口腔器具を使用して妊娠中の睡眠の質を改善する (PREGNCCT)
2025年10月1日 更新者：Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University
妊娠中の睡眠の質を改善するための口腔器具療法：対照臨床試験
多くの妊婦はいびきや睡眠の質の低下に悩まされています。
(1) 睡眠呼吸障害と (2) 母体の心血管疾患および院内死亡との関連性が高まっていることを示す証拠があります。
いびきは閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の一種であり、妊娠中の OSA は帝王切開、妊娠高血圧症、子癇前症、および早産のリスクを高めます。
また、胎児の転帰に悪影響を及ぼす可能性もあります。
この研究の目的は、気道を開く口腔器具によって、いびきをかく妊婦の睡眠の質を改善できるかどうかを判断することです。
睡眠の質は、邪魔にならない家庭用睡眠検査システムを使用して客観的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の 20% が、いびきや睡眠の質の低下に悩まされています。 この研究の目的は、気道を開く正中牽引口腔器具 (OA) によって、いびきをかく妊婦の睡眠を改善できるかどうかを判断することです。 これは、睡眠中の呼吸に対する OA 療法と睡眠の質への影響を客観的に評価するための介入研究です。 すべての学期の妊婦が募集されます。 各被験者は、少なくとも5週間連続して研究に参加することが期待されています。 家庭での睡眠の記録は、次の 3 つの時点で収集されます。T0 - 2 晩連続して OA を使用する前のベースライン。 T1 - OA を装着した最初の 2 晩連続。 T2 - アプライアンスを 4 週間使用した後の 2 泊連続。 これらの各時点で行われる睡眠研究に加えて、被験者はいくつかの簡単な調査にも回答します。 すべての参加者は、4 週間後に OA を使用する機会が与えられ、残りの妊娠期間を通じて 8 週間間隔で睡眠が記録されます。 参加者は、研究終了後も OA を保管して使用することができます。
いびきをかく（または睡眠不足の）妊婦は、この研究に参加する資格があります。 口腔器具を装着したくないが、妊娠中の睡眠の質について学びたいという方も、対照被験者として参加する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zohre German, MS
- 電話番号：214-828-8291
- メール：german@tamhsc.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas A&M University College of Dentistry
-
コンタクト：
- Zohre German, MS
- 電話番号：214-828-8291
- メール：german@tamu.edu
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副調査官：
- Jason Hui, DDS
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副調査官：
- Duane Wilson, DDS
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副調査官：
- Ann McCann, PhD
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副調査官：
- Pollyana Moura, DDS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- いびきをかく妊婦
- 歯列弓あたり少なくとも 8 本の歯
- IからIIまでのマランパティスコア
- 口蓋扁桃グレード 0、1 または 2
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 睡眠レコーダーと口腔器具を適用することができます。
除外基準:
- 妊娠32週以上
- 制御されていない深刻な健康問題
- 心血管または心調律障害
- 薬理学的依存
- 催眠剤またはその他の睡眠補助薬、ニコチンまたはアルコールの併用
- 進行中の顎関節症
- 歯のぐらつきや歯周病
- 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP) の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中線の口頭器具
被験者は口腔装置を毎晩4週間装着します。
いびきをかいている、またはその他の睡眠呼吸障害の証拠がある必要があります。
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デバイスは下顎骨を前方に配置して気道を開きます。下顎骨を徐々に前進させるために、デバイスを滴定することができます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
経口器具を着用したくない被験者は、4週間、実験被験者と並行して睡眠を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPC からの安定した睡眠と不安定な睡眠の比率
時間枠：5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれでの 2 晩の睡眠記録。
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心肺結合分析に基づく安定した睡眠と不安定な睡眠の比率。
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5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれでの 2 晩の睡眠記録。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時間あたりのいびきの回数
時間枠：5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれで
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いびき回数といびき指数 (#いびき/睡眠時間)
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5 週間にわたる 3 つの時点のそれぞれで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
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1 か月間の睡眠に関する自己報告測定値。 0 から 21 までの総合スコア。スコアが 7 を超える場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
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ベースライン時および 5 週間後
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不眠症睡眠アンケート (ISQ)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
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不眠症の臨床評価を導くために使用されるスクリーニングツール。 2 つ以上の項目のスコアが 3、4、または 5 の場合、日中の重大な機能障害と不眠症のさらなる評価が示唆されます。
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ベースライン時および 5 週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
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うつ病の兆候を示し、回復を評価するためのガイドとして使用されます。スコアが高い = うつ病の重症度。
スコアが 20 を超えると、うつ病の重症度が示唆されます。
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ベースライン時および 5 週間後
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン時および 5 週間後
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疲労の重症度とその人の活動への影響を測定する9項目の尺度。そしてライフスタイル。
スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
最小スコア = 9;最大スコア = 63。
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ベースライン時および 5 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emet D Schneiderman, PhD、Texas A&M University College of Dentistry
- 主任研究者：Preetam J Schramm, PhD、Texas A&M University College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。