Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fázový úhel, index tělesné hmotnosti a tkáňový edém a okamžitý výsledek kardiochirurgických pacientů

6. září 2019 aktualizováno: katerina kotzampassi, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnávací hodnocení fázového úhlu, indexu čisté tělesné hmotnosti a tkáňového edému k posouzení nutričního stavu a okamžitého výsledku kardiochirurgických pacientů: otevřená, prospektivní studie pozorování/záznamu

Obecně je podvýživa u chirurgických pacientů spojena s vyšším rizikem pooperačních infekcí, sníženou imunitní reakcí, větším počtem srdečních komplikací, prodlouženou mechanickou ventilací a vyšší mírou reimportace v důsledku několika dalších komplikací, které nevedou ke zvýšení morbidity a mortality. prodloužení celkové doby hospitalizace na JIP [jednotka intenzivní péče] a na komoře a zpoždění hojení chirurgického traumatu.

Přítomnost nízkého procenta netukové hmoty, jak je vypočteno technikou bioelektrické vodivosti, prakticky znamená malé procento svalové tkáně. Svalová tkáň je však důležitým, ne-li jediným zdrojem aminokyselin jak pro syntézu bílkovin, tak pro glukoneogenezi ve stresových stavech, jako je operace a první pooperační dny. Pooperační pacienti obecně, a zejména kardiooperovaní pacienti s nízkou svalovou hmotou mají tedy minimální rezervy na stresové požadavky, což má za následek zvýšené riziko komplikací.

V posledních několika letech se za nejspolehlivější indikátor podvýživy – vedle indexu chudé hmoty – začal považovat fázový úhel, který se také vypočítává při měření biosnížení elektrické vodivosti, i když existuje velmi nedávná výzva. Fázový úhel vyjadřuje vztah mezi elektrickou reaktancí, tj. stavem buněčné membrány, odolávat permeabilitě, a odporem, tj. omezením toku elektrického proudu tělem, zejména ve vztahu k vodě tkání. Stejně jako index FFM[beztuková hmota], fázový úhel využívá celkovou vodu tkání, a tak také odráží buněčnou hmotu. Kromě toho však také měří odolnost buněčných membrán, takže vyhodnocuje i jejich kvalitu, a je proto považován za spolehlivý indikátor špatného nutričního stavu, i když některé také udržují demur kvůli možné špatné distribuci extracelulární tekutiny v kardiologickém pacientů.

Ze všeho výše uvedeného se zdá, že existují určité mezery v hodnocení pacientů, kteří se chystají podstoupit kardiochirurgický výkon, pokud jde o jejich nutriční stav, a to jak proto, že klasické indikátory nutriční kontroly nejsou plně zdokumentovány jako spolehlivé pro tyto pacienty, tak neexistují žádné studie, které by pooperačně sledovaly a porovnávaly tělesné složení přímo s jakýmkoli jiným indexem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Základní údaje stanovené protokolem studie budou zahrnovat demografické údaje, komorbidity, EuroSCORE [Evropský systém pro hodnocení operačního rizika] II, C-reaktivní protein, ejekční frakci levé komory (pomocí transtorakální echokardiografie) a maximální výdechovou rychlost (stanovenou spirometrií). Stav fyzické výkonnosti bude hodnocen skóre APACHE [Acute Physiology And Chronic Health Evaluation] II. Kromě toho bude předoperačně a až do 7. pooperačního dne hodnoceno skóre SOFA [Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment].

Předoperačně a 7. pooperační den budou vypočteny nebo změřeny a následně zaznamenány následující parametry:

  • Antropometrické údaje včetně tělesné výšky, hmotnosti a měření obvodu pasu, odhad poměru pas/obvod a výpočet indexu tělesné hmotnosti [BMI].
  • Nutriční stav bude hodnocen podle skóre MUST[Malnutrition Universal Screening Tool]
  • Analýza tělesného složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy [BIA] bude provedena pro výpočet ukazatelů FFM [beztuková hmota] a tukové hmoty [FM], intracelulární, extracelulární a celková voda [ICW, ECW, TBW] a parametr fázového úhlu [PhA]. Kromě toho bude svalová síla hodnocena silou úchopu [HGS], bude měřen obvod horního třetího trojúhelníku a tloušťka kožní řasy.
  • Vypočítá se denní potřeba kalorií a bílkovin pro každého pacienta

Během hospitalizace budou zaznamenávány následující parametry:

  • Typ stravy [parenterální, střevní, orální]
  • Pooperační infekce postihující dýchací systém, středověký prostor, poranění hrudní kosti, poranění dolních končetin (pokud je přítomno) a endokarditida.
  • Výskyt orgánové dysfunkce nebo sepse. Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Pro klinickou operacionalizaci bude orgánová dysfunkce představovat zvýšení skóre sekvenčního [sepse souvisejícího] hodnocení selhání orgánů (SOFA) o 2 body nebo více, což bude spojeno s nemocniční mortalitou vyšší než 10 %.
  • Tromboembolické příhody, jako je mrtvice, periferní žilní trombóza a plicní embolie.
  • Akutní selhání ledvin.
  • Reoperace kvůli krvácení.
  • Potřeba inotropní nebo vazoaktivní podpory.
  • Údaje o hospitalizaci (intubace > 24 hodin, délka pobytu na umělé ventilaci a na JIP, délka pobytu v nemocnici, mortalita v nemocnici

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56346
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit kardiochirurgický výkon pro koronární revaskularizaci nebo chlopenní onemocnění srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • plánované zavedení pro srdeční operaci s CPB [kardiopulmonální bypass]
  • operace bypassu koronární tepny
  • operace srdeční chlopně [operace srdeční chlopně]

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas pacienta
  • urgentní příjmy - operace
  • existuje kardiostimulátor
  • vrozená srdeční vada
  • nedávná [<3měsíční] operace na otevřeném srdci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový úhel u pacientů podstupujících srdeční operaci jako indikátor jejich nutričního stavu.
Časové okno: 7 dní po operaci
Fázový úhel [PhA(°) = (reaktance/elektrický odpor) × (180°/Π)] bude měřen ve stupních pomocí analýzy bioelektrické impedance a ověří se, zda jej lze považovat za spolehlivý indikátor stavu výživy kardiochirurgických pacientů podstupující kardiochirurgický výkon v předoperačním a pooperačním období. PhA se vypočte pomocí součtu impedance a reaktance pravé paže, trupu a pravé nohy a na základě následující rovnice, PhA(°) = (Reaktance/Odpor) × (180°/Π). Π je matematická hodnota 3,1415 a Tento převod se provádí za účelem převodu konečné hodnoty z radiánů na stupně. Normální rozsah fázového úhlu je 5,84 ± 0,75. Primární změnou je snížení středního fázového úhlu po operaci o 1,0 jednotky (standardní odchylka ± 2,0) a to vede ke zvýšené morbiditě, mortalitě.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFM [beztuková hmotnost] index (kilogramy/(metr x metr)- kg/m-2) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon jako indikátor jejich nutričního stavu
Časové okno: 7 dní po operaci
změřte index FFM [beztukové hmoty] (kgm-2) pomocí bioelektrické impedanční analýzy a ověřte, zda může být spolehlivým indikátorem stavu výživy pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v předoperačním a pooperačním období a jak to vede k zvýšená nemocnost, mortalita.
7 dní po operaci
Index edému tkáně [extracelulární (litry) / celková voda (litr) - ECW / TBW] u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon jako indikátor jejich nutričního stavu.
Časové okno: 7 dní po operaci
měření indexu edému tkáně [extracelulární (litr) / celková voda (litr) - ECW / TBW] pomocí bioelektrické impedanční analýzy a ověřit, zda může být spolehlivým indikátorem stavu výživy pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon během předoperační a pooperační operačních obdobích a pokud je to spojeno s pooperačními komplikacemi.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CardioMass

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení