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SMF Short Modular Femoral Stem Hip System を移植したオーストラリアの被験者を対象とした安全性の追跡調査

2024年3月16日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
これは、オーストラリアの 1 つのサイトで、約 26 人の被験者で関連する臨床および放射線学的データを収集するための前向き、単群、逐次登録研究です。手術後20年までの安全性と有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、オーストラリアの 1 つのサイトで SMF ショート モジュラー フェモラル ステム THA システムを移植された最大 26 人の被験者で、関連する臨床、検査、および放射線学的データを収集するための単群の連続シリーズ研究です。

ベースライン訪問は、倫理承認後の最初のサイト訪問として決定されます。 これは、移植後約8〜9年になります。 登録された被験者は、SMF移植後20年まで追跡されます。

適格な患者に連絡を取り、この最初の連絡時に患者の状態とインプラント修正の状態を評価します。 被験者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する、12年間のオンサイトフォローアップ訪問に参加するオプションが与えられます。 フォローアップできなくなった、死亡した、または将来の研究に参加したくない/参加できない被験者は、被験者ファイルに記録され、このデータは研究結果の分析のために取得されます。 手術日とインプラントの状態に関するデータが収集されます。

ベースライン後、この研究では、無症候性被験者については 3 年ごとの金属イオン評価が可能であり、すべてを除外して、主任研究者が SMF インプラントに関連していると評価した場合、痛み、腫れ、および/または機能制限のある被験者については年 1 回の評価が可能になります。対象のその他の考えられる原因。 対象者の全血中のコバルトまたはクロムが上昇している場合 (>7ppb と定義)、MARS MRI または CT が取得されます。 これらのタイプのイメージング技術は、疑似腫瘍を含む関節周囲軟部組織の炎症性変性進化を検出することを目的としています。 機能的なアンケートである HOOS JR アンケートは、すべての患者の施設訪問時に記入されます。

安全性は、有害事象、重篤な有害事象および改訂の頻度と性質を評価することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次人工股関節全置換術のために SMF ショート モジュラー フェモラル ステム一次ステムが移植された被験者。

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究サイトでSMFショートモジュラー大腿骨ステムを使用した一次人工股関節全置換術を受けており、研究の倫理委員会の承認時に元のインプラントをまだ持っています。
  • -参加者は、研究サイトでのフォローアップ訪問に喜んで参加できます。

除外基準:

  • PIの意見では、被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲に影響を与える感情的または神経学的状態を持っています。
  • 被験者はフォローアップに失敗したり、予定された来院に戻れなかったりするリスクがあることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SMF ショート モジュラー フェモラル ステム移植患者
一次人工股関節全置換術のために SMF ショート モジュラー フェモラル ステムを移植された被験者。
デバイス：SMF ショート モジュラー フェモラル ヒップ システム
SMF ショート モジュラー フェモラル ステム ヒップ システムによる一次人工股関節全置換術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属イオンレベル
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
ベースラインのすべての参加者は、その後最長 20 年間 3 年ごとに全血を採取し、全血コバルト (Co) とクロム (Cr) の金属イオン検査を受けます。 痛み、腫れ、および/または機能制限のある症状のある参加者は、研究代表者がインプラントに関連すると判断した場合、コバルトとクロムの金属イオン検査のために全血を毎年採取します。
研究完了までのベースライン、最長 20 年
コバルト (Co) およびクロム (Cr) の金属イオンが 7 億分の 1 (Ppb) を超える参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
全血コバルト (Co) および/またはクロム (Cr) > 7 ppb の参加者の数 (はい/いいえ)。 Co および/または Cr に対して「はい」の参加者は、金属アーチファクト低減シーケンス (MARS) 磁気共鳴画像法 (MRI) が実施されます (MRI が禁忌の場合はコンピューター断層撮影 (CT))。 これは、痛みを伴うメタルオンメタル（MOM）股関節形成術を受けた患者の偽腫瘍、外転筋萎縮、腱の病理を検出するために使用されます。
研究完了までのベースライン、最長 20 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートモジュラー大腿骨（SMF）ステム改訂の参加者数
時間枠：研究完了、最長20年
有害事象の結果、何らかの理由でSMFショートモジュラー大腿骨ステムのコンポーネントを改訂した参加者の数。 インフォームドコンセントへの署名時点からの研究期間中（最長 20 年）の任意の時点で取得された改訂。
研究完了、最長20年
X線検査による評価: 緩み
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
標準治療の X 線透過性 > 2 ミリメートル (mm) によって示される緩みの X 線評価。 セメント固定関節形成術では、骨とセメントの界面でのこの透明度は、（透明度を表す）線維膜の形成を示します。 2 mm より広いプロテーゼ周囲の透明度および/または進行性の透明度は、異常の兆候です。
研究完了までのベースライン、最長 20 年
X線撮影による評価: 表面摩耗
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
初期の骨溶解、インプラントの移動、または疑似腫瘍や腐食などのその他の臨床異常または X 線検査上の異常によって示される、表面摩耗の証拠がある参加者の数 (はい/いいえ)。
研究完了までのベースライン、最長 20 年
変形性股関節症アウトカムスコアジュニア (HOOS JR) アンケート
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
フースJR.アンケートは6つの質問で構成されています。 これらは、関節の痛み、硬直、日常生活の機能の 3 つのカテゴリに焦点を当てています。 フースJR.アンケートを使用すると、患者は、各活動を実行中に経験する痛みや障害の程度を示すことで、各活動を評価できます。 生のスコアは合計され、間隔テーブルを使用して間隔スコア (0 ～ 100) に変換されます。 最終的な間隔スコアは患者の総関節障害を表し、0 は総関節障害 (つまり、より悪い転帰) に対応し、100 は完全な関節の健康 (つまり、最良の転帰) に対応します。
研究完了までのベースライン、最長 20 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen McMahon、Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18- 4550- 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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