Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasevinkel, Lean Body Mass Index og vævsødem og øjeblikkeligt resultat af hjertekirurgiske patienter

6. september 2019 opdateret af: katerina kotzampassi, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenlignende vurdering af fasevinkel, Lean Body Mass Index og vævsødem for at vurdere ernæringsstatus og øjeblikkeligt resultat af hjertekirurgiske patienter: en åben, prospektiv undersøgelse af observation/registrering

Generelt er underernæring hos kirurgiske patienter forbundet med en højere risiko for postoperative infektioner, nedsat immunrespons, flere hjertekomplikationer, forlænget mekanisk ventilation og en højere genimportrate på grund af adskillige andre komplikationer, der fører til en stigning i morbiditet og dødelighed, en forlængelse af den samlede indlæggelsestid på intensivafdelingen og kammeret og en forsinkelse i helingen af ​​det kirurgiske traume.

Tilstedeværelsen af ​​en lav procentdel af mager masse, som beregnet ved teknikken med bioelektrisk ledningsevne, betyder praktisk talt en lille procentdel af muskelvæv. Muskelvæv er dog en vigtig, hvis ikke den eneste kilde til aminosyrer til både proteinsyntese og glukoneogenese under stresstilstande, såsom operation og de første postoperative dage. Postoperative patienter i almindelighed og cardioopererede patienter i særdeleshed, der har en lav mager masse, har således minimale reserver til stresskravene, hvilket resulterer i en øget risiko for komplikationer.

I de sidste par år begyndte den mest pålidelige indikator for underernæring - ud over det magre masseindeks - at blive betragtet som fasevinklen, som også beregnes ved måling af bioreduktionen af ​​elektrisk ledningsevne, selvom der er en meget nylig udfordring . Fasevinklen udtrykker forholdet mellem den elektriske reaktans, dvs. tilstanden af ​​cellemembranen, for at modstå permeabiliteten og modstanden, dvs. begrænsningen af ​​strømmen af ​​den elektriske strøm gennem kroppen, hovedsageligt relateret til vævets vand . Ligesom FFM[fedtfri masse]-indekset bruger fasevinklen det samlede vand i vævene og afspejler dermed også cellemassen. Derudover måler den også modstanden af ​​cellemembraner, så den vurderer også deres kvalitet og anses derfor for at være en pålidelig indikator for dårlig ernæringsstatus, selvom nogle også opretholder demur på grund af den mulige dårlige fordeling af ekstracellulær væske i kardiologisk patienter.

Af alt ovenstående fremgår det, at der er nogle huller i evalueringen af ​​de patienter, der skal til hjerteoperation med hensyn til deres ernæringsstatus, både fordi de klassiske ernæringskontrolindikatorer ikke er fuldt dokumenteret som værende pålidelige for disse patienter, og der er ingen undersøgelser til at overvåge og sammenligne kropssammensætning direkte med noget andet indeks postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De undersøgelsesprotokol-manderede baseline-data vil omfatte demografi, komorbiditeter, EuroSCORE[European System for Cardiac Operative Risk Evaluation] II, C-reaktivt protein, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (ved transthorax ekkokardiografi) og maksimal ekspiratorisk flowhastighed (vurderet ved spirometri). Fysisk præstationsstatus vil blive vurderet ved APACHE [akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering] II-score. Endvidere vil SOFA [Sequential [Sepsis-relateret] Organ Failure Assessment] score blive vurderet præoperativt og op til 7. postoperative dag.

Præoperativt og på den 7. postoperative dag vil følgende parametre blive beregnet eller målt og derefter registreret:

  • Antropometriske data, herunder kropshøjde, vægt og taljemål, estimering af talje/omkreds-forhold og beregning af body mass index [BMI].
  • Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af MUST[Malnutrition Universal Screening Tool]-score
  • Kropssammensætningsanalyse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse [BIA] vil blive udført til beregning af FFM [fedtfri masse] og fedtmasse [FM] indikatorer, intracellulært, ekstracellulært og totalt vand [ICW, ECW, TBW] og fasevinkelparameter [PhA]. Derudover vil muskelkraften blive vurderet ved håndgrebsstyrke [HGS], den øvre tredje trekantomkreds og hudfoldtykkelse vil blive målt.
  • Det daglige kalorie- og proteinbehov for hver patient vil blive beregnet

Under indlæggelse vil følgende parametre blive registreret:

  • Type diæt [parenteral, intestinal, oral]
  • Postoperative infektioner, der involverer luftveje, middelalderlige rum, brystbenstraumer, underekstremitetstraumer (hvis til stede) og endokarditis.
  • Forekomsten af ​​organdysfunktion eller sepsis. Sepsis er defineret som en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. For klinisk operationalisering vil organdysfunktion være repræsenteret ved en stigning i den sekventielle [Sepsis-relateret] Organ Failure Assessment (SOFA) score på 2 point eller mere, hvilket vil være forbundet med en dødelighed på hospitalet på mere end 10 %.
  • Tromboemboliske hændelser såsom slagtilfælde, perifer venetrombose og lungeemboli.
  • Akut nyresvigt.
  • Genoperation for blødning.
  • Behov for inotrop eller vasoaktiv støtte.
  • Indlæggelsesdata (intubation > 24 timer, varighed af mekanisk ventilation og ICU-ophold, varighed af hospitalsophold, hospitalsdødelighed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloníki, Grækenland, 56346
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi for koronar revaskularisering eller hjerteklapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • planlagt introduktion til hjerteoperation med CPB[kardiopulmonal bypass]
  • koronar bypass-operation
  • hjerteklapkirurgi [hjerteklapkirurgi]

Ekskluderingskriterier:

  • patientens manglende samtykke
  • hasteindlæggelser - operationer
  • pacemaker findes
  • medfødt hjertesygdom
  • nylig [<3 måneder] åben hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasevinkel hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Fasevinkel [PhA(°) = (reaktans/elektrisk modstand) × (180°/Π)] vil blive målt i grader ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og kontrollere, om det kan betragtes som en pålidelig indikator for ernæringsstatus for hjertekirurgipatienter gennemgår hjerteoperationer i den præoperative og postoperative periode. PhA vil blive beregnet ved at bruge summen af ​​impedans og reaktans af højre arm, krop og højre ben og baseret på følgende ligning, PhA(°) = (Reaktans/Modstand) × (180°/Π). Π er den matematiske værdi af 3,1415, og denne konvertering udføres for at konvertere den endelige værdi fra radianer til grader. Det normale område for fasevinklen er 5,84 ± 0,75. Den primære ændring er reduktionen af ​​middelfasevinklen postoperativt med 1,0 enhed (standard afvigelse ± 2,0), og dette fører til øget morbiditet, dødelighed.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFM[fedtfri masse]-indeks (kilogram/(meter x meter)- kg/m-2) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus
Tidsramme: 7 dage efter operationen
mål for FFM [fedtfri masse] indeks( kgm-2) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og tjek, om det kan være en pålidelig indikator for ernæringsstatus for patienter, der gennemgår hjertekirurgi i de præoperative og postoperative perioder, og hvordan dette fører til øget sygelighed, dødelighed.
7 dage efter operationen
Vævsødemindeks [ekstracellulært (liter) / total vand (liter) - ECW / TBW] hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi som indikator for deres ernæringsstatus.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
måling af vævsødemindekset [ekstracellulært (liter) / total vand (liter) - ECW / TBW] ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og kontroller, om det kan være en pålidelig indikator for ernæringsstatus for patienter, der gennemgår hjertekirurgi under præoperativ og post- operationsperioder og hvis dette er forbundet med postoperative komplikationer.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Katerina Kotzampassi, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardioMass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg