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古典的ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験

2024年2月16日 更新者：Seagen Inc.

古典的ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの多段階臨床試験

この試験では、古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) に対する 2 つの治療の組み合わせを研究します。 この試験では、これら 2 つの治療の組み合わせが cHL の治療に有効かどうかを調べます。 また、どのような副作用が起こるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。 この調査は 3 つのパート (パート A、B、および C) で構成されます。

パート A で使用される薬剤は、標的抗がん剤 (ブレンツキシマブ ベドチン) と 3 つの化学療法薬 (ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン) の組み合わせです。 この4つの薬は「A+AVD」と呼ばれています。 参加者は、6サイクルの治療（12回の投与）でA + AVDを毎回投与した後、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で治療されます。

パート A では、A+AVD 薬物の組み合わせが、発熱性好中球減少症の副作用を経験する参加者の数を減らすかどうかを調べます。 発熱性好中球減少症は、白血球数が非常に少ない状態で、生命を脅かす可能性がある発熱です。

パート B と C では、ブレンツキシマブ ベドチンに加えて、ニボルマブ、ドキソルビシン、およびダカルバジンの薬物の組み合わせを使用します。 この4つの薬は「AN+AD」と呼ばれています。 パート B と C では、薬物が cHL の治療にどの程度効果を発揮するか、およびどのような副作用を引き起こすかを研究します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 3 つの部分で構成されます。

研究のパートAは、フロントラインA +による治療中に顆粒球コロニー刺激因子一次予防（G-PP）投与を受けている進行期の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の参加者における発熱性好中球減少症の発生率、有効性、および用量強度を評価するように設計されていますAVD。 パートAでは、参加者は6サイクルのA + AVDの各投与後に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）で治療されます。 参加者は、治療決定の大部分について施設の標準的なケア慣行を使用して治療されます。

パート B は、進行 cHL の参加者のフロントライン治療として、ブレンツキシマブ ベドチン、ニボルマブ、ドキソルビシン、およびダカルバジン (AN+AD) の組み合わせを評価するように設計されています。 パートBでは、参加者は6サイクルの治療でAN + ADの組み合わせを与えられます。 試験のこの部分では、この薬物の組み合わせが、大きな縦隔疾患を伴うステージ II およびステージ III または IV の cHL の参加者に有効であり、忍容性があるかどうかを調べます。

パート C は、早期 cHL の参加者のフロントライン治療として AN+AD を評価するように設計されています。 パートCでは、参加者は4サイクルの治療のためにAN + ADの組み合わせを与えられます。 試験のこの部分では、この薬物の組み合わせが、バルキーでない縦隔疾患を伴うステージ I または II の cHL の参加者に有効であり、忍容性があるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Cancer Centers of Colorado - Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • SCL Health - St. Mary's Hospital & Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates, LLC
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Regional Cancer Care Associates - Freehold
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • Regional Cancer Care Associates - Howell
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center/ Carol G. Simon Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Regional Cancer Care Associates - Mount Holly
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Regional Cancer Care Associates - Central Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Regional Cancer Care Associates - Sparta
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3412
        • CareMount Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Purchase、New York、アメリカ、10577
        • Clinical Research Alliance - Abraham Mittelman, MD, LLC
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance - Morton Coleman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina/Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Texas Oncology - Flower Mound
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
  • イタリア
    • Other
      • Brescia、Other、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia、Other、イタリア、27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Siena、Other、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、Other、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • オーストラリア
    • Other
      • Adelaide、Other、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ballarat、Other、オーストラリア、3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Care
      • Clayton、Other、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Victoria、Other、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
  • スペイン
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Other、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Girona、Other、スペイン、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、Other、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、Other、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda、Other、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo、Other、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、Other、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia、Other、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • チェコ
    • Other
      • Hradec Kralove、Other、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-oddeleni klinicke hematologie
      • Praha 10、Other、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • ポーランド
    • Other
      • Krakow、Other、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 未治療の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）参加者

    • -研究のパートAに登録する参加者は、アナーバーステージIIIまたはIVの病気にかかっている必要があります
    • -研究のパートBに登録する参加者は、アナーバーステージIまたはIIのCHを持っている必要があります: 巨大な縦隔疾患、またはステージIIIまたはIV
    • -研究のパートCに登録する参加者は、巨大な疾患のないアナーバーステージIまたはIIのcHLを持っている必要があります
  • -現在の世界保健機関（WHO）分類に従って組織学的に確認されたcHL
  • -PET / CTまたはCTイメージングによって記録された二次元の測定可能な疾患
  • 米国では 12 歳以上。 米国以外の地域では、参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

除外基準

  • 結節性リンパ球優位のHL
  • -治験薬の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、ごくわずかなリスクまたは転移または死亡を伴う悪性腫瘍です。 -非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、またはあらゆるタイプの上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません
  • -以前の免疫抑制化学療法、放射線治療、または最初の治験薬投与から4週間以内の免疫療法
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • -根底にある悪性腫瘍に関連する活動的な脳/髄膜疾患
  • -治験薬の初回投与から2週間以内のアクティブなグレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症（国立がん研究所の有害事象の共通用語基準、NCI CTCAEバージョン4.03で定義されたグレード3）
  • -他の全身性抗腫瘍薬または治験薬による現在の治療
  • 計画された地固め放射線療法（パート B および C のみ）
  • -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある活動性間質性肺疾患（パートBおよびCのみ）
  • -根底にある悪性腫瘍とは無関係のグレード3以上の肺疾患
  • -特発性間質性肺炎の記録された病歴または一酸化炭素に対する肺の拡散能力 <50% 予測
  • -治験薬の初回投与から6か月以内の脳血管イベントの履歴
  • Child-Pugh B または C 肝障害
  • グレード2以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害
  • -急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）の参加者、またはGvHDに対する治療または予防として免疫抑制療法を受けている参加者
  • -ブレンツキシマブ ベドチンによる以前の治療
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • -参加者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な状態 計画された治療およびフォローアップを受けるまたは許容する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: A+AVD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とドキソルビシン (+A)、ビンブラスチン (V)、およびダカルバジン (D) を、各治療サイクル中に進行期の古典的ホジキン リンパ腫 (cHL) の参加者に静脈内 (IV) 注入で投与。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ビンブラスチン
IV注入により6mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：G-CSF
A+AVDの各投与の24～36時間後に投与される顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の一次予防
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ペグフィルグラスチム
実験的：パート B: AN+AD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とニボルマブ (N)、ドキソルビシン (+A)、およびダカルバジン (D) を IV 注入により個別に投与するステージ II の巨大な縦隔疾患およびステージ III または IV の cHL の参加者を各治療サイクル中に投与した。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：ニボルマブ
IV注入により240mg
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：パート C: AN+AD
ブレンツキシマブ ベドチン (A) とニボルマブ (N)、ドキソルビシン (+A)、およびダカルバジン (D) を IV 注入により個別に投与するステージ I または II の cHL の参加者に、各治療サイクル中にバルキーでない縦隔疾患を伴う。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
IV注入により1.2mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
薬：ドキソルビシン
IV注入により25mg/m^2
薬：ダカルバジン
点滴静注で 375 mg/m^2
薬：ニボルマブ
IV注入により240mg
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症 (FN) 率 (パート A)
時間枠：7.5ヶ月
FN率は、治療中に発生したFNを経験した参加者の数として定義されます。
7.5ヶ月
完全奏効 (CR) 率 (パート B および C)
時間枠：7.8ヶ月
EOT における CR 率は、LYRIC (Cheson 2016) を組み込んだ悪性リンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システム (Cheson 2016) に従って、未治療の cHL 患者における EOT 時点で CR を有する被験者の割合として定義されます。
7.8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性難治性疾患率 (パート A)
時間枠：10.2ヶ月
原発性難治性疾患率は、リンパ節性非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システムに従って、EOT から 3 か月以内に完全奏効未満または再発した参加者の割合として定義されます。
10.2ヶ月
完全応答率 (パート A)
時間枠：7.2ヶ月
完全奏効率は、結節性非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システムに従って、EOT で CR を示した参加者のパーセンテージとして定義されます (Cheson 2014)。
7.2ヶ月
医師の報告による無増悪生存期間 (PFS) (パート A)
時間枠：24ヶ月
医師が報告した 2 年後の PFS 率は、カプラン マイヤー法に基づいて推定されます。
24ヶ月
その後の抗がん剤治療の利用率（パートA）
時間枠：33.8ヶ月
その後抗がん療法を受けた参加者の数
33.8ヶ月
実際の用量強度: ブレンツキシマブ ベドチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
実際の用量強度: ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
相対線量強度 (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ブレンツキシマブ ベドチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減少速度と遅延: ドキソルビシン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ビンブラスチン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
用量の減量速度と遅延: ダカルバジン (パート A)
時間枠：6.5ヶ月
6.5ヶ月
有害事象の発生率 (パート B および C)
時間枠：8.9ヶ月
8.9ヶ月
臨床検査異常の発生率 (パート B および C)
時間枠：8.9ヶ月
臨床検査値は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.03) に従って等級付けされました。
8.9ヶ月
EOT での全体的な奏効率 (ORR) (パート B および C)
時間枠：7.8ヶ月
ORR は、未治療の cHL 患者における LYRIC (Cheson 2016) を組み込んだ悪性リンパ腫のルガーノ分類改訂版病期分類システム (Cheson 2014) に従って、EOT で CR または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
7.8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Linda Ho, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2022年11月7日

研究の完了 (推定)

2026年6月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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