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近赤外光照射による急性脊髄損傷治療の臨床研究

2018年8月20日 更新者：Xijing Hospital
この研究の目的は、ヒトの急性脊髄損傷の治療に対する近赤外光照射の治療効果、および神経機能の回復を促進できるかどうかを観察することでした。 患者の半分は椎弓切除術と減圧手術を受け、残りの半分の患者は手術後に照射用ファイバーを移植されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷の年間発生率は年々増加しており、現在有効な治療法はありません。

近赤外光は、その生体刺激効果、便利な使用、身体に無害で、患者に受け入れられやすく、臨床促進に便利であるため、臨床医学で広く使用されています。 近赤外光の生体刺激効果により、各種酵素の活性を高め、炎症細胞を抑制し、神経細胞のアポトーシスを抑制し、神経再生を促進することができます。 それは広く確認されており、中枢神経系および末梢神経損傷のリハビリテーションに広く使用されています. しかし、脊髄の位置は深く、レーザー治療器の照射深度は一般的に届きにくい場所です。

研究者が開発した移植可能な 360° 散乱ファイバーは、患者に追加の損傷を与えることなく、放射線治療用のドレナージ チューブと共に手術部位に移植されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、075100
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Tan Ding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的椎弓切除術を必要とする急性脊髄損傷（ASIAグレードA-C）（胸部）と診断された
  • -研究者によって、この臨床試験で埋め込まれた照明ファイバーの適格性があると判断された患者
  • -患者はこの臨床試験の内容と要件を完全に理解し、プロトコルで指定された時間に従ってフォローアップを完了することができます
  • 臨床的検証への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 患者は標的手術部位に全身感染症または局所感染症を患っている
  • 患者には 2 つ以上の脊髄損傷があり、バイタル サインは不安定です。
  • 対象手術部位に関与しない悪性腫瘍の患者
  • 患者の平均余命は1年未満です
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 患者が肥満で、BMI ≥ 40
  • コルチコステロイドを使用している他の全身性疾患の患者、または成長因子を使用している患者、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用
  • 骨代謝に影響を及ぼす内分泌疾患（糖尿病、代謝性骨疾患など）または自己免疫疾患（多発性硬化症など）の病歴がある患者
  • 1年以内のアルコール乱用（1日の平均アルコール消費量> 40g、50mlのアルコール50mlに相当、または1日40本以上の喫煙、または薬物乱用者）
  • 他の薬物またはデバイスの臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：椎弓切除術
手順：椎弓切除術
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な手順によると
実験的：椎弓切除術と照射
手順：椎弓切除術
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な手順によると
デバイス：脊髄神経レーザー治療装置（808帯全自動制御レーザー装置と埋め込み型360度散乱医療用ファイバーで構成）
急性脊髄損傷に対する椎弓切除術の標準的な減圧手順に従って、近赤外光照射グループの患者は、手術終了時に手術部位の上方に埋め込み型 360° 散乱ファイバーを横方向に配置しました。 手術翌日から毎日、脊髄神経レーザー治療器により近赤外線を1日1回60分間照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ASIA レーティング スケールからの変化 (6 か月)
時間枠：6ヵ月
ASIA評価尺度を使用して患者の機能を評価し、各主要項目の重み付け係数に従って各主要項目のスコアを取得し、合計スコアを0〜100ポイントにしました。
6ヵ月
ベースライン ASIA レーティング スケールからの変化 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
ASIA評価尺度を使用して患者の機能を評価し、各主要項目の重み付け係数に従って各主要項目のスコアを取得し、合計スコアを0〜100ポイントにしました。
12ヶ月
6 か月のベースライン EMG からの変化
時間枠：6ヵ月
運動誘発電位（MEP）と感覚誘発電位（SEP）を評価し、2群間の誘発電位N1波潜時の差を比較した。
6ヵ月
12 か月のベースライン EMG からの変化
時間枠：12ヶ月
運動誘発電位（MEP）と感覚誘発電位（SEP）を評価し、2群間の誘発電位N1波潜時の差を比較した。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wang、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY20172036-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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