근적외선 조사에 의한 급성 척수손상의 치료에 관한 임상연구
2018년 8월 20일 업데이트: Xijing Hospital
본 연구의 목적은 인간의 급성 척수 손상 치료에 대한 근적외선 조사의 치료 효과와 신경 기능 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다.
환자의 절반은 추궁절제술과 감압술을 받았고, 나머지 절반은 수술 후 조사를 위해 조사된 섬유를 이식받았다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척수 손상의 연간 발병률은 해마다 증가하고 있으며 현재 효과적인 치료법은 없습니다.
근적외선은 생체 자극 효과, 사용이 편리하고 인체에 무해하며 환자가 받아들이기 쉽고 임상 추진이 편리하기 때문에 임상 의학에서 널리 사용되어 왔습니다. 근적외선의 생체 자극 효과는 각종 효소의 활성을 높이고 염증 세포를 억제하며 신경 세포 사멸을 억제하고 신경 재생을 촉진할 수 있습니다. 그것은 중추 신경계 및 말초 신경 손상의 재활에 널리 확인되고 널리 사용되었습니다. 그러나 척수의 위치가 깊으며 레이저 치료 장비에서 사용하는 조명의 깊이는 일반적으로 도달하기 어렵습니다.
연구진이 개발한 이식형 360° 산란 섬유를 배액관과 함께 수술 부위에 이식하여 추가적인 환자 손상 없이 방사선 치료를 시행하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tan Ding
- 전화번호: +86 13992825000
- 이메일: xijing_lllt@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 075100
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Tan Ding
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 추궁절제술이 필요한 급성 척수 손상(ASIA 등급 A-C)(흉부 분절)으로 진단됨
- 조사자가 이 임상 시험에서 이식된 조명 섬유에 적합하다고 결정한 환자
- 환자는 본 임상시험의 내용과 요구사항을 충분히 이해하고 있으며 프로토콜에 명시된 시간에 따라 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
- 임상 검증에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 대상 수술 부위에 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 환자
- 2분절 이상의 척수손상이 있고 활력징후가 불안정한 환자
- 표적 수술 부위를 침범하지 않은 악성 종양 환자
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 너무 비만인 경우, BMI ≥ 40
- 코르티코스테로이드를 사용하고 있는 다른 전신질환자, 성장인자 또는 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 사용하는 환자
- 골대사에 영향을 미치는 내분비질환(당뇨병, 대사성골질환 등) 또는 자가면역질환(다발성경화증 등)의 병력이 있는 환자
- 1년 이내의 알코올 남용(1일 평균 알코올 소비량 > 40g, 50ml 알코올 50ml 상당, 또는 흡연 ≥ 40/일, 또는 약물 남용자)
- 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 추궁 절제술
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급성 척수 손상에 대한 추궁 절제술의 표준 절차에 따라
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실험적: 추궁 절제술 및 방사선 조사
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급성 척수 손상에 대한 추궁 절제술의 표준 절차에 따라
급성 척수 손상에 대한 추궁 절제술의 표준 감압 절차에 따라 근적외선 조사 그룹의 환자는 수술이 끝날 때 수술 영역 위에 측면으로 이식 가능한 360° 산란 섬유를 배치했습니다.
척수신경 레이저 치료기로 근적외선 조사를 수술 다음날부터 매일 1회 60분씩 1일 1회 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 ASIA 평가 척도에서 변경
기간: 6 개월
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환자의 기능 평가는 ASIA 등급 척도를 사용하였으며, 각 주요 항목의 가중치에 따라 각 주요 항목의 점수를 구하였으며, 총점은 0~100점이었다.
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6 개월
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12개월 기준 ASIA 평가 척도에서 변경
기간: 12 개월
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환자의 기능 평가는 ASIA 등급 척도를 사용하였으며, 각 주요 항목의 가중치에 따라 각 주요 항목의 점수를 구하였으며, 총점은 0~100점이었다.
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12 개월
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6개월 기준선 EMG에서 변경
기간: 6 개월
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운동유발전위(MEP)와 감각유발전위(SEP)를 평가하였고, 두 그룹 간의 유발전위 N1파의 잠복기 차이를 비교하였다.
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6 개월
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12개월 기준선 EMG에서 변경
기간: 12 개월
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운동유발전위(MEP)와 감각유발전위(SEP)를 평가하였고, 두 그룹 간의 유발전위 N1파의 잠복기 차이를 비교하였다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Wang, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20172036-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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