このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

古典的ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

2025年8月6日 更新者：Seagen Inc.

古典的ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの多段階臨床試験

この試験では、古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) に対する 2 つの治療の組み合わせを研究します。 この試験では、これら 2 つの治療の組み合わせが cHL の治療に有効かどうかを調べます。 また、どのような副作用が起こるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。 この調査は 3 つのパート (パート A、B、および C) で構成されます。

パート A で使用される薬剤は、標的抗がん剤 (ブレンツキシマブ ベドチン) と 3 つの化学療法薬 (ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン) の組み合わせです。 この4つの薬は「A+AVD」と呼ばれています。 参加者は、6サイクルの治療（12回の投与）でA + AVDを毎回投与した後、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で治療されます。

パート A では、A+AVD 薬物の組み合わせが、発熱性好中球減少症の副作用を経験する参加者の数を減らすかどうかを調べます。 発熱性好中球減少症は、白血球数が非常に少ない状態で、生命を脅かす可能性がある発熱です。

パート B と C では、ブレンツキシマブ ベドチンに加えて、ニボルマブ、ドキソルビシン、およびダカルバジンの薬物の組み合わせを使用します。 この4つの薬は「AN+AD」と呼ばれています。 パート B と C では、薬物が cHL の治療にどの程度効果を発揮するか、およびどのような副作用を引き起こすかを研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 3 つの部分で構成されます。

研究のパートAは、フロントラインA +による治療中に顆粒球コロニー刺激因子一次予防（G-PP）投与を受けている進行期の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の参加者における発熱性好中球減少症の発生率、有効性、および用量強度を評価するように設計されていますAVD。 パートAでは、参加者は6サイクルのA + AVDの各投与後に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で治療されます。 参加者は、治療決定の大部分について施設の標準的なケア慣行を使用して治療されます。

パート B は、進行 cHL の参加者のフロントライン治療として、ブレンツキシマブ ベドチン、ニボルマブ、ドキソルビシン、およびダカルバジン (AN+AD) の組み合わせを評価するように設計されています。 パートBでは、参加者は6サイクルの治療でAN + ADの組み合わせを与えられます。 試験のこの部分では、この薬物の組み合わせが、大きな縦隔疾患を伴うステージ II およびステージ III または IV の cHL の参加者に有効であり、忍容性があるかどうかを調べます。

パート C は、早期 cHL の参加者のフロントライン治療として AN+AD を評価するように設計されています。 パートCでは、参加者は4サイクルの治療のためにAN + ADの組み合わせを与えられます。 試験のこの部分では、この薬物の組み合わせが、バルキーでない縦隔疾患を伴うステージ I または II の cHL の参加者に有効であり、忍容性があるかどうかを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
255

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township、New Jersey、アメリカ、07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase、New York、アメリカ、10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • イタリア
    • Other
      • Brescia、Other、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、Other、イタリア、27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena、Other、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、Other、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストラリア
    • Other
      • Adelaide、Other、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat、Other、オーストラリア、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton、Other、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria、Other、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
  • スペイン
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Other、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、Other、スペイン、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、Other、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、Other、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda、Other、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、Other、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、Other、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia、Other、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • チェコ
    • Other
      • Hradec Králové、Other、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague、Other、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • ポーランド
    • Other
      • Krakow、Other、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 未治療の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）参加者

    • -研究のパートAに登録する参加者は、アナーバーステージIIIまたはIVの病気にかかっている必要があります
    • -研究のパートBに登録する参加者は、アナーバーステージIまたはIIのCHを持っている必要があります: 巨大な縦隔疾患、またはステージIIIまたはIV
    • -研究のパートCに登録する参加者は、巨大な疾患のないアナーバーステージIまたはIIのcHLを持っている必要があります
  • -現在の世界保健機関（WHO）分類に従って組織学的に確認されたcHL
  • -PET / CTまたはCTイメージングによって記録された二次元の測定可能な疾患
  • 米国では 12 歳以上。 米国以外の地域では、参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

除外基準

  • 結節性リンパ球優位のHL
  • -治験薬の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、ごくわずかなリスクまたは転移または死亡を伴う悪性腫瘍です。 -非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、またはあらゆるタイプの上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません
  • -以前の免疫抑制化学療法、放射線治療、または最初の治験薬投与から4週間以内の免疫療法
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • -根底にある悪性腫瘍に関連する活動的な脳/髄膜疾患
  • -治験薬の初回投与から2週間以内のアクティブなグレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、NCI CTCAEバージョン4.03で定義されたグレード3）
  • -他の全身性抗腫瘍薬または治験薬による現在の治療
  • 計画された地固め放射線療法（パート B および C のみ）
  • -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある活動性間質性肺疾患（パートBおよびCのみ）
  • -根底にある悪性腫瘍とは無関係のグレード3以上の肺疾患
  • -特発性間質性肺炎の記録された病歴または一酸化炭素に対する肺の拡散能力 <50% 予測
  • -治験薬の初回投与から6か月以内の脳血管イベントの履歴
  • Child-Pugh B または C 肝障害
  • グレード2以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害
  • -急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）の参加者、またはGvHDに対する治療または予防として免疫抑制療法を受けている参加者
  • -ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • -参加者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な状態 計画された治療およびフォローアップを受けるまたは許容する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: A+AVD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とドキソルビシン (+A)、ビンブラスチン (V)、およびダカルバジン (D) を、各治療サイクル中に進行期の古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) の参加者に静脈内 (IV) 注入で投与。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ビンブラスチン
IV注入により6mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：G-CSF
A+AVDの各投与の24～36時間後に投与される顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の一次予防
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ペグフィルグラスチム
実験的：パート B: AN+AD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とニボルマブ (N)、ドキソルビシン (+A)、およびダカルバジン (D) を IV 注入により個別に投与するステージ II の巨大な縦隔疾患およびステージ III または IV の cHL の参加者を各治療サイクル中に投与した。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：ニボルマブ
IV注入により240mg
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート C: AN+AD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とニボルマブ (N)、ドキソルビシン (+A)、およびダカルバジン (D) を IV 注入により個別に投与するステージ I または II の cHL の参加者に、各治療サイクル中にバルキーでない縦隔疾患を伴う。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：ニボルマブ
IV注入により240mg
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症 (FN) 率 (パート A)
時間枠：7.5ヶ月
FN率は、治療中に発生したFNを経験した参加者の数として定義されます。
7.5ヶ月
EOTでの完全な応答（CR）レート（パートBおよびC）
時間枠：7.8か月
EOTでのCRレートは、EOTにCRを持つ参加者の割合として定義されます。これは、以前のCHLの参加者との免疫調節療法基準（LYRIC）（Cheson 2016）に対するリンパ腫反応を取り入れ、悪性リンパ腫（Cheson 2014）のルガノ分類修正ステージングシステム（Cheson 2014）によると定義されています。
7.8か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性難治性疾患率 (パート A)
時間枠：10.2ヶ月
原発性難治性疾患率は、リンパ節性非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システムに従って、EOT から 3 か月以内に完全奏効未満または再発した参加者の割合として定義されます。
10.2ヶ月
完全応答率 (パート A)
時間枠：7.2ヶ月
完全奏効率は、結節性非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システムに従って、EOT で CR を示した参加者のパーセンテージとして定義されます (Cheson 2014)。
7.2ヶ月
実際の用量強度: ブレンツキシマブ ベドチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
実際の用量強度: ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
相対線量強度 (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ブレンツキシマブ ベドチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減少速度と遅延: ドキソルビシン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ビンブラスチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ダカルバジン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
有害事象の発生率 (パート B および C)
時間枠：8.9ヶ月
8.9ヶ月
臨床的関心のある有害事象の参加者の数（AECI）（パートA）
時間枠：約7.5ヶ月まで
有害事象（AE）は、薬用産物を投与した臨床治療参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。 末梢神経障害（PN）の有害事象の参加者は、AECIの下で要約されました。
約7.5ヶ月まで
医師が報告した進行性生存（PFS）（パートA）
時間枠：24か月
2年で医師が報告したPFS率は、Kaplan-Meierの方法論に基づいて推定されます。 抗腫瘍活性の決定は、ノーダル非ホジキンおよびホジキンリンパ腫のルガノ分類修正ステージングシステムに従って行われた応答評価に基づいています（Cheson 2014）。
24か月
その後の抗がん療法の利用を持つ参加者の数（パートA）
時間枠：33.8ヶ月
この結果測定では、その後の抗がん療法の参加者の数が報告されています。
33.8ヶ月
実験室の異常の発生率（パートBおよびC）
時間枠：8.9ヶ月
研究室の値は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン4.03）に従って格付けされました。 NCI CTCAEバージョン4.03グレーディングによると、グレード1は軽度または無症候性の実験室の異常を示し、グレード2は中程度の実験室の下位性を示し、3グレード3は重度および4つの生命にかかわる実験室の異常を示しています。
8.9ヶ月
EOTの全体的な応答率（ORR）（パートBおよびC）
時間枠：最大7.8か月
ORRは、以前に治療されていないCHLの参加者にLyric（Cheson 2016）を組み込んだLugano分類修正された病期分類システム（Cheson 2014）に従って、EOTでのCRまたは部分反応（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
最大7.8か月
研究終了時の応答期間（DOR）（パートBおよびC）
時間枠：最大51.1か月
DORは、客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化から、悪性リンパ腫のルガノ分類修正ステージングシステム（Cheson 2014）による腫瘍進行の最初の文書化まで、叙情的な（Cheson 2016）または死亡者の最初の時間として定義されました。 応答の期間は、CRまたはPRを達成した参加者のサブグループについてのみ計算されました。 進行または死亡のない参加者は、測定された病変の最後の放射線評価の日付に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
最大51.1か月
完全な応答の期間（DOCR）（パートBとC）
時間枠：最大51.1か月
DOCRは、CRの最初の文書化の開始から腫瘍進行の最初の文書までの時間として定義されました（ルガノ分類された悪性リンパ腫のステージングシステム（Cheson 2014）によると、叙情的な（Cheson 2016）または死の取り込みが最初に来ました。 DOCRは、CRを達成した参加者のサブグループについて計算されました。 進行または死亡のない参加者は、測定された病変の最後の放射線評価の日付に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
最大51.1か月
イベントフリーサバイバル（EFS）レート（パートBおよびC）
時間枠：月3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42
EFSは、研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の文書化、原因による死亡、またはその後の抗がん療法の受信までの時間として定義されました。 抗腫瘍活性の決定は、叙情的なリンパ腫のためのルガノ分類修正段階的ステージングシステム（Cheson 2014）に従って行われた客観的応答評価に基づいています（Cheson 2016）。 進行または死亡のない参加者は、測定された病変の最後の放射線評価の日付に検閲されました。 EFS率は、EFSの参加者の割合でした。
月3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42
PFSレート（パートBおよびC）
時間枠：研究治療開始から3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42
PFSは、研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または死の最初の文書化までの時間として定義されました。 抗腫瘍活性の決定は、叙情的なリンパ腫のためのルガノ分類修正段階的ステージングシステム（Cheson 2014）に従って行われた客観的応答評価に基づいています（Cheson 2016）。 進行または死亡のない参加者は、測定された病変の最後の放射線評価の日付に検閲されました。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
研究治療開始から3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42
全生存率（OS）率（パートBおよびC）
時間枠：研究治療開始から3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42
OSは、あらゆる理由により、研究治療の開始から死亡までの時間として定義されました。 死の確認がない場合、生存時間は最後の日に検閲されました。参加者は生きていることが知られていました。 Kaplan-Meierメソッドが使用されました。
研究治療開始から3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seagen Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Monitor、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SGN35-027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理