位相角、除脂肪体重指数、組織浮腫、および心臓手術患者の即時転帰
2019年9月6日 更新者：katerina kotzampassi、Aristotle University Of Thessaloniki
位相角、除脂肪体重指数、および心臓手術患者の栄養状態と即時転帰を評価するための組織浮腫の比較評価：観察/記録のオープンで前向きな研究
一般に、外科患者の栄養失調は、罹患率と死亡率の増加につながるよりも、術後感染症のリスクが高く、免疫反応が低下し、心臓合併症が多く、人工呼吸器の長期化が進み、他のいくつかの合併症による逆輸入率が高くなります。 ICU[集中治療室]と部屋での総入院時間の延長、および外科的外傷の治癒の遅延。
生体電気伝導率の手法で計算される除脂肪体重の割合が低いということは、実際には筋肉組織の割合が少ないことを意味します。 しかし、筋肉組織は、手術や術後の最初の日などのストレス状態におけるタンパク質合成と糖新生の両方のためのアミノ酸の唯一の供給源ではないにしても、重要です. したがって、一般に術後の患者、特に除脂肪体重が低い心臓手術を受けた患者は、ストレス要件に対する予備力が最小限であり、合併症のリスクが高くなります。
ここ数年で、除脂肪体重指数に加えて、栄養失調の最も信頼できる指標は位相角と見なされるようになりました。 位相角は、透過性に抵抗するための電気リアクタンス、つまり細胞膜の状態と抵抗、つまり主に組織の水分に関連する身体を通る電流の流れの制限との関係を表します。 FFM[無脂肪質量]指数と同様に、位相角は組織の総水分を使用するため、細胞質量も反映します。 ただし、さらに、細胞膜の抵抗も測定するため、細胞膜の品質も評価するため、栄養状態が悪いことの信頼できる指標であると考えられています .忍耐。
上記のすべてから、心臓手術を受ける予定の患者の栄養状態に関する評価には、いくつかのギャップがあるようです。術後の体組成をモニタリングし、他の指標と直接比較する研究はありません。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
研究プロトコルで義務付けられているベースライン データには、人口統計学、併存疾患、EuroSCORE [心臓手術リスク評価のための欧州システム] II、C 反応性タンパク質、左心室駆出率 (経胸壁心エコー検査による)、最大呼気流量 (スパイロメトリーによる評価) が含まれます。 身体能力の状態は、APACHE [Acute Physiology And Chronic Health Evaluation] II スコアによって評価されます。 さらに、SOFA [シーケンシャル [敗血症関連] 臓器不全評価] スコアが術前および術後 7 日目まで評価されます。
術前および術後 7 日目に、以下のパラメータが計算または測定され、記録されます。
- 身長、体重、胴囲の測定、胴囲/胴囲比の推定、肥満度指数 [BMI] の計算を含む人体測定データ。
- 栄養状態は、MUST[Malnutrition Universal Screening Tool] スコアによって評価されます
- 生体電気インピーダンス分析 [BIA] を使用した体組成分析は、FFM [無脂肪質量] および脂肪質量 [FM] 指標、細胞内、細胞外および総水分 [ICW、ECW、TBW] および位相角パラメーターの計算のために実行されます。 [PhA]。 さらに、握力 [HGS]、上部 3 番目の三角形の周囲と皮膚のひだの厚さによって筋力が評価されます。
- 各患者の毎日のカロリーとタンパク質の必要量が計算されます
入院中、次のパラメータが記録されます。
- 食事の種類 [非経口、腸、経口]
- 呼吸器系、中世空間、胸骨外傷、下肢外傷（存在する場合）および心内膜炎を含む術後感染症。
- 臓器不全または敗血症の発生。 敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能不全として定義されます。 臨床運用化のために、臓器機能不全は、2ポイント以上の順次[敗血症関連]臓器不全評価（SOFA）スコアの増加によって表され、これは10％を超える院内死亡率に関連付けられます。
- 脳卒中、末梢静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓症。
- 急性腎不全。
- 出血のため再手術。
- 変力作用または血管作用のサポートが必要です。
- 入院データ (挿管 > 24 時間、人工呼吸器と ICU 滞在期間、入院期間、院内死亡率
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Thessaloníki、ギリシャ、56346
- Ahepa University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈血行再建術または心臓弁膜症で心臓手術を受ける予定の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- CPBによる心臓手術導入予定[心肺バイパス]
- 冠動脈バイパス手術
- 心臓弁手術[心臓弁手術]
除外基準:
- 患者の同意なし
- 緊急入院 - 手術
- ペースメーカーあり
- 先天性心疾患
- 最近の [<3 か月] 開心術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の指標としての心臓手術を受ける患者の位相角。
時間枠：術後7日
|
位相角 [PhA(°) = (リアクタンス/電気抵抗) × (180°/Π)] は、生体電気インピーダンス分析を使用して度で測定され、心臓手術患者の栄養状態の信頼できる指標と見なすことができるかどうかを確認します。術前と術後に心臓手術を受けます。
PhA は、右腕、胴体、右脚のインピーダンスとリアクタンスの合計を使用して、次の式、PhA(°) = (リアクタンス/抵抗) × (180°/Π) に基づいて計算されます。
Π は 3.1415 の数値であり、この変換は最終値をラジアンから度に変換するために実行されます。位相角の通常の範囲は 5.84 ± 0.75 です。主な変化は、術後の平均位相角が 1.0 単位 (標準) 減少することです。偏差 ± 2.0)、これは罹患率、死亡率の増加につながります。
|
術後7日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の指標としての心臓手術を受ける患者の FFM[除脂肪体重] 指数 (キログラム/(メートル x メートル) - kg/m-2)
時間枠：術後7日
|
生体電気インピーダンス分析を使用した FFM [除脂肪体重] 指数 ( kgm-2) の測定と、それが心臓手術を受ける患者の手術前および手術後の栄養状態の信頼できる指標になり得るかどうか、およびこれがどのように健康につながるかを確認します。罹患率、死亡率の増加。
|
術後7日
|
|
栄養状態の指標としての心臓手術を受ける患者の組織浮腫指数 [細胞外 (リットル) / 総水分 (リットル) - ECW / TBW]。
時間枠：術後7日
|
生体電気インピーダンス分析を使用して組織浮腫指数 [細胞外 (リットル) / 総水分 (リットル) - ECW / TBW] を測定し、術前および術後に心臓手術を受ける患者の栄養状態の信頼できる指標になり得るかどうかを確認します。手術期間、およびこれが術後合併症に関連する場合。
|
術後7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Katerina Kotzampassi、Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Visser M, van Venrooij LM, Vulperhorst L, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. Sarcopenic obesity is associated with adverse clinical outcome after cardiac surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Jun;23(6):511-8. doi: 10.1016/j.numecd.2011.12.001. Epub 2012 Mar 6.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Boboshko VA, Nikolaev DA, Vedernikov PE, Deryagin MN, Lomivorotov VN, Karaskov AM. Prognostic value of nutritional screening tools for patients scheduled for cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 May;16(5):612-8. doi: 10.1093/icvts/ivs549. Epub 2013 Jan 29.
- Gomez-Perez SL, Haus JM, Sheean P, Patel B, Mar W, Chaudhry V, McKeever L, Braunschweig C. Measuring Abdominal Circumference and Skeletal Muscle From a Single Cross-Sectional Computed Tomography Image: A Step-by-Step Guide for Clinicians Using National Institutes of Health ImageJ. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Mar;40(3):308-18. doi: 10.1177/0148607115604149. Epub 2015 Sep 21. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742-3.
- Tsaousi G, Panidis S, Stavrou G, Tsouskas J, Panagiotou D, Kotzampassi K. Prognostic indices of poor nutritional status and their impact on prolonged hospital stay in a Greek university hospital. Biomed Res Int. 2014;2014:924270. doi: 10.1155/2014/924270. Epub 2014 Mar 23.
- van Venrooij LM, de Vos R, Borgmeijer-Hoelen MM, Haaring C, de Mol BA. Preoperative unintended weight loss and low body mass index in relation to complications and length of stay after cardiac surgery. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1656-61. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1656.
- van Venrooij LM, de Vos R, Zijlstra E, Borgmeijer-Hoelen MM, van Leeuwen PA, de Mol BA. The impact of low preoperative fat-free body mass on infections and length of stay after cardiac surgery: a prospective cohort study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Nov;142(5):1263-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.07.033. Epub 2011 Aug 19.
- Visser M, van Venrooij LM, Wanders DC, de Vos R, Wisselink W, van Leeuwen PA, de Mol BA. The bioelectrical impedance phase angle as an indicator of undernutrition and adverse clinical outcome in cardiac surgical patients. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):981-6. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.002. Epub 2012 May 27.
- Tsaousi G, Kokkota S, Papakostas P, Stavrou G, Doumaki E, Kotzampassi K. Body composition analysis for discrimination of prolonged hospital stay in colorectal cancer surgery patients. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Nov;26(6). doi: 10.1111/ecc.12491. Epub 2016 Mar 16.
- Engelman DT, Adams DH, Byrne JG, Aranki SF, Collins JJ Jr, Couper GS, Allred EN, Cohn LH, Rizzo RJ. Impact of body mass index and albumin on morbidity and mortality after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):866-73. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70056-5.
- van Straten AH, Bramer S, Soliman Hamad MA, van Zundert AA, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Effect of body mass index on early and late mortality after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):30-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.050.
- Wagner BD, Grunwald GK, Rumsfeld JS, Hill JO, Ho PM, Wyatt HR, Shroyer AL. Relationship of body mass index with outcomes after coronary artery bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2007 Jul;84(1):10-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.017.
- Soeters PB, Schols AM. Advances in understanding and assessing malnutrition. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 Sep;12(5):487-94. doi: 10.1097/MCO.0b013e32832da243.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CardioMass
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。