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Klinische Studie mit Brentuximab Vedotin beim klassischen Hodgkin-Lymphom

6. August 2025 aktualisiert von: Seagen Inc.

Mehrteilige klinische Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie werden zwei Behandlungskombinationen für das klassische Hodgkin-Lymphom (cHL) untersucht. Diese Studie wird herausfinden, ob diese beiden Behandlungskombinationen zur Behandlung von cHL wirken. Es wird auch herausfinden, welche Nebenwirkungen auftreten. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament neben der Behandlung von Krebs tut. Diese Studie besteht aus drei Teilen (Teile A, B und C).

Die in Teil A verwendeten Medikamente sind eine Kombination aus einem zielgerichteten Krebsmedikament (Brentuximab Vedotin) und drei Chemotherapeutika (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin). Diese vier Medikamente heißen „A+AVD“. Die Teilnehmer werden mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) nach jeder Dosis von A+AVD für 6 Behandlungszyklen (12 Dosen) behandelt.

In Teil A wird untersucht, ob die A+AVD-Arzneimittelkombination die Anzahl der Teilnehmer verringert, bei denen die Nebenwirkung einer febrilen Neutropenie auftritt. Febrile Neutropenie ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen und Fieber, das lebensbedrohlich sein kann.

Die Teile B und C verwenden eine Arzneimittelkombination aus Brentuximab Vedotin plus Nivolumab, Doxorubicin und Dacarbazin. Diese vier Medikamente werden „AN+AD“ genannt. In den Teilen B und C wird untersucht, wie gut die Medikamente zur Behandlung von cHL wirken und welche Nebenwirkungen sie verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird drei Teile haben.

Teil A der Studie dient der Bewertung der Inzidenz von febriler Neutropenie, der Wirksamkeit und der Dosisintensität bei Teilnehmern mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) im fortgeschrittenen Stadium, die während der Behandlung mit Frontline A+ eine Primärprophylaxe mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-PP) erhalten AVD. In Teil A werden die Teilnehmer nach jeder Dosis von A+AVD für 6 Behandlungszyklen mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) behandelt. Die Teilnehmer werden bei den meisten Behandlungsentscheidungen nach institutionellen Standardbehandlungspraktiken behandelt.

Teil B dient der Bewertung der Kombination von Brentuximab Vedotin, Nivolumab, Doxorubicin und Dacarbazin (AN+AD) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem cHL. In Teil B erhalten die Teilnehmer eine AN+AD-Kombination für 6 Behandlungszyklen. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob diese Arzneimittelkombination bei Teilnehmern im Stadium II mit massiver mediastinaler Erkrankung und cHL im Stadium III oder IV wirksam und verträglich ist.

Teil C dient der Bewertung von AN+AD als Erstbehandlung bei Teilnehmern mit cHL im Frühstadium. In Teil C erhalten die Teilnehmer eine AN+AD-Kombination für 4 Behandlungszyklen. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob diese Arzneimittelkombination bei Teilnehmern mit cHL im Stadium I oder II mit nicht voluminöser mediastinaler Erkrankung wirksam und verträglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Other
      • Adelaide, Other, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Italien
    • Other
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
    • Other
      • Krakow, Other, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Behandlungsnaive, klassische Hodgkin-Lymphom (cHL)-Teilnehmer

    • Teilnehmer, die sich für Teil A der Studie anmelden, müssen an der Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium III oder IV leiden
    • Teilnehmer, die sich für Teil B der Studie anmelden, müssen Ann-Arbor-Stadium I oder II cH: mit massiver mediastinaler Erkrankung oder Stadium III oder IV haben
    • Teilnehmer, die sich für Teil C der Studie anmelden, müssen Ann Arbor Stadium I oder II cHL ohne massive Erkrankung haben
  • Histologisch bestätigtes cHL gemäß der aktuellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Zweidimensional messbare Erkrankung, dokumentiert durch PET/CT oder CT-Bildgebung
  • Alter 12 Jahre oder älter in den Vereinigten Staaten. Für Regionen außerhalb der USA müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

  • Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes HL
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Risiko oder Metastasierung oder Tod. Teilnehmer mit hellem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben
  • Vorherige immunsuppressive Chemotherapie, therapeutische Bestrahlung oder irgendeine Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Jede aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 oder höher innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Grad 3 definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, NCI CTCAE Version 4.03)
  • Aktuelle Therapie mit anderen systemischen antineoplastischen oder Prüfmitteln
  • Geplante konsolidierende Strahlentherapie (nur Teil B und C)
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann (nur Teile B und C)
  • Lungenerkrankung Grad 3 oder höher ohne Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer idiopathischen interstitiellen Pneumonie oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid <50 % vorhergesagt
  • Geschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Child-Pugh B oder C Leberfunktionsstörung
  • Grad 2 oder höher periphere sensorische oder motorische Neuropathie
  • Teilnehmer mit akuter oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) oder erhalten eine immunsuppressive Therapie als Behandlung oder als Prophylaxe gegen GvHD
  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: A+AVD
Brentuximab Vedotin (A) plus Doxorubicin (+A), Vinblastin (V) und Dacarbazin (D), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion bei Teilnehmern mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) im fortgeschrittenen Stadium während jedes Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m² durch IV-Infusion
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m² durch IV-Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m^2 durch IV-Infusion
Arzneimittel: G-CSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) Primärprophylaxe, verabreicht 24-36 Stunden nach jeder Dosis von A+AVD
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Pegfilgrastim
Experimental: Teil B: AN+AD
Brentuximab Vedotin (A) plus Nivolumab (N), Doxorubicin (+A) und Dacarbazin (D) werden separat als IV-Infusion bei Teilnehmern mit einer massiven mediastinalen Erkrankung im Stadium II und cHL im Stadium III oder IV während jedes Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m² durch IV-Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m^2 durch IV-Infusion
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Teil C: AN+AD
Brentuximab Vedotin (A) plus Nivolumab (N), Doxorubicin (+A) und Dacarbazin (D) werden separat als IV-Infusion bei Teilnehmern mit cHL im Stadium I oder II mit nicht voluminöser mediastinaler Erkrankung während jedes Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m² durch IV-Infusion
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m^2 durch IV-Infusion
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate febriler Neutropenie (FN) (Teil A)
Zeitfenster: 7,5 Monate
Die FN-Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte FN auftreten.
7,5 Monate
Vollständige Antwort (Cr) Rate bei EOT (Teile B und C)
Zeitfenster: 7,8 Monate
Die CR -Rate bei EOT ist laut der Lugano -Klassifizierung über das überarbeitete Staging -System für bösartiges Lymphom (Cheson 2014) als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT (Cheson 2014) definiert, mit der Einbeziehung einer Lymphomreaktion auf immunmodulatorische Therapiekriterien (Lyric) (Cheson 2016), in Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Chl.
7,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate primärer refraktärer Erkrankungen (Teil A)
Zeitfenster: 10,2 Monate
Die primäre refraktäre Erkrankungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht vollständigem Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach EOT gemäß dem Lugano Classification Revised Staging System für nodale Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphome
10,2 Monate
Vollständige Rücklaufquote (Teil A)
Zeitfenster: 7,2 Monate
Die vollständige Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOT gemäß dem Lugano Classification Revised Staging System für nodale Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphome (Cheson 2014).
7,2 Monate
Tatsächliche Dosisintensität: Brentuximab Vedotin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Tatsächliche Dosisintensität: Doxorubicin, Vinblastin, Dacarbazin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Relative Dosisintensität (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Rate der Dosisreduktion und Verzögerungen: Brentuximab Vedotin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Rate der Dosisreduktion und Verzögerungen: Doxorubicin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Rate der Dosisreduktion und Verzögerungen: Vinblastin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Rate der Dosisreduktion und Verzögerungen: Dacarbazin (Teil A)
Zeitfenster: 6,5 Monate
6,5 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Teile B und C)
Zeitfenster: 8,9 Monate
8,9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von klinischem Interesse (AECI) (Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 7,5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hatte und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufwies. Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen peripherer Neuropathie (PN) wurden unter AECI zusammengefasst.
Ungefähr bis zu 7,5 Monate
Arzt gemeldete progressionsfreie Überleben (PFS) (Teil A)
Zeitfenster: 24 Monate
Die von Ärzten gemeldete PFS-Rate nach 2 Jahren wird auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Die Bestimmung der Antitumoraktivität basiert auf Reaktionsbewertungen, die gemäß der Lugano-Klassifizierung überarbeitete Staging-System für Nodal Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphome (Cheson 2014) vorgenommen wurden.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anschließender Nutzung der Antikrebstherapie (Teil A)
Zeitfenster: 33,8 Monate
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer nachfolgenden Antikrebstherapie berichtet.
33,8 Monate
Inzidenz von Laboranomalien (Teile B und C)
Zeitfenster: 8,9 Monate
Die Laborwerte wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 4.03) bewertet. Gemäß NCI CTCAE Version 4.03 zeigte der Grad 1 auf milde oder asymptomatische Laboranomalien, Grad 2 zeigten mäßige Laboranomalien an und zeigten schwerwiegende und 4 ansässige lebensbedrohliche Laboranomalien.
8,9 Monate
Gesamtantwortrate (ORR) bei EOT (Teile B und C)
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR- oder teilweise Reaktion (PR) bei EOT gemäß der Lugano -Klassifizierung überarbeitete Staging -System für maligneres Lymphom (Cheson 2014) mit der Einbeziehung von Lyric (Cheson 2016) in Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem CHL.
Bis zu 7,8 Monaten
Antwortdauer (DOR) am Ende der Studie (Teile B und C)
Zeitfenster: Bis zu 51,1 Monate
DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Tumorprogression gemäß der überarbeiteten Staging -System der Lugano -Klassifizierung für maligneres Lymphom (Cheson 2014) mit der Einbeziehung von Lyrik (Cheson 2016) oder Tod, der zuerst entstanden ist, definiert. Die Antwortdauer wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer berechnet, die einen CR oder PR erreichten. Teilnehmer ohne Fortschritt oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Bis zu 51,1 Monate
Dauer der vollständigen Antwort (DOCR) (Teile B und C)
Zeitfenster: Bis zu 51,1 Monate
DOCR wurde von Beginn der ersten Dokumentation von CR bis zur ersten Dokumentation des Tumorprogression (gemäß der Lugano -Klassifizierung überarbeitete Staging -System für maligneres Lymphom (Cheson 2014) definiert, wobei Lyric (Cheson 2016) oder den Tod zuerst entstanden ist. DOCR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer berechnet, die CR erreichten. Teilnehmer ohne Fortschritt oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Bis zu 51,1 Monate
Event Free Survival (EFS) Rate (Teile B und C)
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
EFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens des objektiven Tumors, des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder dem Erhalt einer nachfolgenden Krebstherapie zur Behandlung von Rest- oder progressiven Erkrankungen definiert. Die Bestimmung der Antitumoraktivität basiert auf objektiven Reaktionsbewertungen, die gemäß der überarbeiteten Staging -System der Lugano -Klassifizierung für maligneres Lymphom (Cheson 2014) mit der Gründung von Lyric (Cheson 2016) vorgenommen wurden. Teilnehmer ohne Fortschritt oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert. Die EFS -Rate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS.
Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42
PFS -Rate (Teile B und C)
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42 ab Beginn der Studienbehandlung
PFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Tumor oder des Todes definiert. Die Bestimmung der Antitumoraktivität basiert auf objektiven Reaktionsbewertungen, die gemäß der überarbeiteten Staging -System der Lugano -Klassifizierung für maligneres Lymphom (Cheson 2014) mit der Gründung von Lyric (Cheson 2016) vorgenommen wurden. Teilnehmer ohne Fortschritt oder Tod wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
In den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42 ab Beginn der Studienbehandlung
Gesamtüberlebensrate (OS) (Teile B und C)
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42 ab Beginn der Studienbehandlung
OS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt zensiert, als der Teilnehmer lebendig war. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
In den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 und 42 ab Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGN35-027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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