Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания брентуксимаба ведотина при классической лимфоме Ходжкина

6 августа 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Многоэтапное клиническое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с классической лимфомой Ходжкина

В этом испытании будут изучены две комбинации лечения классической лимфомы Ходжкина (cHL). Это исследование выявит, работают ли эти две комбинации лечения для лечения cHL. Он также узнает, какие побочные эффекты возникают. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака. Это исследование будет состоять из трех частей (Части A, B и C).

Препараты, используемые в Части A, представляют собой комбинацию таргетного противоопухолевого препарата (брентуксимаб ведотин) и трех химиотерапевтических препаратов (доксорубицин, винбластин и дакарбазин). Эти четыре препарата называются «A+AVD». Участников будут лечить гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) после каждой дозы A+AVD в течение 6 циклов лечения (12 доз).

В части A будет рассмотрено, снижает ли комбинация препаратов A+AVD количество участников, испытывающих побочный эффект фебрильной нейтропении. Фебрильная нейтропения — это очень низкий уровень лейкоцитов и лихорадка, которая может быть опасной для жизни.

В частях B и C будет использоваться комбинация препаратов брентуксимаб ведотин плюс ниволумаб, доксорубицин и дакарбазин. Эти четыре препарата называются «AN+AD». В частях B и C будет изучено, насколько хорошо лекарства действуют на лечение ХЛ и какие побочные эффекты они вызывают.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из трех частей.

Часть A исследования предназначена для оценки частоты фебрильной нейтропении, эффективности и интенсивности дозы у участников с поздней стадией классической лимфомы Ходжкина (cHL), получающих первичную профилактику гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-PP) во время лечения препаратами первой линии A+. АВД. В части A участников будут лечить гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) после каждой дозы A+AVD в течение 6 циклов лечения. Участники будут лечиться с использованием институциональных стандартов ухода для большинства решений о лечении.

Часть B предназначена для оценки комбинации брентуксимаба ведотина, ниволумаба, доксорубицина и дакарбазина (AN+AD) в качестве терапии первой линии у участников с прогрессирующей ХЛ. В части B участникам будет назначена комбинация AN+AD в течение 6 циклов лечения. В этой части исследования будет рассмотрена эффективность и переносимость этой комбинации препаратов у участников со стадией II с объемным поражением средостения и стадией III или IV cHL.

Часть C предназначена для оценки АН+АД в качестве лечения первой линии у участников с ранней стадией ХЛ. В части C участникам будет назначена комбинация AN+AD в течение 4 циклов лечения. В этой части исследования будет рассмотрен вопрос о том, является ли эта комбинация препаратов эффективной и переносимой у участников с хронической лимфолейкозом стадии I или II с необъемным поражением средостения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
255

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Other
      • Adelaide, Other, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat, Other, Австралия, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton, Other, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria, Other, Австралия, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Испания
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Other, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Other, Испания, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Other, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Other, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Other, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Other, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Other, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Other, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Италия
    • Other
      • Brescia, Other, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Other, Италия, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena, Other, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Other, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Польша
    • Other
      • Krakow, Other, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Los Angeles Cancer Network / Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • Чехия
    • Other
      • Hradec Králové, Other, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Prague, Other, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Участники классической лимфомы Ходжкина (cHL), ранее не получавшие лечения

    • Участники, зачисленные в часть A исследования, должны иметь болезнь Анн-Арбор стадии III или IV.
    • Участники, зачисленные в часть B исследования, должны иметь Ann Arbor Stage I или II cH: с объемным поражением средостения или III или IV стадию.
    • Участники, зачисленные в часть C исследования, должны иметь энн-арборскую стадию I или II cHL без массивного заболевания.
  • Гистологически подтвержденный cHL в соответствии с действующей классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Двумерное измеримое заболевание, подтвержденное ПЭТ/КТ или КТ
  • Возраст 12 лет и старше в США. Для регионов за пределами США участники должны быть старше 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения

  • HL с преобладанием узловых лимфоцитов
  • История другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти. Участники с немеланомным раком кожи, локализованным раком простаты или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  • Предшествующая иммуносупрессивная химиотерапия, терапевтическое облучение или любая иммунотерапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
  • Активное церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием
  • Любая активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени 3 или выше в течение двух недель после приема первой дозы исследуемого препарата (степень 3 определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 NCI CTCAE)
  • Текущая терапия другими системными противоопухолевыми или исследуемыми агентами
  • Запланированная консолидирующая лучевая терапия (только части B и C)
  • Активное интерстициальное заболевание легких, которое имеет симптомы или может помешать выявлению или лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами (только части B и C)
  • Легочное заболевание 3 степени или выше, не связанное с основным злокачественным новообразованием
  • Документально подтвержденная история идиопатической интерстициальной пневмонии или диффузионная способность легких по монооксиду углерода <50% от должного
  • История церебрального сосудистого события в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
  • Печеночная недостаточность Чайлд-Пью B или C
  • Периферическая сенсорная или моторная невропатия 2 степени или выше
  • Участники с острой или хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или получающие иммуносупрессивную терапию в качестве лечения или профилактики РТПХ
  • Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Другое серьезное состояние, которое может повлиять на способность участника получать или переносить запланированное лечение и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: A+AVD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс доксорубицин (+A), винбластин (V) и дакарбазин (D), вводимые внутривенно (IV) участникам с классической лимфомой Ходжкина (cHL) на поздней стадии во время каждого цикла лечения.
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
Лекарство: доксорубицин
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: винбластин
6 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: дакарбазин
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: Г-КСФ
Первичная профилактика гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) вводится через 24-36 часов после каждой дозы А+АВД
Другие имена:
  • филграстим
  • пегфилграстим
Экспериментальный: Часть B: AN+AD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс ниволумаб (N), доксорубицин (+A) и дакарбазин (D), вводимые отдельно путем внутривенной инфузии участникам с объемным поражением средостения II стадии и cHL стадии III или IV во время каждого цикла лечения.
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
Лекарство: доксорубицин
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: дакарбазин
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ниволумаб
240 мг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Часть C: AN+AD
Брентуксимаб ведотин (A) плюс ниволумаб (N), доксорубицин (+A) и дакарбазин (D), вводимые отдельно путем внутривенной инфузии участникам с ХЛ I или II стадии с необъемным поражением средостения во время каждого цикла лечения.
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,2 мг/кг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Адсетрис
  • СГН-35
Лекарство: доксорубицин
25 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: дакарбазин
375 мг/м^2 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ниволумаб
240 мг путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фебрильной нейтропении (ФН) (Часть А)
Временное ограничение: 7,5 месяцев
Частота ФН определяется как количество участников, у которых возник ФН во время лечения.
7,5 месяцев
Полная скорость ответа (CR) при EOT (части B и C)
Временное ограничение: 7,8 месяца
Скорость CR в EOT определяется как процент участников с CR в EOT, согласно данным пересмотренной стационарной системы классификации Лугано с включением реакции лимфомы на иммуномодулирующую терапию критерии CHL.
7,8 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичных рефрактерных заболеваний (Часть А)
Временное ограничение: 10,2 месяца
Частота первичных рефрактерных заболеваний определяется как процент участников с менее чем полным ответом или рецидивом в течение 3 месяцев после окончания терапии в соответствии с пересмотренной системой стадирования классификации Лугано для узловых неходжкинских и ходжкинских лимфом.
10,2 месяца
Полный процент ответов (Часть A)
Временное ограничение: 7,2 месяца
Полный ответ определяется как процент участников с ПР на EOT в соответствии с пересмотренной системой стадирования классификации Лугано для узловых неходжкинских и ходжкинских лимфом (Cheson 2014).
7,2 месяца
Фактическая интенсивность дозы: Брентуксимаб Ведотин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Фактическая интенсивность дозы: доксорубицин, винбластин, дакарбазин (часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Относительная интенсивность дозы (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Скорость снижения дозы и задержки: Брентуксимаб Ведотин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Скорость снижения дозы и задержки: доксорубицин (часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Скорость снижения дозы и задержки: Винбластин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Скорость снижения дозы и задержки: Дакарбазин (Часть А)
Временное ограничение: 6,5 месяцев
6,5 месяцев
Частота нежелательных явлений (части B и C)
Временное ограничение: 8,9 месяцев
8,9 месяцев
Количество участников с неблагоприятными явлениями, представляющими клинический интерес (AECI) (часть A)
Временное ограничение: Примерно до 7,5 месяцев
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением. Участники с неблагоприятными явлениями периферической невропатии (PN) были обобщены под AECI.
Примерно до 7,5 месяцев
Свободная выживаемость в прогрессии, сообщаемое врачу (PFS) (часть A)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка PFS, сообщенная врачами, оценивается на основе методологии Каплана-Мейера. Определение противоопухолевой активности будет основано на оценках ответов, сделанных в соответствии с пересмотренной системой став, классификации Lugano для узловых неходжкинских и ходжкинских лимфом (Cheson 2014).
24 месяца
Количество участников с последующим использованием противоопухолевой терапии (часть A)
Временное ограничение: 33,8 месяца
В этом показателе было зарегистрировано количество участников с последующей противоопухолевой терапией.
33,8 месяца
Частота лабораторных нарушений (части B и C)
Временное ограничение: 8,9 месяца
Лабораторные ценности были оценены в соответствии с критериями общих терминологий Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE версия 4.03). Согласно NCI CTCAE версии 4.03, оценка 1 степени указывала на легкие или бессимптомные лабораторные аномалии, 2 степени указывал на умеренные лабораторные аномалии, а 3 степени указывают на тяжелые и 4, указывающие опасные для жизни лабораторные аномалии.
8,9 месяца
Общая частота ответа (ORR) при EOT (части B и C)
Временное ограничение: До 7,8 месяцев
ORR определяется как процент участников с CR или частичным ответом (PR) на EOT в соответствии с пересмотренной системой постановки Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением Lyric (Cheson 2016) у участников с ранее не обработанными CHL.
До 7,8 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в конце исследования (части B и C)
Временное ограничение: До 51,1 месяца
DOR был определен как время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации о прогрессировании опухоли в соответствии с пересмотренной системой по ставке Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением Lyric (Cheson 2016) или смерти, что бы ни стало первым. Продолжительность ответа была рассчитана только для подгруппы участников, достигающих CR или PR. Участники без прогрессирования или смерти были подвергнуты цензуре на дату последней радиологической оценки измеренных поражений. Был использован метод Каплана-Мейера.
До 51,1 месяца
Продолжительность полного ответа (DOCR) (части B и C)
Временное ограничение: До 51,1 месяца
DOCR был определен как время от начала первой документации CR до первой документации о прогрессировании опухоли (согласно пересмотренной системе постановки Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением Lyric (Cheson 2016) или смерти, в зависимости от того, что произошло на первом месте. DOCR был рассчитан для подгруппы участников, достигших CR. Участники без прогрессирования или смерти были подвергнуты цензуре на дату последней радиологической оценки измеренных поражений. Был использован метод Каплана-Мейера.
До 51,1 месяца
Скорость выживания без событий (EFS) (части B и C)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
EFS был определен как время от начала лечения исследования до первой документации по объективному прогрессированию опухоли, смерти из -за любой причины или получения последующей противоопухолевой терапии для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, в зависимости от того, что произошло. Определение противоопухолевой активности будет основано на оценках объективных ответов, сделанных в соответствии с пересмотренной системой по стадии Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением Lyric (Cheson 2016). Участники без прогрессирования или смерти были подвергнуты цензуре на дату последней радиологической оценки измеренных поражений. Показатель EFS был процентом участников с EFS.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42
Скорость PFS (части B и C)
Временное ограничение: В месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 с самого начала учебного лечения
PFS определяли как время от начала лечения исследования до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или смерти. Определение противоопухолевой активности будет основано на оценках объективных ответов, сделанных в соответствии с пересмотренной системой по стадии Lugano для злокачественной лимфомы (Cheson 2014) с включением Lyric (Cheson 2016). Участники без прогрессирования или смерти были подвергнуты цензуре на дату последней радиологической оценки измеренных поражений. Был использован метод Каплана-Мейера.
В месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 с самого начала учебного лечения
Общая скорость выживания (ОС) (части B и C)
Временное ограничение: В месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 с самого начала учебного лечения
ОС была определена как время от начала учебного лечения до даты смерти по любой причине. В отсутствие подтверждения смерти время выживания было подвергнуто цензуре в последнюю дату, как известно, участник был жив. Был использован метод Каплана-Мейера.
В месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 и 42 с самого начала учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seagen Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SGN35-027

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования брентуксимаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками