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Eine Sicherheits-Follow-up-Studie bei australischen Probanden, denen das kurze modulare Femurschaft-Hüftsystem von SMF implantiert wurde

16. März 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Dies ist eine prospektive, einarmige, sequentielle Rekrutierungsstudie zur Erhebung relevanter klinischer und radiologischer Daten bei etwa 26 Probanden an einem Standort in Australien, denen das SMF Short Modular Femur Stem Hip System in einem primären THA-Verfahren implantiert wurde, um es zu bewerten Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 20 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, konsekutive Serienstudie zur Erhebung relevanter klinischer, Labor- und radiologischer Daten bei bis zu 26 Probanden, denen an einem Standort in Australien das kurze modulare Femurschaft-HTEP-System von SMF implantiert wurde.

Der Baseline-Besuch wird als erster Besuch vor Ort nach der Ethik-Genehmigung festgelegt. Dies wird etwa 8-9 Jahre nach der Implantation sein. Eingeschriebene Probanden werden bis zu 20 Jahre nach der SMF-Implantation nachbeobachtet.

Bei diesem ersten Kontakt werden geeignete Patienten kontaktiert und der Status des Patienten sowie der Revisionsstatus des Implantats beurteilt. Dem Probanden wird die Möglichkeit gegeben, an voraussichtlichen 12-jährigen Nachsorgeuntersuchungen vor Ort teilzunehmen, für die er eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben wird. Probanden, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, verstorben sind oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, an der prospektiven Studie teilzunehmen, werden in den Probandenakten vermerkt und diese Daten werden zur Analyse der Studienergebnisse erfasst. Es werden Daten zum Operationsdatum und zum Implantatstatus erhoben.

Nach der Baseline ermöglicht die Studie Metallionenbewertungen alle 3 Jahre für asymptomatische Probanden und jährliche Bewertungen für Probanden mit Schmerzen, Schwellungen und/oder funktionellen Einschränkungen, wenn der leitende Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem SMF-Implantat feststellt, nachdem alle ausgeschlossen wurden andere wahrscheinliche Ursachen für das Thema. Wenn der Proband erhöhte Kobalt- oder Chromwerte im Vollblut (definiert als > 7 ppb) aufweist, wird ein MARS-MRT oder CT durchgeführt. Diese Arten von bildgebenden Verfahren zielen darauf ab, die entzündliche degenerative Entwicklung von periartikulären Weichgeweben, einschließlich Pseudotumoren, zu erkennen. Ein funktioneller Fragebogen, der HOOS JR-Fragebogen, wird bei allen Patientenbesuchen vor Ort ausgefüllt.

Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Überarbeitungen bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Malabar Orthopaedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, denen der Primärschaft des kurzen modularen SMF-Femurschafts für die primäre totale Hüftendoprothetik implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat sich am Studienort einer primären totalen Hüftendoprothetik mit dem kurzen modularen Femurschaft von SMF unterzogen und hat zum Zeitpunkt der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission immer noch das Originalimplantat.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, an Folgebesuchen am Studienort teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nach Ansicht des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, dass es zur Nachsorge verloren geht oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SMF Short Modular Femurschaft Implantierte Subjekte
Probanden, denen der kurze modulare SMF-Femurschaft für die primäre totale Hüftendoprothetik implantiert wurde.
Gerät: SMF Kurzes modulares femorales Hüftsystem
Primäre Hüft-Totalendoprothetik mit SMF Short Modular Femoral Stem Hip System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionenniveau
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Allen Teilnehmern wird bei Baseline und alle drei Jahre danach bis zu 20 Jahre lang Vollblut für die Metallionentests auf Kobalt (Co) und Chrom (Cr) im Vollblut entnommen. Bei symptomatischen Teilnehmern mit Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen wird jährlich Vollblut für die Metallionenprüfung von Kobalt und Chrom entnommen, wenn der leitende Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem Implantat feststellt.
Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Metallionen von Kobalt (Co) und Chrom (Cr) > 7 Teile pro Milliarde (Ppb)
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vollblutkobalt (Co) und/oder Chrom (Cr) > 7 ppb (Ja/Nein). Bei Teilnehmern mit „Ja“ zu Co und/oder Cr wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) einer Metallartefakt-Reduktionssequenz (MARS) durchgeführt (oder eine Computertomographie (CT), wenn eine MRT kontraindiziert ist). Dies wird verwendet, um Pseudotumoren, Atrophie der Abduktorenmuskulatur und Sehnenpathologie bei Patienten mit schmerzhafter Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik (MOM) zu erkennen.
Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Revision des kurzen modularen Femurschafts (SMF).
Zeitfenster: Studienabschluss, bis zu 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Revision einer Komponente des kurzen modularen Femurschafts von SMF durchgeführt wurde. Überarbeitungen, die jederzeit während der Studiendauer (bis zu 20 Jahre) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfasst werden.
Studienabschluss, bis zu 20 Jahre
Röntgenologische Beurteilung: Lockerung
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Standardmäßige radiologische Beurteilung auf Lockerung, angezeigt durch Strahlendurchlässigkeit > 2 Millimeter (mm). Bei einer zementierten Arthroplastik weist diese Durchsichtigkeit an der Knochen-Zement-Grenzfläche auf die Bildung einer faserigen Membran hin (die die Durchsichtigkeit darstellt). Periprothetische Aufhellungen von mehr als 2 mm und/oder fortschreitende Aufhellungen sind Anzeichen einer Anomalie.
Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Radiologische Beurteilungen: Oberflächenverschleiß
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Oberflächenabnutzung (Ja/Nein), die durch frühe Osteolyse, Implantatmigration oder andere klinische oder radiologische Anomalien wie Pseudotumoren oder Korrosion angezeigt werden.
Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Der Fragebogen zum Hip Osteoarthritis Outcomes Score Junior (HOOS JR).
Zeitfenster: Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre
Der HOOS JR. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen. Diese konzentrieren sich auf drei Kategorien: Gelenkschmerzen, Steifheit und Funktion im täglichen Leben. Der HOOS JR. Der Fragebogen ermöglicht es Patienten, jede Aktivität zu bewerten, indem sie das Ausmaß der Schmerzen oder Behinderungen angeben, die sie bei der Ausführung verspüren. Rohwerte werden addiert und dann mithilfe einer Intervalltabelle in einen Intervallwert (0-100) umgewandelt. Der endgültige Intervallwert stellt die vollständige Gelenkbehinderung eines Patienten dar, wobei 0 einer vollständigen Gelenkbehinderung (d. h. einem schlechteren Ergebnis) und 100 einer perfekten Gelenkgesundheit (d. h. dem besten Ergebnis) entspricht.
Ausgangsdauer bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen McMahon, Malabar Orthopaedic Institute, Melbourne, Australia.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18- 4550- 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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