Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsopfølgningsundersøgelse i australske forsøgspersoner implanteret med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System

16. marts 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Dette er et prospektivt, enkeltarms, sekventielt tilmeldingsstudie for at indsamle relevante kliniske og radiologiske data hos ca. 26 forsøgspersoner på ét sted i Australien, som er blevet implanteret med SMF Short Modular Femoral Stem Hip System i en primær THA-procedure for at vurdere dets sikkerhed og effekt op til 20 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, konsekutiv seriestudie til at indsamle relevante kliniske, laboratorie- og radiologiske data hos op til 26 forsøgspersoner, som er blevet implanteret med SMF Short Modular Femoral Stem THA-systemet på 1 sted i Australien.

Baseline-besøget vil blive bestemt som det første besøg på stedet efter etisk godkendelse. Dette vil være cirka 8-9 år efter implantation. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op til 20 år efter SMF-implantation.

Kvalificerede patienter vil blive kontaktet, og patientstatus og implantatrevisionsstatus vil blive vurderet ved denne indledende kontakt. Forsøgspersonen vil få mulighed for at deltage i et potentielt 12 års opfølgningsbesøg på stedet, hvortil de vil give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der er mistet til opfølgning, er afgået ved døden eller er uvillige/ude af stand til at deltage i den prospektive undersøgelse, vil blive noteret i emnefilerne, og disse data vil blive indfanget til analyse af undersøgelsesresultater. Data vil blive indsamlet på operationsdatoen og implantatstatus.

Efter baseline vil undersøgelsen give mulighed for metalion-vurderinger hvert 3. år for asymptomatiske forsøgspersoner og årlige vurderinger for forsøgspersoner med smerte, hævelse og/eller funktionelle begrænsninger, hvis det vurderes af Principal Investigator at være relateret til SMF-implantatet, efter at alle er udelukket. andre sandsynlige årsager til emnet. Hvis forsøgspersonen har forhøjet kobolt eller krom i fuldblod (defineret som >7ppb), vil der blive foretaget en MARS MRI eller CT. Disse typer billeddannelsesteknikker er rettet mod at detektere inflammatorisk degenerativ udvikling af periartikulært blødt væv, herunder pseudo-tumorer. Et funktionelt spørgeskema, HOOS JR spørgeskema vil blive udfyldt ved alle patientbesøg.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere hyppigheden og arten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og revisioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med SMF Short Modular Femoral Stem primære stamme til primær total hoftearthroplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemgået primær total hoftearthroplastik med den korte SMF-modulære lårbensstamme på undersøgelsesstedet og har stadig det originale implantat på tidspunktet for den Etiske Komités godkendelse af undersøgelsen.
  • Deltageren er villig og i stand til at deltage i opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har efter PI's mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville påvirke deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SMF kort modulær femoral stilk implanterede emner
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med SMF Short Modular Femoral Stem til primær total hoftearthroplastik.
Enhed: SMF kort modulært lårbenshoftesystem
Primær total hofteprotese med SMF Short Modular Femoral Stem Hoftesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metal ion niveau
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Alle deltagere ved Baseline og hvert tredje år derefter op til 20 år vil få opsamlet fuldblod til metalion-testning af fuldblods kobolt (Co) og krom (Cr). Symptomatiske deltagere med smerte, hævelse og/eller funktionelle begrænsninger, hvis hovedforskeren vurderer at være relateret til implantatet, vil årligt få opsamlet fuldblod til metaliontestning af kobolt og krom.
Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Antal deltagere med kobolt (Co) og chrom (Cr) metalioner > 7 dele pr. milliard (Ppb)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Antal deltagere med fuldblodskobolt (Co) og/eller chrom (Cr) > 7 ppb (Ja/Nej). Deltagere som 'Ja' til Co og/eller Cr vil få udført metalartefaktreduktionssekvens (MARS) Magnetic Resonance Imaging (MRI) (eller computertomografi (CT), hvis MR er kontraindiceret). Dette bruges til at påvise pseudotumorer, abduktormuskelatrofi og senepatologi hos patienter med smertefuld metal-på-metal (MOM) hoftearthroplastik.
Baseline til studieafslutning, op til 20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kort modulær femoral (SMF) stammerevision
Tidsramme: Studieafslutning, op til 20 år
Antal deltagere med en revision af enhver komponent af SMF Short Modular Femoral Stem uanset årsag som følge af en uønsket hændelse. Revisioner registreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsens varighed (op til 20 år) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
Studieafslutning, op til 20 år
Radiografisk vurdering: Løsning
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Standard of Care radiografisk vurdering for løsnelse angivet med radiolucenser > 2 millimeter (mm). I en cementeret artroplastik indikerer denne lyshed ved knoglecement-grænsefladen dannelsen af ​​en fibrøs membran (der repræsenterer lysstyrken). Periprotetiske lucenser bredere end 2 mm og/eller progressive lucenser er tegn på abnormitet.
Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Radiografiske vurderinger: Overfladeslitage
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 20 år
Antal deltagere med tegn på overfladeslid (Ja/Nej) som indikeret ved tidlig osteolyse, implantatmigrering eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter såsom pseudo-tumorer eller korrosion.
Baseline til studieafslutning, op til 20 år
The Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 20 år
HOOS JR. spørgeskemaet består af 6 spørgsmål. Disse fokuserer på 3 kategorier: ledsmerter, stivhed og funktion i dagligdagen. HOOS JR. spørgeskema, giver patienterne mulighed for at vurdere hver aktivitet ved at angive mængden af ​​smerte eller handicap, de oplever, mens de udfører dem. Rå score lægges sammen og konverteres derefter til en intervalscore (0-100) ved hjælp af en intervaltabel. Den endelige intervalscore repræsenterer en patientens totale ledinvaliditet, hvor 0 svarer til total ledinvaliditet (dvs. dårligere resultat) og 100 er perfekt ledsundhed (dvs. bedste resultat).
Baseline til studieafslutning, op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18- 4550- 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik (THA)

Kliniske forsøg med SMF kort modulært lårbenshoftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger