Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną - AIEOP-BFM ALL 2017

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Schrappe

Międzynarodowy protokół współpracy w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną - AIEOP-BFM ALL 2017

Zrozumienie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w dzieciństwie i okresie dojrzewania znacznie się zmieniło w wyniku szeroko zakrojonych badań genetycznych przeprowadzonych w ostatnich latach: ALL jest obecnie uważana za bardzo heterogenną grupę chorób. Komórki białaczkowe prezentują się z zupełnie inaczej aktywowanymi mechanizmami regulacyjnymi fenotypu złośliwego. Wprowadzenie dokładniejszych metod oceny odpowiedzi na leczenie („testy minimalnej choroby resztkowej [MRD]”) dostarczyło nowych informacji na temat bardzo różnych mechanizmów działania, w tym czynników, na które mają wpływ czynniki gospodarza; miało to praktyczne konsekwencje kliniczne dla stosowania bardziej zindywidualizowanej terapii. Terapie multimodalne umożliwiły wyleczenie w ponad 80% przypadków ALL w tej grupie wiekowej. Jednak dane z badań własnych i międzynarodowych pokazują, że toksyczność terapeutyczna współczesnych koncepcji chemioterapii stała się niedopuszczalnie wysoka, w szczególności w odniesieniu do zintensyfikowanych terapii stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ALL.

Badanie AIEOP-BFM ALL 2017 ma zatem na celu innowacyjne zintegrowane podejście, które nie tylko dostosuje stratyfikację ryzyka do nowych markerów prognostycznych przy użyciu bardziej kompleksowej diagnostyki, ale przede wszystkim jakościowo zreorientuje terapię. Najważniejszą konsekwencją będzie to, że badanie to testuje immunoterapię za pomocą bispecyficznego przeciwciała blinatumomabu jako alternatywy dla szczególnie intensywnych i toksycznych elementów chemioterapii u pacjentów z prekursorowymi komórkami B ALL (pB-ALL) z wykrywalną opornością na chemioterapię i wysokim ryzykiem nawrotu. W celu uzupełnienia efektów konwencjonalnej chemioterapii, Blinatumomab jest dodatkowo testowany w dużej grupie pacjentów z pB-ALL z pośrednim ryzykiem nawrotu z pozornie nieistotną białaczką, którzy stanowią duży odsetek wszystkich nawrotów. Terapię celowaną stosuje się również w postaci inhibitora proteasomu bortezomibu u pacjentów z pB-ALL i powolną odpowiedzią na leki chemioterapii indukcyjnej w celu przezwyciężenia wewnętrznej oporności komórek ALL na chemioterapię. U pacjentów z ALL linii T, którzy mają szczególnie małe szanse na wyleczenie po nawrocie, szczególnie skuteczna okazała się ustalona chemioterapia konsolidacyjna. Ta faza chemioterapii jest zatem testowana w dłuższej i bardziej intensywnej formie u takich pacjentów z T-ALL z pośrednią lub powolną wczesną odpowiedzią na leczenie w celu zmniejszenia częstości nawrotów w tej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są podzieleni na 4 grupy wczesnego ryzyka do terapii w fazie konsolidacji (T/wczesna SR, T/wczesna bez SR, pB/wczesna bez HR, pB/wczesna HR) i 5 grup ryzyka do terapii po konsolidacji (T /non-HR, T/HR, pB/SR, pB/MR, pB/HR). Stratyfikacja ryzyka opiera się na linii immunofenotypowej, genetyce komórek białaczkowych i odpowiedzi na leczenie na podstawie cytomorfologii i metod wykrywania minimalnej choroby resztkowej.

Badanie obejmuje cztery pytania badawcze z randomizacją, w których testowane są eksperymentalne metody leczenia na podstawie standardowej chemioterapii opartej na stratyfikacji ryzyka:

Podstawowe pytania badawcze:

Randomizacja R-eHR: Wczesna pB-ALL wysokiego ryzyka (wczesna HR) zdefiniowana przez genetykę i/lub nieodpowiednią odpowiedź na leczenie w trakcie indukcji: Czy prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń (pEFS) od czasu randomizacji można poprawić przez dodatkowe terapia inhibitorem proteasomu bortezomibem w przedłużonej fazie leczenia konsolidacyjnego w porównaniu ze standardową przedłużoną konsolidacją?

Randomizacja R-HR: Wysokie ryzyko (HR) pB-ALL zdefiniowane przez genetykę i/lub nieodpowiednią odpowiedź na leczenie do końca konsolidacji: Czy pEFS od czasu randomizacji można poprawić za pomocą koncepcji leczenia obejmującej dwa cykle immunoterapii po konsolidacji z blinatumomabem (15 µg/m²/d przez 28 dni w cyklu) plus 4 dawki metotreksatu dooponowo zamiast dwóch konwencjonalnych kursów bardzo intensywnej chemioterapii?

Randomizacja R-MR: pośrednie ryzyko (MR) pB-ALL określone genetycznie i pośrednia odpowiedź MRD: czy prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby (pDFS) od czasu randomizacji można poprawić przez dodatkową terapię z jednym cyklem immunoterapii po reintensyfikacji z blinatumomab (15 µg/m²/d przez 28 dni)?

Randomizacja R-T: Pacjenci z wczesnym niestandardowym ryzykiem (wczesny non-SR) T-ALL definiowani przez odpowiedź na leczenie w trakcie indukcji: Czy pEFS od czasu randomizacji można poprawić poprzez wydłużenie fazy konsolidacji standardowej opieki o 14 dni ze wzrostem konsolidacji skumulowanych dawek cyklofosfamidu, cytarabiny i 6-merkaptopuryny o 50%?

Pytania dodatkowe:

Wszystkie randomizacje: Czy całkowite przeżycie można poprawić dzięki leczeniu w ramieniu eksperymentalnym?

Wszystkie randomizacje: Jaka jest częstość występowania toksyczności i śmiertelności związanej z leczeniem w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem standardowym?

Randomizacja R-eHR: Czy obciążenie MRD po leczeniu konsolidującym można zmniejszyć poprzez dodatkowe leczenie bortezomibem?

Randomizacja R-HR: Czy zagrażające życiu powikłania i śmiertelność związana z leczeniem w fazie intensywnej konsolidacji leczenia wysokiego ryzyka można zmniejszyć, zastępując dwa kursy intensywnej chemioterapii dwoma cyklami immunoterapii blinatumomabem?

Randomizacja R-HR: Jaki jest odsetek pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią MRD na blinatumomab, jak zdefiniowano w protokole, w porównaniu z odpowiedzią MRD po bloku HR-2' w grupie kontrolnej?

Randomizacja R-HR: Czy obciążenie MRD po pierwszym cyklu leczenia (HR-2'/blinatumomab) i drugim cyklu (HR-3'/blinatumomab) może być zmniejszone w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z konwencjonalną intensywną chemioterapią? Randomizacja R-MR: Jaki jest odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem MRD po II protokole reintensyfikacji, u których uzyskano ujemny wynik MRD w cyklu blinatumomabu w porównaniu do 4 tygodni standardowej terapii podtrzymującej?

Randomizacja R-T: Czy obciążenie MRD po leczeniu konsolidującym można zmniejszyć poprzez wydłużenie fazy konsolidacji?

Pacjenci ze standardowym ryzykiem: Czy wynik kliniczny jest porównywalny z wynikami uzyskanymi dla pacjentów ze standardowym ryzykiem w badaniu AIEOP-BFM ALL 2009?

Niewielka podgrupa pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu choroby kwalifikuje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych po fazie intensywnej terapii konsolidacyjnej.

Pacjenci z T-ALL i hiperleukocytozą (>=100 000/µl) oraz chorzy z rozpoznaniem zajęcia OUN (status CNS3) kwalifikują się do napromieniania czaszki dawką 12 Gy, jeśli wiek w momencie napromieniania wynosi co najmniej 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Anja Möricke, MD
Numer telefonu: +4943150020150
E-mail: a.moericke@pediatrics.uni-kiel.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Lile Bauer
Numer telefonu: +4943150020152
E-mail: lile.bauer@uksh.de

Lokalizacje studiów

Australia
- - Sydney, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Sydney Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Draga Barbaric
  - Westmead, Australia
    - Rekrutacyjny
    - The Children's Hospital at Westmead
    - Kontakt:
      
      Luciano Dalla-Pozza
Austria
- - Graz, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz
    - Kontakt:
      
      Martin Benesch
  - Innsbruck, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Bernhard Meister
  - Linz, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Kepler Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Georg Ebetsberger
  - Salzburg, Austria
    - Rekrutacyjny
    - LKH Salzburg
    - Kontakt:
      
      Neil Jones
  - Vienna, Austria
    - Rekrutacyjny
    - St. Anna Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Andishe Attarbaschi
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Brno
    - Kontakt:
      
      Jaroslav Štěrba
  - Hradec Králové, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University hospital Hradec Králové
    - Kontakt:
      
      Jiří Hak
  - Olomouc, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Olomouc
    - Kontakt:
      
      Dagmar Pospíšilová
  - Ostrava-Poruba, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Ostrava-Poruba
    - Kontakt:
      
      Tomáš Kuhn
  - Plzeň, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Plzen
    - Kontakt:
      
      Tomáš Votava
  - Praha, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Motol
    - Kontakt:
      
      Jan Starý
  - Ústí nad Labem, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
    - Kontakt:
      
      Daniela Procházková
  - České Budějovice, Czechy
    - Rekrutacyjny
    - Regional Hospital Ceské Budejovice
    - Kontakt:
      
      Pavel Timr
Izrael
- - Beer Sheva, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Soroka University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Joseph Kapelushnik
  - Haifa, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Care Campus
    - Kontakt:
      
      Nira Arad-Cohen
  - Jerusalem, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Medical Center
    - Kontakt:
      
      Gal Goldstein
  - Petach-Tikva, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Schneider Children Medical Center of Israel
    - Kontakt:
      
      Gil Gilad
  - Ramat Gan, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center Tel-Hashomer
    - Kontakt:
      
      Bella Bielorai
  - Tel-Aviv, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Dana children hospital
    - Kontakt:
      
      Ronit Elhasid
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik der med. Fakultät der RWTH, Bereich Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Udo Kontny
      
      Numer telefonu: 9902 +49 241808
      
      E-mail: ukontny@ukaachen.de
  - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - I. Klinik für Kinder u. Jugendliche, Klinikum Augsburg, Hämatologie/ Onkologie
    - Kontakt:
      
      Michael Frühwald
      
      Numer telefonu: 3631 +49 821400
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Berlin-Buch II. Kinderklinik, Bereich Onkologie/Allg. Pädiatrie
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer
      
      Numer telefonu: 2367 +49 309401
      
      E-mail: lschweigerer@berlin.helio-kliniken.de
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Rekrutacyjny
    - Kinderklinik der Charité, Campus Virchow Klinikum (CVK), Abt.: Kinderhämatologie
    - Kontakt:
      
      Arend Stackelberg
      
      Numer telefonu: 833 +49 30450566
      
      E-mail: arend.stackelberg@charite.de
  - Braunschweig, Niemcy, 38118
    - Rekrutacyjny
    - Städtisches Krankenhaus, Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Eberl
      
      Numer telefonu: 1424 +49 531595
      
      E-mail: w.eberl@klinkum-braunschweig.de
  - Chemnitz, Niemcy, 09009
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andre Hofmann
      
      Numer telefonu: 4287 +49 3713332
      
      E-mail: a.hofmann@skc.de
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Rekrutacyjny
    - Carl-Thiem-Klinikum, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe
      
      Numer telefonu: 2332 +49 35546
  - Datteln, Niemcy, 45711
    - Rekrutacyjny
    - Vestische Kinder- u. Jugendklinik, Universitätsklinik Witten/Herdecke
    - Kontakt:
      
      Thomas Wiesel
      
      Numer telefonu: 5846 +49 236397
      
      E-mail: th.wiesel@kinderklinik-datteln.de
  - Dortmund, Niemcy, 44137
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Dortmund, Klinik f. Kinder- und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Dominik Schneider
      
      Numer telefonu: 1050 +49 2319532
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Rekrutacyjny
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      R. Knöfler, MD
  - Düsseldorf, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinik
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt, Prof.
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Rekrutacyjny
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinderheilkunde
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey
      
      Numer telefonu: 4501 +49 36178
      
      E-mail: axel.sauerbrey@helios-kliniken.de
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Metzler, MD
  - Essen, Niemcy, D-45147
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Rita Beier, MD
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Numer telefonu: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Niemcy, D-79106
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Numer telefonu: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Gießen, Niemcy, 35385
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum der Justus-Liebig-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Christine Mauz-Körholz
  - Greifswald, Niemcy, 17475
    - Rekrutacyjny
    - Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin, Allgemeine Pädiatrie mit Poliklinik/Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Holger Lode
      
      Numer telefonu: 6325 +49 383486
      
      E-mail: holger.lode@uni-greifswald.de
  - Göttingen, Niemcy, 37099
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderklinik Päd. I, Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ingrid Kühnle
      
      Numer telefonu: 6201 +49 55139
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde u. Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Christin Linderkamp
      
      Numer telefonu: 6710 +49 511532
      
      E-mail: linderkamp.christin@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie, Hämatologie, und Immunologie
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Behnisch
      
      Numer telefonu: 4555 +49 622156
      
      E-mail: wolfgang.behnisch@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Niemcy, 74078
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Heilbronn GmbH, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin/Perinatalzentrum
    - Kontakt:
      
      Hermann Full
      
      Numer telefonu: 3702 +49 713149
      
      E-mail: hermann.full@slk-kliniken.de
  - Herdecke, Niemcy, 58313
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderabteilung
    - Kontakt:
      
      Alfred Längler
      
      Numer telefonu: 3893 +49 233062
      
      E-mail: a.laengler@gemeinschaftskrankenhaus.de
  - Homburg, Niemcy, 66421
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
    - Kontakt:
      
      Norbert Graf
      
      Numer telefonu: 49-6841-168-8397
  - Jena, Niemcy, 7740
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum, der Friedrich-Schiller-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Bernd Gruhn
      
      Numer telefonu: 8220 +49 364193
      
      E-mail: bernd.gruhn@med.uni-jena.de
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Numer telefonu: 49-721-9740
  - Kassel, Niemcy, D-34125
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Michaela Nathrath, MD
      
      Numer telefonu: 49-561-980-3382
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Klinik für Allgemeine Paediatrie, Univ.-Klinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Martin Schrappe
      
      Numer telefonu: 1620 +49 431597
      
      E-mail: m.schrappe@pediatrics.uni-kiel.de
  - Köln, Niemcy, 50735
    - Rekrutacyjny
    - Kliniken der Stadt Köln GmbH, Kinderkrankenhaus Riehl
    - Kontakt:
      
      Aram Prokop
      
      Numer telefonu: 5158 +49 2218907
      
      E-mail: prokopa@klinken-koeln.de
  - Köln, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Med. Einrichtungen der Universität zu Köln, Klinik für Allg. Kinderheilkunde, Onkologisch-hämatologische Station
    - Kontakt:
      
      Thorsten Simon
      
      Numer telefonu: 4380 +49 221478
      
      E-mail: thorsten.simon@uk-koeln.de
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Rekrutacyjny
    - Department für Frauen- und Kindermedizin, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
    - Kontakt:
      
      Lars Fischer
      
      Numer telefonu: 0341-97 26
  - Lübeck, Niemcy, 23538
    - Rekrutacyjny
    - Universität zu Lübeck, Klinik für Kinder- u. Jugendmedizin, Abt. Hämatologie/ Onkologie/Immunologie
    - Kontakt:
      
      Melchior Lauten
      
      Numer telefonu: 2557 +49 451500
      
      E-mail: lauten@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Päd. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Peter Vorwerk
      
      Numer telefonu: 7210 +49 391671
      
      E-mail: peter.vorwerk@med.ovgu.de
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Mannheim gGmbH, Kinderklinik, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Dürken
      
      Numer telefonu: 2244 +49 621383
      
      E-mail: matthias.duerken@kikli.ma.uni-heidelberg.de
  - Mannheim, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Matthias Dürken, Dr.
  - Minden, Niemcy, 32429
    - Rekrutacyjny
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch
      
      Numer telefonu: 8010 +49 571
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - München, Niemcy, 80804
    - Rekrutacyjny
    - Städt. Krankenhaus München GmbH, Krankenhaus München-Schwabingen, Kinderklinik d. TU
    - Kontakt:
      
      Angela Wawer
      
      Numer telefonu: 2261 +49 893068
      
      E-mail: angela.wawer@lrz.tum.de
  - München, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Ludwig-Maximilian-Universität, Dr. von Haunersches Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Tobias Feuchtinger
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Claudia Rössig
      
      Numer telefonu: 5644 +49 251834
      
      E-mail: rossig@ukmuenster.de
  - Nürnberg, Niemcy, 90419
    - Rekrutacyjny
    - Cnopf'sche Kinderklinik, Onkologie
    - Kontakt:
      
      Wolfram Scheurlen
      
      Numer telefonu: 40323 +49 91133
      
      E-mail: wolfram.scheurlen@diakonieneudettelsau.de
  - Oldenburg, Niemcy, 26133
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Oldenburg gGmbH, Zentrum für Kinder- u. Jugendmedizin, (Elisabeth Kinderkrankenhaus)
    - Kontakt:
      
      Hermann Müller
      
      Numer telefonu: 2013 +49 441403
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum
    - Kontakt:
      
      Selim Corbacioglu, Dr.
  - Rostock, Niemcy, 18055
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Carl-Friedrich Classen
      
      Numer telefonu: 7000 +49 381494
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Sankt Augustin, Niemcy, 53757
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios-Klinik, Sankt Augustin GmbH
    - Kontakt:
      
      Harald Reinhard
      
      Numer telefonu: 9304 +49 224124
      
      E-mail: h.reinhard@asklepios.com
  - Schwerin, Niemcy, 19049
    - Rekrutacyjny
    - HELIOS Kliniken Schwerin, Klinik f. Kinder-u. Jugendmedizin
    - Kontakt:
      
      Christian Güttel
      
      Numer telefonu: 2710 +49 385520
      
      E-mail: christian.guettel@helios-kliniken.de
  - Stuttgart, Niemcy, 70176
    - Rekrutacyjny
    - Olga-Hospital, Kinderklinik, Pädiatrisches Zentrum, Abt. Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack
      
      Numer telefonu: 2461 +49 711992
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Niemcy, 54290
    - Rekrutacyjny
    - Krankenanstalt Trier, Mutterhaus der Borromaeerinnen, Pädiatrische Abteilung
    - Kontakt:
      
      Stefan Weis
      
      Numer telefonu: 2654 +49 651947
      
      E-mail: weis@mutterhaus.de
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Martin Ebinger, MD
  - Ulm, Niemcy, D-89075
    - Rekrutacyjny
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Numer telefonu: 49-731-5000
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wolfsburg, Niemcy, 38440
    - Rekrutacyjny
    - Stadtkrankenhaus, Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Sally Mukodzi
      
      Numer telefonu: 8000 +49 5361
      
      E-mail: sally.mukidzi@klinikum-wolfsburg.de
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Rekrutacyjny
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Numer telefonu: 49-931-2012-7856
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
Szwajcaria
- - Aarau, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      Katrin Scheinemann
  - Basel, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Nicolas von der Weid
  - Bellinzona, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale San Giovanni Bellinzona
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Brazzola
  - Bern, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Inselspital Bern
    - Kontakt:
      
      Jochen Rössler
  - Genève, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - HUG Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Frederic Baleydier
  - Lausanne, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - Kontakt:
      
      Francesco Ceppi
  - Luzern, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Luzerner Kantonsspital-Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      Freimut Schilling
  - St. Gallen, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner
  - Zürich, Szwajcaria
    - Rekrutacyjny
    - Universitäts-Kinderspital Zürich
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli
Słowacja
- - Banská Bystrica, Słowacja
    - Rekrutacyjny
    - Klinika pediatrickej hematológie a onkológie SZU a DFNsP
    - Kontakt:
      
      Eva Bubanská
  - Bratislava, Słowacja
    - Rekrutacyjny
    - Comenius University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Kolenova
  - Košice, Słowacja
    - Rekrutacyjny
    - Detska fakultna nemocnica Kosice
    - Kontakt:
      
      Natália Galóová
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda ospedali riuniti
    - Kontakt:
      
      Paolo Pierani
  - Bari, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOUC Policlinico Bari
    - Kontakt:
      
      Nicola Santoro
  - Bergamo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Massimo Provenzi
  - Bologna, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Universita di Bologna
    - Kontakt:
      
      Andrea Pession
  - Brescia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Asst Spedali Civili Di Brescia
    - Kontakt:
      
      Fulvio Porta
  - Cagliari, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Businco
    - Kontakt:
      
      Rosa Maria Mura
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
    - Kontakt:
      
      Luca Lo Nigro
  - Catanzaro, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AO Pugliese Ciaccio
    - Kontakt:
      
      Caterina Consarino
  - Cosenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - S.O. Annunziata - A. O. Cosenza
    - Kontakt:
      
      Domenico Sperlì
  - Firenze, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Meyer
    - Kontakt:
      
      Tommaso Casini
  - Genova, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Kontakt:
      
      Concetta Micalizzi
  - Modena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico di Modena Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Kontakt:
      
      Monica Cellini
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Clinica Pediatrica Fondazione MBBM
    - Kontakt:
      
      Andrea Biondi
  - Napoli, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Vanvitelli
    - Kontakt:
      
      Francesca Rossi
  - Napoli, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Aorn Santobono Pausilipon
    - Kontakt:
      
      Rosanna Parasole
  - Padova, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera di Padova
    - Kontakt:
      
      Maria Caterina Putti
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Civico ARNAS Civico e Di Cristina
    - Kontakt:
      
      Ottavio Ziino
  - Parma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Angelica Barone
  - Pavia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Marco Zecca
  - Perugia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Maurizio Caniglia
  - Pescara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Civile di Pescara
    - Kontakt:
      
      Daniela Onofrillo
  - Pisa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Santa Chiara Pisa
    - Kontakt:
      
      Emanuela De Marco
  - Reggio Calabria, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Grande ospedale metropolitano B-M-M
    - Kontakt:
      
      Francesca Ronco
  - Rimini, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Infermi
    - Kontakt:
      
      Roberta Pericoli
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Bambino Gesu
    - Kontakt:
      
      Franco Locatelli
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - Kontakt:
      
      Antonio Ruggiero
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I Università Sapienza di Roma
    - Kontakt:
      
      Robin Foà
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
    - Kontakt:
      
      Saverio Ladogana
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    - Kontakt:
      
      Franca Fagioli
  - Trieste, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Burlo Garofolo
    - Kontakt:
      
      Valentina Kiren
  - Verona, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AOU Verona
    - Kontakt:
      
      Simone Cesaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna lub
nowo zdiagnozowana ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL) spełniająca jedno z następujących kryteriów:
bifenotyp z dominującym przypisaniem linii T lub B
dwuliniowy albo z dominującą populacją limfoblastyczną, albo jeśli istnieją inne rozsądne przesłanki do leczenia pacjenta schematem terapii opartym na ALL
nowo zdiagnozowana ostra białaczka niezróżnicowana
wiek < 18 lat (do 17 lat i 365 dni) w dniu rozpoznania
pacjent zarejestrowany w uczestniczącym ośrodku
pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz przekazywanie i przetwarzanie danych. Późniejsze usunięcie z badania jest dopuszczalne tylko w przypadku niespełnienia kryteriów włączenia lub w przypadku ciąży pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

Ph+ (BCR-ABL1 lub t(9;22)-dodatni) WSZYSTKIE
białaczka dwuliniowa z podzbiorem blastów limfoblastycznych i oddzielnych nielimfoblastycznych (≥ 10% wszystkich komórek)
wstępne leczenie lekami cytostatycznymi
wstępne leczenie glikokortykosteroidami ≥ 1 mg/kg mc./dobę przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoznaniem
leczenie rozpoczęto według innego protokołu
choroba podstawowa, która nie pozwala na leczenie zgodnie z protokołem (np. ciężka wrodzona wada serca, zespół Charcota-Marie, ataksja-teleangiektazja…)
WSZYSTKO zdiagnozowane jako drugi nowotwór i poprzedzające chemioterapię i/lub radioterapię
dowód ciąży lub okresu laktacji
Aktywne seksualnie nastolatki niechętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (indeks perłowy
udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań dodatkowych w zakresie opieki wspomagającej, na które wyraził zgodę sponsor
immunizacja żywą szczepionką w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pB: wczesny (nie)standard HR/standard MR Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA” z prednizolonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, metotreksatem IT (MTX) Konsolidacja (6 tyg./4 tyg.): „Konsolidacja rozszerzona” (ramię kontrolne randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną (6-MP), IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą lub „Krótka konsolidacja” ( standardowa grupa wczesnej grupy non-HR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX Faza ekstrakomorowa (8 tyg.): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tyg.): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Leczenie podtrzymujące (do 2 lat od wstępnego rozpoznania): 6-MP, MTX [bez poprzedzającego blinatumomabu (grupa kontrolna randomizacji R-MR)] Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej
Eksperymentalny: pB: wczesny HR-ex./MR-standard Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA” z prednizolonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX Konsolidacja (6 tyg.): „Konsolidacja przedłużona + BZM” (ramię eksperymentalne randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą, bortezomibem (podawanym w dni 50, 53, 56 i 59) Faza ekstrakomorowa (8 tyg.): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tyg.): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Leczenie podtrzymujące (do 2 lat od wstępnego rozpoznania): 6-MP, MTX [bez poprzedzającego blinatumomabu (grupa kontrolna randomizacji R-MR)] Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Bortezomib Terapia eksperymentalna w randomizacji R-eHR
Eksperymentalny: pB: wczesny (nie) standard HR/eksp.MR. Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA” z prednizolonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX Konsolidacja (6 tyg./4 tyg.): „Konsolidacja przedłużona” (grupa kontrolna w randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą lub „Krótka konsolidacja” (ramię standardowe wczesnej nie -HR grupa) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX Faza dodatkowej komory (8 w): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tyg.): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Blinatumomab (4 tyg.): 1 cykl blinatumomab podawany w dawce 15 µg/m²/dobę przez 28 dni (grupa eksperymentalna randomizacji R-MR) Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Blinatumomab Terapia eksperymentalna w randomizacjach R-HR i R-MR
Eksperymentalny: pB: wczesna eksp. HR/dost. MR. Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA” z prednizolonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX Konsolidacja (6 tyg.): „Konsolidacja przedłużona + BZM” (ramię eksperymentalne randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą, bortezomibem (podawanym w dni 50, 53, 56 i 59) Faza dodatkowej komory (8 w): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tygodni): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, PEG-L-asparaginazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Blinatumomab (4 tyg.): 1 cykl blinatumomab podawany w dawce 15 µg/m²/dobę przez 28 dni (grupa eksperymentalna randomizacji R-MR) Faza podtrzymująca (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Bortezomib Terapia eksperymentalna w randomizacji R-eHR Lek: Blinatumomab Terapia eksperymentalna w randomizacjach R-HR i R-MR
Aktywny komparator: pB: wczesny (nie)standard HR/standard HR Indukcja (5 w): jak w innych ramionach pB Konsolidacja (6 tyg./4 tyg.): „Konsolidacja rozszerzona” (grupa kontrolna w randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT metotreksatem, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą lub „Krótka konsolidacja” (ramię standardowe wczesnej nie -HR grupa) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX Intensywna konsolidacja (3x5 dni): Blok HR-1', a następnie HR-2' i HR-3' (ramię kontrolne w randomizacji R-HR) z deksametazonem, winkrystyną, windezyną, daunorubicyną, HD-MTX, IT MTX, HD- cytarabina, cyklofosfamid, ifosfamid, pegaspargaza, etopozyd Reindukcja (3x4 w): „Protokół III” podany 3 razy z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Konserwacja (do 2 lat po inicj. diagnoza): 6-MP, MTX Erwinazę podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX).	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Etopozyd Część standardowej chemioterapii Lek: Fosforan fludarabiny Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Ifosfamid Część standardowej chemioterapii Lek: Windezyński Część standardowej chemioterapii
Eksperymentalny: pB: wczesny HR-ex./HR-standard Indukcja (5 w): jak w innych ramionach pB Konsolidacja (6 tyg.): „Konsolidacja rozszerzona + BZM” (ramię eksperymentalne randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą, bortezomibem (1,3 mg/m²/dawkę w 50. dniu , 53, 56 i 59) Intensywna konsolidacja (3x5 dni): Blok HR-1', a następnie HR-2' i HR-3' (ramię kontrolne w randomizacji R-HR) z deksametazonem, winkrystyną, windezyną, daunorubicyną, HD-MTX, IT MTX, HD- cytarabina, cyklofosfamid, ifosfamid, pegaspargaza, etopozyd Reindukcja (3x4 w): jak w grupie „pB: wczesna (nie)standardowa HR/standardowa HR” Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX)	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Etopozyd Część standardowej chemioterapii Lek: Fosforan fludarabiny Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Ifosfamid Część standardowej chemioterapii Lek: Windezyński Część standardowej chemioterapii
Eksperymentalny: pB: wczesny (nie-)standard HR/HR-eksp. Indukcja (5 w): jak w innych ramionach pB Konsolidacja (6 tyg./4 tyg.): „Konsolidacja przedłużona” (grupa kontrolna w randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą lub „Krótka konsolidacja” (ramię standardowe wczesnej nie -HR grupa) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX Intensywna konsolidacja (1x5 d + 2x28 d): Blok HR-1' z deksametazonem, winkrystyną, HD-MTX, IT MTX, HD-cytarabiną, cyklofosfamidem, pegaspargazą, a następnie 2 cykle blinatumomabu w dawce 15 µg/m2/dobę przez 28 dni w cykl plus 2x2 dawki IT MTX (ramię eksperymentalne randomizacji R-HR) Reindukcja (3x4 tygodnie): jak w grupie „pB: wczesna (nie)standardowa HR/standardowa HR” Konserwacja (do 2 lat po inicj. diagnoza): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX)	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Blinatumomab Terapia eksperymentalna w randomizacjach R-HR i R-MR Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu
Eksperymentalny: pB: wczesne HR-exp./HR-exp. Indukcja (5 w): jak w innych ramionach pB Konsolidacja (6 tyg.): „Konsolidacja rozszerzona + BZM” (ramię eksperymentalne randomizacji R-eHR) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-MP, IT MTX, deksametazonem, winkrystyną, pegaspargazą, bortezomibem (1,3 mg/m²/dawkę w 50. dniu , 53, 56 i 59) Intensywna konsolidacja (1x5 d + 2x28 d): Blok HR-1' z deksametazonem, winkrystyną, HD-MTX, IT MTX, HD-cytarabiną, cyklofosfamidem, pegaspargazą, a następnie 2 cykle blinatumomabu w dawce 15 µg/m2/dobę przez 28 dni w cykl plus 2x2 dawki IT MTX (ramię eksperymentalne randomizacji R-HR) Reindukcja (3x4 tyg.): jak w ramieniu „pB: wczesna (nie)standardowa HR/standardowa HR” Podtrzymanie (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX)	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Blinatumomab Terapia eksperymentalna w randomizacjach R-HR i R-MR Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu
Inny: pB: wczesny non-HR/SR Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA” z prednizolonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX Konsolidacja (4 tyg.): „Krótka konsolidacja” z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX Faza dodatkowej komory (8 w): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tyg.): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej
Aktywny komparator: T: wczesny niestandardowy SR/(nie)HR Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA-Dexa” z prednizolonem/deksametazonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX lub „Protokół IA-CPM” z prednizolonem zamiast deksametazonu i dodatkową CPM Konsolidacja (4 tyg.): „Protokół IB regularny” (ramię kontrolne w randomizacji. R-T) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX faza pozaprzedziałowa bez HR i reindukcja: jak w grupie „pB: wczesna bez HR/SR” Zintensyfikowana konsolidacja i reindukcja HR: jak w grupie „pB: wczesna (nie)standardowa HR/standardowa HR” Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX)	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Etopozyd Część standardowej chemioterapii Lek: Fosforan fludarabiny Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Ifosfamid Część standardowej chemioterapii Lek: Windezyński Część standardowej chemioterapii
Eksperymentalny: T: wczesne nie-SR-exp/(nie-)HR Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA-Dexa” z prednizolonem/deksametazonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX lub „Protokół IA-CPM” z prednizolonem zamiast deksametazonu i dodatkową CPM Konsolidacja (6 tygodni): „Protokół IB long” (grupa eksperymentalna w randomizacji R-T) z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX faza pozaprzedziałowa bez HR i reindukcja: jak w grupie „pB: wczesna bez HR/SR” Zintensyfikowana konsolidacja i reindukcja HR: jak w grupie „pB: wczesna (nie)standardowa HR/standardowa HR” Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na intensywną konsolidację otrzymują Myocet-FLA (Myocet, fludarabina, HD-cytarabina, IT-MTX)	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej Lek: Myocet Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Etopozyd Część standardowej chemioterapii Lek: Fosforan fludarabiny Część bloku intensyfikacyjnego Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu Lek: Ifosfamid Część standardowej chemioterapii Lek: Windezyński Część standardowej chemioterapii
Inny: T: wczesny SR/non-HR Indukcja (5 tyg.): „Protokół IA-Dexa” z prednizolonem/deksametazonem, winkrystyną, daunorubicyną, pegaspargazą, IT MTX Konsolidacja (4 tyg.): „Protokół IB regularny” z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną, IT MTX Faza dodatkowej komory (8 w): „Protokół M” z 6-MP, HD-MTX, IT MTX Reindukcja (6 tyg.): „Protokół II” z deksametazonem, winkrystyną, doksorubicyną, pegaspargazą, IT MTX, cyklofosfamidem, tioguaniną, cytarabiną Leczenie podtrzymujące (do 2 lat po wstępnej diagnozie): 6-MP, MTX Erwinase podaje się w przypadku uczulenia na pegaspargazę.	Lek: Cyklofosfamid Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Cytarabina Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T oraz w bloku intensyfikacji Myocet-FLA dla pacjentów z bardzo dużym ryzykiem nawrotu Lek: Daunorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: Deksametazon Część standardowej chemioterapii Lek: Doksorubicyna Część standardowej chemioterapii Lek: 6-Merkaptopuryna Część standardowej chemioterapii i faza leczenia eksperymentalnego Protokół IB długi w randomizacji R-T Lek: Metotreksat Część standardowej chemioterapii Lek: Pegaspargaza Część standardowej chemioterapii Lek: Prednizolon Część standardowej chemioterapii Inne nazwy: Prednizon Lek: Tioguanin Część standardowej chemioterapii Lek: Winkrystyna Część standardowej chemioterapii Lek: Erwinaza Część standardowej chemioterapii jako substytut PEG-L-asparaginazy w przypadku reakcji alergicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń Ramy czasowe: Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów	Randomizacja R-eHR, R-HR i R-T: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia zdefiniowanego w następujący sposób: brak odpowiedzi cytomorfologicznej lub molekularnej (oporność na leczenie zgodne z protokołem, uważana za zdarzenie w dniu zero), nawrót, drugi nowotwór złośliwy lub zgon z jakiegokolwiek przyczyna. Będzie to nazywane czasem EFS.	Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przeżycie wolne od chorób Ramy czasowe: Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów	Randomizacja R-MR: Czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia zdefiniowanego następująco: nawrót choroby, drugi nowotwór złośliwy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Będzie to nazywane czasem DFS.	Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie Ramy czasowe: Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów	Wszyscy pacjenci/randomizacje: Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, począwszy od tego samego punktu czasowego co EFS/DFS.	Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Śmiertelność związana z leczeniem Ramy czasowe: Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów	Częstość i częstość zgonów związanych z leczeniem w fazie indukcji lub ciągłej całkowitej remisji	Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Interesujące zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów	Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w określonych fazach protokołu, randomizowanych ramionach i ogólnie podczas obserwacji	Oceniane do 120 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odpowiedź MRR Ramy czasowe: Pomiary odpowiedzi MRD na koniec leczenia z randomizacją (przewidywany przedział czasowy 13 tygodni w R-eHR/R-T, 26 tygodni w R-HR, 34 tygodnie w R-MR).	Obciążenie MRD po randomizowanych fazach leczenia (R-eHR, R-HR, R-MR i R-T) oraz po pierwszym/drugim cyklu Blinatumomab lub po bloku HR 2'/HR 3' (R-HR)	Pomiary odpowiedzi MRD na koniec leczenia z randomizacją (przewidywany przedział czasowy 13 tygodni w R-eHR/R-T, 26 tygodni w R-HR, 34 tygodnie w R-MR).
Odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią Bliny Ramy czasowe: Pomiary odpowiedzi MRD zamierzone po 30 tygodniach od indywidualnego rozpoczęcia leczenia, ocena proporcji po 120 miesiącach od rozpoczęcia badania	Odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią MRD na pierwszy cykl leczenia blinatumomabem („słaba odpowiedź na blinatumomab”) (R-HR)	Pomiary odpowiedzi MRD zamierzone po 30 tygodniach od indywidualnego rozpoczęcia leczenia, ocena proporcji po 120 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Schrappe

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

Główny śledczy: Martin Schrappe, MD, Department of Pediatrics, University Hospital of Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tufekci O, Evim MS, Gunes AM, Celkan T, Karapinar DY, Kaya Z, Baysal B, Baytan B, Kocak U, Yilmaz S, Cinar S, Oren H. Assessment of Minimal Residual Disease in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Multicenter Study From Turkey. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Mar 1;44(2):e396-e402. doi: 10.1097/MPH.0000000000002419.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AIEOP-BFM ALL 2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna

NCT07223190

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie porównujące podskórną i dożylną postać blinatumomabu u nowo zdiagnozowanych dorosłych z prekursorową ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (AUDAX)

Philadelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia

Protokół leczenia dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną - AIEOP-BFM ALL 2017

Międzynarodowy protokół współpracy w leczeniu dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną - AIEOP-BFM ALL 2017

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje