandlung im experimentellen Arm verbessert werden?

Alle Randomisierungen: Wie hoch ist die Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten und Mortalität im Versuchsarm im Vergleich zum Standardarm?

Randomisierung R-eHR: Kann die MRD-Last nach Konsolidierungsbehandlung durch die zusätzliche Behandlung mit Bortezomib reduziert werden?

Randomisierung R-HR: Können behandlungsbedingte lebensbedrohliche Komplikationen und Mortalität während der intensivierten Konsolidierungsphase einer Hochrisikobehandlung reduziert werden, wenn zwei intensive Chemotherapiezyklen durch zwei Zyklen Immuntherapie mit Blinatumomab ersetzt werden?

Randomisierung R-HR: Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit unzureichendem MRD-Ansprechen auf Blinatumomab, wie im Protokoll definiert, im Vergleich zum MRD-Ansprechen nach der HR-2'-Blockierung im Kontrollarm?

Randomisierung R-HR: Kann die MRD-Last nach dem ersten Behandlungszyklus (HR 2'/Blinatumomab) und dem zweiten Zyklus (HR-3'/Blinatumomab) im experimentellen Arm im Vergleich zur konventionellen intensiven Chemotherapie reduziert werden? Randomisierung R-MR: Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit positiver MRD nach Reintensivierungsprotokoll II, die während des Blinatumomab-Zyklus MRD-negativ werden, im Vergleich zu 4 Wochen Standard-Erhaltungstherapie?

Randomisierung R-T: Kann die MRD-Belastung nach Konsolidierungsbehandlung durch Verlängerung der Konsolidierungsphase reduziert werden?

Patienten mit Standardrisiko: Ist das klinische Ergebnis vergleichbar mit dem für Patienten mit Standardrisiko in der Studie AIEOP-BFM ALL 2009?

Eine kleine Untergruppe von Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko kommt nach der Phase der intensivierten Konsolidierungstherapie für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage.

Patienten mit T-ALL und Hyperleukozytose (>=100.000/µL) und Patienten mit ZNS-Beteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose (CNS3-Status) kommen für eine kraniale Bestrahlung mit 12 Gy in Frage, wenn das Alter zum Zeitpunkt der Bestrahlung mindestens 4 Jahre beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Anja Möricke, MD
Telefonnummer: +4943150020150
E-Mail: a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Lile Bauer
Telefonnummer: +4943150020152
E-Mail: lile.bauer@uksh.de

Studienorte

Australien
- - Sydney, Australien
    - Rekrutierung
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Draga Barbaric
  - Westmead, Australien
    - Rekrutierung
    - The Children's Hospital at Westmead
    - Kontakt:
      
      Luciano Dalla-Pozza
Deutschland
- - Aachen, Deutschland, 52074
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Udo Kontny
      
      Telefonnummer: 9902 +49 241808
      
      E-Mail: ukontny@ukaachen.de
  - Augsburg, Deutschland, 86156
    - Rekrutierung
    - I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald
      
      Telefonnummer: 3631 +49 821400
  - Berlin, Deutschland, 13125
    - Rekrutierung
    - Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer
      
      Telefonnummer: 2367 +49 309401
      
      E-Mail: lschweigerer@berlin.helio-kliniken.de
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Rekrutierung
    - Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
    - Kontakt:
      
      Arend Stackelberg
      
      Telefonnummer: 833 +49 30450566
      
      E-Mail: arend.stackelberg@charite.de
  - Braunschweig, Deutschland, 38118
    - Rekrutierung
    - Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Eberl
      
      Telefonnummer: 1424 +49 531595
      
      E-Mail: w.eberl@klinkum-braunschweig.de
  - Chemnitz, Deutschland, 09009
    - Rekrutierung
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andre Hofmann
      
      Telefonnummer: 4287 +49 3713332
      
      E-Mail: a.hofmann@skc.de
  - Cottbus, Deutschland, 03048
    - Rekrutierung
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe
      
      Telefonnummer: 2332 +49 35546
  - Datteln, Deutschland, 45711
    - Rekrutierung
    - Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
    - Kontakt:
      
      Thomas Wiesel
      
      Telefonnummer: 5846 +49 236397
      
      E-Mail: th.wiesel@kinderklinik-datteln.de
  - Dortmund, Deutschland, 44137
    - Rekrutierung
    - Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Dominik Schneider
      
      Telefonnummer: 1050 +49 2319532
      
      E-Mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Deutschland, D-01307
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      R. Knöfler, MD
  - Düsseldorf, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinik
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt, Prof.
  - Erfurt, Deutschland, 99089
    - Rekrutierung
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey
      
      Telefonnummer: 4501 +49 36178
      
      E-Mail: axel.sauerbrey@helios-kliniken.de
  - Erlangen, Deutschland, 91054
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Metzler, MD
  - Essen, Deutschland, D-45147
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Rita Beier, MD
  - Frankfurt, Deutschland, D-60590
    - Rekrutierung
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonnummer: 49-69-6301-5094
      
      E-Mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Deutschland, D-79106
    - Rekrutierung
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonnummer: 49-761-270-4506
      
      E-Mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Gießen, Deutschland, 35385
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Christine Mauz-Körholz
  - Greifswald, Deutschland, 17475
    - Rekrutierung
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Holger Lode
      
      Telefonnummer: 6325 +49 383486
      
      E-Mail: holger.lode@uni-greifswald.de
  - Göttingen, Deutschland, 37099
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kühnle
      
      Telefonnummer: 6201 +49 55139
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Rekrutierung
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Christin Linderkamp
      
      Telefonnummer: 6710 +49 511532
      
      E-Mail: linderkamp.christin@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Behnisch
      
      Telefonnummer: 4555 +49 622156
      
      E-Mail: wolfgang.behnisch@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Deutschland, 74078
    - Rekrutierung
    - Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
    - Kontakt:
      
      Hermann Full
      
      Telefonnummer: 3702 +49 713149
      
      E-Mail: hermann.full@slk-kliniken.de
  - Herdecke, Deutschland, 58313
    - Rekrutierung
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
    - Kontakt:
      
      Alfred Längler
      
      Telefonnummer: 3893 +49 233062
      
      E-Mail: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
  - Homburg, Deutschland, 66421
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
    - Kontakt:
      
      Norbert Graf
      
      Telefonnummer: 49-6841-168-8397
  - Jena, Deutschland, 7740
    - Rekrutierung
    - Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Bernd Gruhn
      
      Telefonnummer: 8220 +49 364193
      
      E-Mail: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Deutschland, 76133
    - Rekrutierung
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Telefonnummer: 49-721-9740
  - Kassel, Deutschland, D-34125
    - Rekrutierung
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Michaela Nathrath, MD
      
      Telefonnummer: 49-561-980-3382
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Martin Schrappe
      
      Telefonnummer: 1620 +49 431597
      
      E-Mail: m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de
  - Köln, Deutschland, 50735
    - Rekrutierung
    - Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
    - Kontakt:
      
      Aram Prokop
      
      Telefonnummer: 5158 +49 2218907
      
      E-Mail: prokopa@klinken-koeln.de
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
    - Kontakt:
      
      Thorsten Simon
      
      Telefonnummer: 4380 +49 221478
      
      E-Mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Rekrutierung
    - Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
    - Kontakt:
      
      Lars Fischer
      
      Telefonnummer: 0341-97 26
  - Lübeck, Deutschland, 23538
    - Rekrutierung
    - Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
    - Kontakt:
      
      Melchior Lauten
      
      Telefonnummer: 2557 +49 451500
      
      E-Mail: lauten@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Deutschland, 39120
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Peter Vorwerk
      
      Telefonnummer: 7210 +49 391671
      
      E-Mail: peter.vorwerk@med.ovgu.de
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Rekrutierung
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Dürken
      
      Telefonnummer: 2244 +49 621383
      
      E-Mail: matthias.duerken@kikli.ma.uni-heidelberg.de
  - Mannheim, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Matthias Dürken, Dr.
  - Minden, Deutschland, 32429
    - Rekrutierung
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch
      
      Telefonnummer: 8010 +49 571
      
      E-Mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - München, Deutschland, 80804
    - Rekrutierung
    - Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
    - Kontakt:
      
      Angela Wawer
      
      Telefonnummer: 2261 +49 893068
      
      E-Mail: angela.wawer@lrz.tum.de
  - München, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Tobias Feuchtinger
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Claudia Rössig
      
      Telefonnummer: 5644 +49 251834
      
      E-Mail: rossig@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Deutschland, 90419
    - Rekrutierung
    - Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
    - Kontakt:
      
      Wolfram Scheurlen
      
      Telefonnummer: 40323 +49 91133
      
      E-Mail: wolfram.scheurlen@diakonieneudettelsau.de
  - Oldenburg, Deutschland, 26133
    - Rekrutierung
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
    - Kontakt:
      
      Hermann Müller
      
      Telefonnummer: 2013 +49 441403
      
      E-Mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Selim Corbacioglu, Dr.
  - Rostock, Deutschland, 18055
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Carl-Friedrich Classen
      
      Telefonnummer: 7000 +49 381494
      
      E-Mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Sankt Augustin, Deutschland, 53757
    - Rekrutierung
    - Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
    - Kontakt:
      
      Harald Reinhard
      
      Telefonnummer: 9304 +49 224124
      
      E-Mail: h.reinhard@asklepios.com
  - Schwerin, Deutschland, 19049
    - Rekrutierung
    - HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Christian Güttel
      
      Telefonnummer: 2710 +49 385520
      
      E-Mail: christian.guettel@helios-kliniken.de
  - Stuttgart, Deutschland, 70176
    - Rekrutierung
    - Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack
      
      Telefonnummer: 2461 +49 711992
      
      E-Mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Deutschland, 54290
    - Rekrutierung
    - Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
    - Kontakt:
      
      Stefan Weis
      
      Telefonnummer: 2654 +49 651947
      
      E-Mail: weis@mutterhaus.de
  - Tuebingen, Deutschland, D-72076
    - Rekrutierung
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Martin Ebinger, MD
  - Ulm, Deutschland, D-89075
    - Rekrutierung
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonnummer: 49-731-5000
      
      E-Mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wolfsburg, Deutschland, 38440
    - Rekrutierung
    - Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Sally Mukodzi
      
      Telefonnummer: 8000 +49 5361
      
      E-Mail: sally.mukidzi@klinikum-wolfsburg.de
  - Wuerzburg, Deutschland, D-97080
    - Rekrutierung
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonnummer: 49-931-2012-7856
      
      E-Mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
Israel
- - Beer Sheva, Israel
    - Rekrutierung
    - Soroka University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joseph Kapelushnik
  - Haifa, Israel
    - Rekrutierung
    - Rambam Health Care Campus
    - Kontakt:
      
      Nira Arad-Cohen
  - Jerusalem, Israel
    - Rekrutierung
    - Hadassah Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gal Goldstein
  - Petach-Tikva, Israel
    - Rekrutierung
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Gil Gilad
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekrutierung
    - Sheba Medical Center Tel-Hashomer
    - Kontakt:
      
      Bella Bielorai
  - Tel-Aviv, Israel
    - Rekrutierung
    - Dana children hospital
    - Kontakt:
      
      Ronit Elhasid
Italien
- - Ancona, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda ospedali riuniti
    - Kontakt:
      
      Paolo Pierani
  - Bari, Italien
    - Rekrutierung
    - AOUC Policlinico Bari
    - Kontakt:
      
      Nicola Santoro
  - Bergamo, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Massimo Provenzi
  - Bologna, Italien
    - Rekrutierung
    - Universita di Bologna
    - Kontakt:
      
      Andrea Pession
  - Brescia, Italien
    - Rekrutierung
    - Asst Spedali Civili Di Brescia
    - Kontakt:
      
      Fulvio Porta
  - Cagliari, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Businco
    - Kontakt:
      
      Rosa Maria Mura
  - Catania, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
    - Kontakt:
      
      Luca Lo Nigro
  - Catanzaro, Italien
    - Rekrutierung
    - AO Pugliese Ciaccio
    - Kontakt:
      
      Caterina Consarino
  - Cosenza, Italien
    - Rekrutierung
    - S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
    - Kontakt:
      
      Domenico Sperlì
  - Firenze, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Meyer
    - Kontakt:
      
      Tommaso Casini
  - Genova, Italien
    - Rekrutierung
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Concetta Micalizzi
  - Modena, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Kontakt:
      
      Monica Cellini
  - Monza, Italien
    - Rekrutierung
    - Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
    - Kontakt:
      
      Andrea Biondi
  - Napoli, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Francesca Rossi
  - Napoli, Italien
    - Rekrutierung
    - Aorn Santobono Pausilipon
    - Kontakt:
      
      Rosanna Parasole
  - Padova, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Maria Caterina Putti
  - Palermo, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
    - Kontakt:
      
      Ottavio Ziino
  - Parma, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Angelica Barone
  - Pavia, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Marco Zecca
  - Perugia, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Maurizio Caniglia
  - Pescara, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Civile di Pescara
    - Kontakt:
      
      Daniela Onofrillo
  - Pisa, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
    - Kontakt:
      
      Emanuela De Marco
  - Reggio Calabria, Italien
    - Rekrutierung
    - Grande ospedale metropolitano B-M-M
    - Kontakt:
      
      Francesca Ronco
  - Rimini, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Infermi
    - Kontakt:
      
      Roberta Pericoli
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale Bambino Gesu
    - Kontakt:
      
      Franco Locatelli
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Kontakt:
      
      Antonio Ruggiero
  - Roma, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
    - Kontakt:
      
      Robin Foà
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Rekrutierung
    - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
    - Kontakt:
      
      Saverio Ladogana
  - Torino, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Franca Fagioli
  - Trieste, Italien
    - Rekrutierung
    - IRCCS Burlo Garofolo
    - Kontakt:
      
      Valentina Kiren
  - Verona, Italien
    - Rekrutierung
    - AOU Verona
    - Kontakt:
      
      Simone Cesaro
Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      Katrin Scheinemann
  - Basel, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Nicolas von der Weid
  - Bellinzona, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Ospedale San Giovanni Bellinzona
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Brazzola
  - Bern, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Inselspital Bern
    - Kontakt:
      
      Jochen Rössler
  - Genève, Schweiz
    - Rekrutierung
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Frederic Baleydier
  - Lausanne, Schweiz
    - Rekrutierung
    - CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Francesco Ceppi
  - Luzern, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      Freimut Schilling
  - St. Gallen, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner
  - Zürich, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli
Slowakei
- - Banská Bystrica, Slowakei
    - Rekrutierung
    - Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
    - Kontakt:
      
      Eva Bubanská
  - Bratislava, Slowakei
    - Rekrutierung
    - Comenius University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Kolenova
  - Košice, Slowakei
    - Rekrutierung
    - Detska fakultna nemocnica Kosice
    - Kontakt:
      
      Natália Galóová
Tschechien
- - Brno, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Brno
    - Kontakt:
      
      Jaroslav Štěrba
  - Hradec Králové, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University hospital Hradec Králové
    - Kontakt:
      
      Jiří Hak
  - Olomouc, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Olomouc
    - Kontakt:
      
      Dagmar Pospíšilová
  - Ostrava-Poruba, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Ostrava-Poruba
    - Kontakt:
      
      Tomáš Kuhn
  - Plzeň, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Plzen
    - Kontakt:
      
      Tomáš Votava
  - Praha, Tschechien
    - Rekrutierung
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Jan Starý
  - Ústí nad Labem, Tschechien
    - Rekrutierung
    - Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
    - Kontakt:
      
      Daniela Procházková
  - České Budějovice, Tschechien
    - Rekrutierung
    - Regional Hospital Ceské Budejovice
    - Kontakt:
      
      Pavel Timr
Österreich
- - Graz, Österreich
    - Rekrutierung
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
    - Kontakt:
      
      Martin Benesch
  - Innsbruck, Österreich
    - Rekrutierung
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Bernhard Meister
  - Linz, Österreich
    - Rekrutierung
    - Kepler Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Georg Ebetsberger
  - Salzburg, Österreich
    - Rekrutierung
    - LKH Salzburg
    - Kontakt:
      
      Neil Jones
  - Vienna, Österreich
    - Rekrutierung
    - St. Anna Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Andishe Attarbaschi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie oder
neu diagnostizierte akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
biphänotypisch mit einer dominanten T- oder B-Linienzuordnung
bilineal entweder mit einer dominanten lymphoblastischen Population oder wenn ein anderer vernünftiger Grund besteht, den Patienten mit einem ALL-basierten Therapieschema zu behandeln
neu diagnostizierte akute undifferenzierte Leukämie
Alter < 18 Jahre (bis 17 Jahre und 365 Tage) am Tag der Diagnose
Patient, der in einem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben ist
schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Weitergabe und Verarbeitung der Daten Ein nachträglicher Ausschluss aus der Studie ist nur zulässig, wenn sich herausstellt, dass die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind oder bei Schwangerschaft der Patientin.

Ausschlusskriterien:

Ph+ (BCR-ABL1 oder t(9;22)-positiv) ALLE
bilineale Leukämie mit einer lymphoblastischen und einer separaten nicht-lymphoblastischen (≥ 10 % aller Zellen) Blastenuntergruppe
Vorbehandlung mit Zytostatika
Glucocorticoid-Vorbehandlung mit ≥ 1 mg/kg/Tag für mehr als zwei Wochen im letzten Monat vor der Diagnose
Behandlung nach einem anderen Protokoll begonnen
Grunderkrankung, die eine protokollgemäße Behandlung nicht zulässt (z. schwerer angeborener Herzfehler, Charcot-Marie-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie…)
ALL, diagnostiziert als Zweitmalignom und vorangegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit
Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl Index
Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Ausnahme von Add-on-Studien im Rahmen der vom Sponsor genehmigten unterstützenden Behandlung
Lebendimpfstoff-Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: pB: früher (Nicht-)HR-Standard/MR-Standard Einleitung (5 Wochen): „Protokoll IA“ mit Prednisolon, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT Methotrexat (MTX) Konsolidierung (6 w/4 w): „Consolidation extended“ (Kontrollarm der Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin (6-MP), IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase oder „Consolidation short“ ( Standardarm der frühen Nicht-HR-Gruppe) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Extra-Kompartiment-Phase (8 Wochen): „Protokoll M“ mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 Wochen): „Protokoll II“ mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX [ohne vorangegangenes Blinatumomab (Kontrollarm der Randomisierung R-MR)] Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen
Experimental: pB: früher HR-Exp./MR-Standard Induktion (5 w): „Protokoll IA“ mit Prednisolon, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX Konsolidierung (6 Wochen): „Konsolidierung erweitert+BZM“ (experimenteller Arm der Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Bortezomib (verabreicht mit 1,3 mg/m²/Dosis am Tage 50, 53, 56 und 59) Extra-Kompartiment-Phase (8 Wochen): „Protokoll M“ mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 Wochen): „Protokoll II“ mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX [ohne vorangegangenes Blinatumomab (Kontrollarm der Randomisierung R-MR)] Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Bortezomib Experimentelle Therapie in Randomisierung R-eHR
Experimental: pB: früher (Nicht-)HR-Standard/MR-exp. Induktion (5 w): „Protokoll IA“ mit Prednisolon, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX Konsolidierung (6 w/4 w): „Consolidation extended“ (Kontrollarm bei Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase oder „Consolidation short“ (Standardarm der frühen nicht -HR-Gruppe) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Extra-Fach-Phase (8 W): „Protokoll M“ mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 w): "Protokoll II" mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Blinatumomab (4 Wochen): 1 Zyklus Blinatumomab gegeben mit 15 µg/m²/Tag für 28 Tage (experimenteller Arm der Randomisierung R-MR) Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Blinatumomab Experimentelle Therapie in Randomisierungen R-HR und R-MR
Experimental: pB: frühe HR-Exp./MR-Exp. Induktion (5 w): „Protokoll IA“ mit Prednisolon, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX Konsolidierung (6 Wochen): „Konsolidierung erweitert+BZM“ (experimenteller Arm der Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Bortezomib (verabreicht mit 1,3 mg/m²/Dosis am Tage 50, 53, 56 und 59) Extra-Kompartiment-Phase (8 W): "Protokoll M" mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 Wochen): „Protokoll II“ mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, PEG-L-Asparaginase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Blinatumomab (4 Wochen): 1 Zyklus Blinatumomab gegeben mit 15 µg/m²/Tag für 28 Tage (experimenteller Arm der Randomisierung R-MR) Erhaltungsphase (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Bortezomib Experimentelle Therapie in Randomisierung R-eHR Arzneimittel: Blinatumomab Experimentelle Therapie in Randomisierungen R-HR und R-MR
Aktiver Komparator: pB: früher (Nicht-)HR-Standard/HR-Standard Induktion (5 W): wie in anderen pB-Armen Konsolidierung (6 w/4 w): „Consolidation extended“ (Kontrollarm bei Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT-Methotrexat, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase oder „Consolidation short“ (Standardarm der frühen nicht -HR-Gruppe) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX Intensivierte Konsolidierung (3x5 d): Blockieren von HR-1' gefolgt von HR-2' und HR-3' (Kontrollarm bei Randomisierung R-HR) mit Dexamethason, Vincristin, Vindesin, Daunorubicin, HD-MTX, IT-MTX, HD- Cytarabin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Pegaspargase, Etoposid Reinduktion (3 x 4 Wochen): „Protokoll III“ 3 mal verabreicht mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Wartung (bis 2 Jahre nach Init. Diagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Pegaspargase-Allergie gegeben. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX).	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Etoposid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Fludarabinphosphat Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Ifosfamid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vindesine Teil der Standard-Chemotherapie
Experimental: pB: früher HR-Exp./HR-Standard Induktion (5 W): wie in anderen pB-Armen Konsolidierung (6 w): „Consolidation extended+BZM“ (experimenteller Arm der Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Bortezomib (1,3 mg/m²/Dosis an den Tagen 50 , 53, 56 und 59) Intensivierte Konsolidierung (3x5 d): Blockieren von HR-1' gefolgt von HR-2' und HR-3' (Kontrollarm bei Randomisierung R-HR) mit Dexamethason, Vincristin, Vindesin, Daunorubicin, HD-MTX, IT-MTX, HD- Cytarabin, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Pegaspargase, Etoposid Reinduction (3x4 w): wie Arm „pB: früher (Nicht-)HF-Standard/HR-Standard“ Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX)	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Etoposid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Fludarabinphosphat Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Ifosfamid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vindesine Teil der Standard-Chemotherapie
Experimental: pB: früher (Nicht-)HR-Standard/HR-exp. Induktion (5 W): wie in anderen pB-Armen Konsolidierung (6 w/4 w): „Consolidation extended“ (Kontrollarm bei Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase oder „Consolidation short“ (Standardarm der frühen nicht -HR-Gruppe) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX Intensivierte Konsolidierung (1x5 d + 2x28 d): Blockieren Sie HR-1' mit Dexamethason, Vincristin, HD-MTX, IT-MTX, HD-Cytarabin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, gefolgt von 2 Zyklen Blinatumomab mit 15 µg/m²/Tag für 28 Tage pro Zyklus plus 2x2 Dosen IT MTX (experimenteller Arm der Randomisierung R-HR) Reinduction (3x4 Wochen): wie im Arm „pB: früher (Nicht-)HR-Standard/HR-Standard“ Wartung (bis 2 Jahre nach Init. Diagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Pegaspargase-Allergie gegeben. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX)	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Blinatumomab Experimentelle Therapie in Randomisierungen R-HR und R-MR Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko
Experimental: pB: frühe HR-Exp./HR-Exp. Induktion (5 W): wie in anderen pB-Armen Konsolidierung (6 w): „Consolidation extended+BZM“ (experimenteller Arm der Randomisierung R-eHR) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Pegaspargase, Bortezomib (1,3 mg/m²/Dosis an den Tagen 50 , 53, 56 und 59) Intensivierte Konsolidierung (1x5 d + 2x28 d): Blockieren Sie HR-1' mit Dexamethason, Vincristin, HD-MTX, IT-MTX, HD-Cytarabin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, gefolgt von 2 Zyklen Blinatumomab mit 15 µg/m²/Tag für 28 Tage pro Zyklus plus 2x2 Dosen IT MTX (experimenteller Arm der Randomisierung R-HR) Reinduktion (3 x 4 Wochen): wie im Arm „pB: früher (Nicht-)HF-Standard/HF-Standard“ Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX)	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Blinatumomab Experimentelle Therapie in Randomisierungen R-HR und R-MR Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko
Sonstiges: pB: frühe Nicht-HR/SR Induktion (5 w): „Protokoll IA“ mit Prednisolon, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX Konsolidierung (4 W): „Consolidation short“ mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Extra-Fach-Phase (8 W): „Protokoll M“ mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 w): "Protokoll II" mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen
Aktiver Komparator: T: früher Nicht-SR-Standard/(Nicht-)HR Induktion (5 W): „Protokoll IA-Dexa“ mit Prednisolon/Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX oder „Protokoll IA-CPM“ mit Prednisolon statt Dexamethason und zusätzlichem CPM Konsolidierung (4 w): „Protocol IB regular“ (Kontrollarm in Randomisierung. R-T) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Non-HR-Extrakompartimentphase und Reinduktion: wie im Arm „pB: frühe Non-HR/SR“ HR intensivierte Konsolidierung und Reinduktion: wie Arm „pB: früher (Nicht-)HR-Standard/HR-Standard“ Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX)	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Etoposid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Fludarabinphosphat Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Ifosfamid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vindesine Teil der Standard-Chemotherapie
Experimental: T: frühe Nicht-SR-Exp/(Nicht-)HR Induktion (5 W): „Protokoll IA-Dexa“ mit Prednisolon/Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX oder „Protokoll IA-CPM“ mit Prednisolon statt Dexamethason und zusätzlichem CPM Konsolidierung (6 w): „Protokoll IB lang“ (experimenteller Arm in Randomisierung R-T) mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Non-HR-Extrakompartimentphase und Reinduktion: wie im Arm „pB: frühe Non-HR/SR“ HR intensivierte Konsolidierung und Reinduktion: wie Arm „pB: früher (Nicht-)HR-Standard/HR-Standard“ Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht. Patienten mit schlechtem Ansprechen auf intensivierte Konsolidierung erhalten Myocet-FLA (Myocet, Fludarabin, HD-Cytarabin, IT-MTX)	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen Arzneimittel: Myocet Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Etoposid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Fludarabinphosphat Teil des Intensivierungsblocks Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Ifosfamid Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vindesine Teil der Standard-Chemotherapie
Sonstiges: T: frühe SR/Nicht-HR Induktion (5 W): „Protokoll IA-Dexa“ mit Prednisolon/Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Pegaspargase, IT MTX Konsolidierung (4 W): „Protocol IB regular“ mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, IT MTX Extra-Fach-Phase (8 W): „Protokoll M“ mit 6-MP, HD-MTX, IT-MTX Reinduktion (6 w): "Protokoll II" mit Dexamethason, Vincristin, Doxorubicin, Pegaspargase, IT MTX, Cyclophosphamid, Tioguanin, Cytarabin Erhaltung (bis 2 Jahre nach Erstdiagnose): 6-MP, MTX Erwinase wird bei Allergie gegen Pegaspargase verabreicht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Cytarabin Teil der Standard-Chemotherapie und in der experimentellen Behandlungsphase Protokoll IB enthalten, lange in der Randomisierung R-T und in der Intensivierungsblockierung Myocet-FLA für Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko Arzneimittel: Daunorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Dexamethason Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Doxorubicin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: 6-Mercaptopurin Teil der Standard-Chemotherapie und eingeschlossen in die experimentelle Behandlungsphase Protokoll IB lange in der Randomisierung R-T Arzneimittel: Methotrexat Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Pegaspargase Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Prednisolon Teil der Standard-Chemotherapie Andere Namen: Prednison Arzneimittel: Tioguanin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Vincristin Teil der Standard-Chemotherapie Arzneimittel: Erwinase Bestandteil der Standard-Chemotherapie als Ersatz für PEG-L-Asparaginase bei allergischen Reaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn	Randomisierung R-eHR, R-HR und R-T: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, definiert wie folgt: zytomorphologisches oder molekulares Nichtansprechen (Resistenz gegen die Protokollbehandlung, gilt als Ereignis am Tag Null), Rückfall, zweite Malignität oder Tod durch eines weil. Dies wird als EFS-Zeit bezeichnet.	Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn	Randomisierung R-MR: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis, definiert wie folgt: Rezidiv, zweite Malignität oder Tod jeglicher Ursache. Dies wird als DFS-Zeit bezeichnet.	Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Überleben Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn	Alle Patienten/Randomisierungen: Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, beginnend zum gleichen Zeitpunkt wie EFS/DFS.	Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn
Behandlungsbedingte Mortalität Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn	Häufigkeit und Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität in Induktion oder kontinuierlicher vollständiger Remission	Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn
Unerwünschte Ereignisse von Interesse/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn	Häufigkeit und Inzidenz von interessierenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in bestimmten Protokollphasen, randomisierten Armen und insgesamt während der Nachbeobachtung	Bewertet bis zu 120 Monate ab Studienbeginn
MRD-Antwort Zeitfenster: Messungen des MRD-Ansprechens am Ende randomisierter Behandlungen (vorgesehener Zeitrahmen 13 Wochen in R-eHR/R-T, 26 Wochen in R-HR, 34 Wochen in R-MR).	MRD-Last nach den randomisierten Behandlungsphasen (R-eHR, R-HR, R-MR und R-T) sowie nach dem ersten/zweiten Blinatumomab-Zyklus bzw. nach dem HR 2’/HR 3’-Block (R-HR)	Messungen des MRD-Ansprechens am Ende randomisierter Behandlungen (vorgesehener Zeitrahmen 13 Wochen in R-eHR/R-T, 26 Wochen in R-HR, 34 Wochen in R-MR).
Anteil der Patienten mit Blina Poor-Response Zeitfenster: Messungen des MRD-Ansprechens sollen 30 Wochen nach individuellem Behandlungsbeginn erfolgen, Bewertung des Anteils 120 Monate nach Studienbeginn	Anteil der Patienten mit schlechtem MRD-Ansprechen auf den ersten Blinatumomab-Zyklus („Blinatumomab Poor-Response“) (R-HR)	Messungen des MRD-Ansprechens sollen 30 Wochen nach individuellem Behandlungsbeginn erfolgen, Bewertung des Anteils 120 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Schrappe

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

Hauptermittler: Martin Schrappe, MD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Tufekci O, Evim MS, Gunes AM, Celkan T, Karapinar DY, Kaya Z, Baysal B, Baytan B, Kocak U, Yilmaz S, Cinar S, Oren H. Assessment of Minimal Residual Disease in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Multicenter Study From Turkey. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Mar 1;44(2):e396-e402. doi: 10.1097/MPH.0000000000002419.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AIEOP-BFM ALL 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

NCT03318016

Beendet

Arsentrioxid mit Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Akute myeloische Leukämie | Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie
NCT02512679

Beendet

Verwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der Blutzellen

Stoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie
NCT00326417

Abgeschlossen

Fludarabin-basierte Konditionierung bei schwerer aplastischer Anämie (BMT CTN 0301)

Anämie, aplastisch
NCT07144462

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit der Neuk203-215-Injektion bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Autoimmunerkrankungen

Autoimmun
NCT07487597

Rekrutierung

Funktional verbesserte ALPP-zielgerichtete manipulierte T-Zellen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Solider Krebs
NCT07168486

Anmeldung auf Einladung

CD19.20.22 CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphomen

Follikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Kleines lymphozytisches Lymphom | Richter-Transformation | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Transformiertes follikuläres Lymphom (tFL)
NCT07416682

Noch keine Rekrutierung

CAR BCMA-70 CAR-T-Zellen zur Behandlung von R/R-Plasmazellneoplasien

Hochrisiko-Plasmazellneoplasien
NCT07519187

Noch keine Rekrutierung

CAR 70-BCMA CAR-T-Zellen zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären Plasmazellneoplasien

Rezidivierte oder refraktäre Plasmazellen -Neoplasmen
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Beendet

Niedrig dosiertes vs. hochdosiertes IV-Cyclophosphamid für proliferative LN bei Kindern (Low/highIVCY)

Niereninsuffizienz | Infektion
NCT03203005

Abgeschlossen

IMA970A Plus CV8102 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im sehr frühen, frühen und mittleren Stadium

Hepatozelluläres Karzinom

Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie – AIEOP-BFM ALL 2017

International Collaborative Treatment Protocol for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukemia – AIEOP-BFM ALL 2017

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

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Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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