SMF Short Modular Femoral Stem Hip System を移植したオーストラリアの被験者を対象とした安全性の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
これは、オーストラリアの 1 つのサイトで SMF ショート モジュラー フェモラル ステム THA システムを移植された最大 26 人の被験者で、関連する臨床、検査、および放射線学的データを収集するための単群の連続シリーズ研究です。
ベースライン訪問は、倫理承認後の最初のサイト訪問として決定されます。 これは、移植後約8〜9年になります。 登録された被験者は、SMF移植後20年まで追跡されます。
適格な患者に連絡を取り、この最初の連絡時に患者の状態とインプラント修正の状態を評価します。 被験者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する、12年間のオンサイトフォローアップ訪問に参加するオプションが与えられます。 フォローアップできなくなった、死亡した、または将来の研究に参加したくない/参加できない被験者は、被験者ファイルに記録され、このデータは研究結果の分析のために取得されます。 手術日とインプラントの状態に関するデータが収集されます。
ベースライン後、この研究では、無症候性被験者については 3 年ごとの金属イオン評価が可能であり、すべてを除外して、主任研究者が SMF インプラントに関連していると評価した場合、痛み、腫れ、および/または機能制限のある被験者については年 1 回の評価が可能になります。対象のその他の考えられる原因。 対象者の全血中のコバルトまたはクロムが上昇している場合 (>7ppb と定義)、MARS MRI または CT が取得されます。 これらのタイプのイメージング技術は、疑似腫瘍を含む関節周囲軟部組織の炎症性変性進化を検出することを目的としています。 機能的なアンケートである HOOS JR アンケートは、すべての患者の施設訪問時に記入されます。
安全性は、有害事象、重篤な有害事象および改訂の頻度と性質を評価することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
- Malabar Orthopaedic Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究サイトでSMFショートモジュラー大腿骨ステムを使用した一次人工股関節全置換術を受けており、研究の倫理委員会の承認時に元のインプラントをまだ持っています。
- -参加者は、研究サイトでのフォローアップ訪問に喜んで参加できます。
除外基準:
- PIの意見では、被験者は、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲に影響を与える感情的または神経学的状態を持っています。
- 被験者はフォローアップに失敗したり、予定された来院に戻れなかったりするリスクがあることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SMF ショート モジュラー フェモラル ステム移植患者
一次人工股関節全置換術のために SMF ショート モジュラー フェモラル ステムを移植された被験者。
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SMF ショート モジュラー フェモラル ステム ヒップ システムによる一次人工股関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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金属イオンレベル
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
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ベースラインのすべての参加者は、その後最長 20 年間 3 年ごとに全血を採取し、全血コバルト (Co) とクロム (Cr) の金属イオン検査を受けます。
痛み、腫れ、および/または機能制限のある症状のある参加者は、研究代表者がインプラントに関連すると判断した場合、コバルトとクロムの金属イオン検査のために全血を毎年採取します。
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研究完了までのベースライン、最長 20 年
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コバルト (Co) およびクロム (Cr) の金属イオンが 7 億分の 1 (Ppb) を超える参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
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全血コバルト (Co) および/またはクロム (Cr) > 7 ppb の参加者の数 (はい/いいえ)。
Co および/または Cr に対して「はい」の参加者は、金属アーチファクト低減シーケンス (MARS) 磁気共鳴画像法 (MRI) が実施されます (MRI が禁忌の場合はコンピューター断層撮影 (CT))。
これは、痛みを伴うメタルオンメタル（MOM）股関節形成術を受けた患者の偽腫瘍、外転筋萎縮、腱の病理を検出するために使用されます。
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研究完了までのベースライン、最長 20 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートモジュラー大腿骨（SMF）ステム改訂の参加者数
時間枠：研究完了、最長20年
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有害事象の結果、何らかの理由でSMFショートモジュラー大腿骨ステムのコンポーネントを改訂した参加者の数。
インフォームドコンセントへの署名時点からの研究期間中（最長 20 年）の任意の時点で取得された改訂。
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研究完了、最長20年
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X線検査による評価: 緩み
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
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標準治療の X 線透過性 > 2 ミリメートル (mm) によって示される緩みの X 線評価。
セメント固定関節形成術では、骨とセメントの界面でのこの透明度は、（透明度を表す）線維膜の形成を示します。
2 mm より広いプロテーゼ周囲の透明度および/または進行性の透明度は、異常の兆候です。
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研究完了までのベースライン、最長 20 年
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X線撮影による評価: 表面摩耗
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
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初期の骨溶解、インプラントの移動、または疑似腫瘍や腐食などのその他の臨床異常または X 線検査上の異常によって示される、表面摩耗の証拠がある参加者の数 (はい/いいえ)。
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研究完了までのベースライン、最長 20 年
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変形性股関節症アウトカムスコアジュニア (HOOS JR) アンケート
時間枠：研究完了までのベースライン、最長 20 年
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フースJR.アンケートは6つの質問で構成されています。
これらは、関節の痛み、硬直、日常生活の機能の 3 つのカテゴリに焦点を当てています。
フースJR.アンケートを使用すると、患者は、各活動を実行中に経験する痛みや障害の程度を示すことで、各活動を評価できます。
生のスコアは合計され、間隔テーブルを使用して間隔スコア (0 ～ 100) に変換されます。
最終的な間隔スコアは患者の総関節障害を表し、0 は総関節障害 (つまり、より悪い転帰) に対応し、100 は完全な関節の健康 (つまり、最良の転帰) に対応します。
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研究完了までのベースライン、最長 20 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen McMahon、Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。