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Studio clinico sul trattamento della lesione acuta del midollo spinale mediante irradiazione della luce nel vicino infrarosso

20 agosto 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
Lo scopo di questo studio era osservare l'effetto terapeutico dell'irradiazione della luce nel vicino infrarosso sul trattamento della lesione acuta del midollo spinale negli esseri umani e se può promuovere il recupero della funzione neurologica. La metà dei pazienti è stata sottoposta a laminectomia e chirurgia di decompressione, e l'altra metà dei pazienti è stata impiantata con fibre irradiate per l'irradiazione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza annuale delle lesioni del midollo spinale è aumentata di anno in anno e attualmente non esiste un trattamento efficace.

La luce nel vicino infrarosso è stata ampiamente utilizzata nella medicina clinica a causa del suo effetto biostimolante, dell'uso conveniente, innocua per il corpo, facile da accettare dai pazienti e conveniente per la promozione clinica. L'effetto di biostimolazione della luce nel vicino infrarosso può migliorare l'attività di vari enzimi, inibire le cellule infiammatorie, inibire l'apoptosi neuronale e promuovere la rigenerazione dei nervi. È stato ampiamente confermato e ampiamente utilizzato nella riabilitazione del sistema nervoso centrale e nelle lesioni dei nervi periferici. Tuttavia, la posizione del midollo spinale è profonda e la profondità di illuminazione utilizzata dalle apparecchiature per il trattamento laser è generalmente difficile da raggiungere.

La fibra di diffusione impiantabile a 360° sviluppata dai ricercatori è stata impiantata nel sito chirurgico insieme al tubo di drenaggio per il trattamento con irradiazione senza ulteriori danni al paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 075100
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Tan Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione acuta del midollo spinale (grado ASIA A-C) (segmento toracico) che richiede laminectomia chirurgica
  • Il paziente determinato dallo sperimentatore come idoneo per la fibra illuminante impiantata in questo studio clinico
  • Il paziente comprende appieno il contenuto e i requisiti di questa sperimentazione clinica ed è in grado di completare il follow-up secondo i tempi specificati nel protocollo
  • Partecipazione volontaria alla validazione clinica e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione sistemica o un'infezione locale nel sito chirurgico target
  • Il paziente ha più di 2 segmenti di lesione del midollo spinale e i segni vitali sono instabili
  • Un paziente con un tumore maligno che non coinvolge il sito chirurgico target
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a un anno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Il paziente è troppo obeso, BMI ≥ 40
  • Pazienti con altre malattie sistemiche che usano corticosteroidi o pazienti con fattori di crescita o uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • I pazienti hanno una storia di malattie endocrine che interessano il metabolismo osseo (come diabete, malattie metaboliche ossee, ecc.) o malattie autoimmuni (come la sclerosi multipla)
  • Abuso di alcol entro un anno (consumo medio giornaliero di alcol> 40 g, equivalente a 50 ml di alcol 50 ml, o fumo ≥ 40 / giorno o tossicodipendenti)
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Laminectomia
Procedura: Laminectomia
Secondo la procedura standard di laminectomia per lesione acuta del midollo spinale
SPERIMENTALE: Laminectomia e irradiazione
Procedura: Laminectomia
Secondo la procedura standard di laminectomia per lesione acuta del midollo spinale
Dispositivo: Apparecchio terapeutico laser per il nervo spinale (composto da un dispositivo laser di controllo completamente automatico a 808 bande e fibra medica impiantabile a diffusione a 360°)
Secondo la procedura standard di decompressione della laminectomia per lesione acuta del midollo spinale, il paziente nel gruppo di irradiazione della luce nel vicino infrarosso ha posizionato la fibra a diffusione a 360° impiantabile lateralmente sopra l'area operatoria alla fine dell'operazione. L'irradiazione della luce nel vicino infrarosso viene applicata dall'apparato terapeutico laser del nervo spinale ogni giorno dal giorno dopo l'intervento chirurgico, una volta al giorno per 60 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla scala di valutazione ASIA di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione ASIA è stata utilizzata per valutare la funzione del paziente ei punteggi di ciascun elemento principale sono stati ottenuti in base ai fattori di ponderazione di ciascun elemento principale, con un punteggio totale da 0 a 100 punti.
6 mesi
Modifica rispetto alla scala di valutazione ASIA di riferimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione ASIA è stata utilizzata per valutare la funzione del paziente ei punteggi di ciascun elemento principale sono stati ottenuti in base ai fattori di ponderazione di ciascun elemento principale, con un punteggio totale da 0 a 100 punti.
12 mesi
Variazione dall'EMG basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono stati valutati i potenziali evocati motori (MEP) e sensoriali (SEP) e sono state confrontate le differenze nella latenza dell'onda del potenziale evocato N1 tra i due gruppi.
6 mesi
Variazione dall'EMG basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sono stati valutati i potenziali evocati motori (MEP) e sensoriali (SEP) e sono state confrontate le differenze nella latenza dell'onda del potenziale evocato N1 tra i due gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wang, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20172036-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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