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Uno studio di follow-up sulla sicurezza in soggetti australiani impiantati con il sistema per anca con stelo femorale modulare corto SMF

16 marzo 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Si tratta di uno studio di arruolamento sequenziale prospettico, a braccio singolo, per raccogliere dati clinici e radiologici rilevanti in circa 26 soggetti, presso un centro in Australia, a cui è stato impiantato il sistema per anca con stelo femorale modulare corto SMF in una procedura di PTA primaria per valutare la sua sicurezza ed efficacia fino a 20 anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, serie consecutive per raccogliere dati clinici, di laboratorio e radiologici pertinenti in un massimo di 26 soggetti, a cui è stato impiantato il sistema THA a stelo femorale modulare corto SMF in 1 sito in Australia.

La visita di riferimento sarà determinata come la prima visita al sito dopo l'approvazione dell'Etica. Questo sarà di circa 8-9 anni dopo l'impianto. I soggetti arruolati saranno seguiti fino a 20 anni dopo l'impianto di SMF.

I pazienti idonei verranno contattati e lo stato del paziente e lo stato della revisione dell'impianto saranno valutati durante questo contatto iniziale. Al soggetto verrà data la possibilità di partecipare a un futuro 12 anni di visite di follow-up in loco per le quali fornirà il consenso informato scritto. I soggetti persi al follow-up, deceduti o non disposti/impossibili a partecipare allo studio prospettico verranno annotati nei file dei soggetti e questi dati verranno acquisiti per l'analisi dei risultati dello studio. I dati saranno raccolti sulla data operativa e sullo stato dell'impianto.

Post basale, lo studio consentirà valutazioni di ioni metallici ogni 3 anni per soggetti asintomatici e valutazioni annuali per soggetti con dolore, gonfiore e/o limitazioni funzionali se valutato dal Principal Investigator per essere correlato all'impianto SMF, avendo escluso tutti altre cause probabili per il soggetto. Se il soggetto presenta livelli elevati di cobalto o cromo nel sangue intero (definiti come >7 ppb), verrà eseguita una RM o una TC MARS. Questi tipi di tecniche di imaging hanno lo scopo di rilevare l'evoluzione degenerativa infiammatoria dei tessuti molli peri articolari, inclusi gli pseudo-tumori. Un questionario funzionale, il questionario HOOS JR, sarà completato in tutte le visite in loco dei pazienti.

La sicurezza sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle revisioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stato impiantato lo stelo primario SMF con stelo femorale modulare corto per artroplastica totale primaria dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto ad artroplastica totale dell'anca primaria con lo stelo femorale modulare corto SMF nel sito dello studio e ha ancora l'impianto originale al momento dell'approvazione dello studio da parte del Comitato etico.
  • Il partecipante è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up presso il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto, a parere del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che influenzerebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con impianto di stelo femorale modulare corto SMF
Soggetti a cui è stato impiantato lo stelo femorale modulare corto SMF per l'artroplastica totale primaria dell'anca.
Dispositivo: Sistema d'anca femorale modulare corto SMF
Artroplastica totale d'anca primaria con sistema d'anca con stelo femorale modulare corto SMF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello degli ioni metallici
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 20 anni
A tutti i partecipanti al basale e successivamente ogni tre anni fino a 20 anni verrà raccolto il sangue intero per il test degli ioni metallici di cobalto (Co) e cromo (Cr) nel sangue intero. Ai partecipanti sintomatici con dolore, gonfiore e/o limitazioni funzionali, se valutati dal ricercatore principale come correlati all'impianto, verrà raccolto annualmente il sangue intero per il test degli ioni metallici di cobalto e cromo.
Dal basale al completamento dello studio, fino a 20 anni
Numero di partecipanti con ioni metallici di cobalto (Co) e cromo (Cr) > 7 parti per miliardo (Ppb)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
Numero di partecipanti con sangue intero di cobalto (Co) e/o cromo (Cr) > 7 ppb (Sì/No). Ai partecipanti che hanno risposto "Sì" a Co e/o Cr verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS) (o una tomografia computerizzata (CT) se la risonanza magnetica è controindicata). Viene utilizzato per rilevare pseudotumori, atrofia dei muscoli abduttori e patologie tendinee in pazienti con artroplastica dell'anca metallo su metallo (MOM) dolorosa.
Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con revisione dello stelo femorale modulare corto (SMF).
Lasso di tempo: Completamento degli studi, fino a 20 anni
Numero di partecipanti con revisione di qualsiasi componente dello stelo femorale modulare corto SMF per qualsiasi motivo a seguito di un evento avverso. Revisioni acquisite in qualsiasi momento durante la durata dello studio (fino a 20 anni) dal momento della firma del consenso informato.
Completamento degli studi, fino a 20 anni
Valutazione radiografica: allentamento
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
Standard di cura Valutazione radiografica per l'allentamento indicato da radiolucenze > 2 millimetri (mm). In un'artroplastica cementata, questa lucenza nell'interfaccia osso-cemento indica la formazione di una membrana fibrosa (che rappresenta la lucenza). Le trasparenze periprotesiche più larghe di 2 mm e/o le trasparenze progressive sono segni di anomalia.
Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
Valutazioni radiografiche: usura superficiale
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
Numero di partecipanti con evidenza di usura superficiale (Sì/No) come indicato da osteolisi precoce, migrazione dell'impianto o altre anomalie cliniche o radiografiche come pseudo tumori o corrosione.
Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
Il questionario HOOS JR (Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior).
Lasso di tempo: Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni
L'HOOS JR. il questionario è composto da 6 domande. Questi si concentrano su 3 categorie: dolore articolare, rigidità e funzionalità nella vita quotidiana. L'HOOS JR. questionario, consente ai pazienti di valutare ciascuna attività indicando la quantità di dolore o disabilità che sperimentano durante lo svolgimento. I punteggi grezzi vengono sommati e poi convertiti in un punteggio a intervallo (0-100) utilizzando una tabella a intervalli. Il punteggio finale dell'intervallo rappresenta la disabilità articolare totale del paziente, dove 0 corrisponde alla disabilità articolare totale (ovvero, risultato peggiore) e 100 è la perfetta salute articolare (ovvero, risultato migliore).
Baseline per il completamento degli studi, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18- 4550- 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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