入院中の心臓病患者の再入院に対する OSA の早期診断と治療の影響 (CV Readmit)

研究責任者は、入院中の心臓病患者における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の早期診断と治療が、再入院、症状、医療の利用に与える影響を評価するために、単一施設の無作為対照試験を設計しました。 この研究は、リスクの高い集団 (入院している心臓病患者) を対象とし、OSA と診断された患者における持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の早期開始を対象としています。 治験責任医師は、うっ血性心不全、不整脈、および急性冠症候群を含む一次心臓診断で入院した、同意したすべての参加者を登録する予定です。 この研究はユニークであり、その疑問に対する答えは不明です - OSA の早期診断と入院中の心臓病患者における CPAP 療法の開始と遵守が 30 日以内の再入院率を低下させるかどうか - は不明です。 目的は 2 つあります。早期診断と、この患者サブセットに対するこの早期診断および介入モデルの実装を通じて、ケアの質を改善し、予防可能な入院を減らすことは、心疾患の進行を遅らせ、大きな公衆衛生と財政的負担を相殺し、全体的な改善につながる可能性があります。結果。

研究責任者は、人間を対象とするこの研究は一般的な倫理原則に従っていると考えています。 入院中の OSA の診断とその後の治療は通常の診療の一部ではなく、対照群は真に「通常のケア」に従うことに注意してください。 さらに、（除外基準で概説されているように）非常に病気であると見なされる患者は、研究から除外されます。 最後に、登録された参加者の半分は、現在の「通常のケア」を超えて患者に利益をもたらす可能性のある早期 CPAP 療法を受けます。

研究デザイン

この研究は、入院中の心臓病患者における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の早期診断と治療が、再入院、症状、および医療の利用に与える影響を評価するために設計された単一施設の無作為対照試験です。 心不全、不整脈、または急性冠症候群の一次診断で入院し、選択基準を満たす連続した患者は、研究への参加を求められる。 同意して同意書に署名した患者は、OSA優勢な睡眠呼吸障害を診断するために携帯型睡眠検査を受けます。 患者は、次の標準化されたアンケートで構成されるアンケート パケットにも記入します: 睡眠履歴アンケート、エプワース眠気尺度 (ESS)、EQ5D-5L、および PROMIS アンケート。 選択基準を満たし、研究に同意した各患者は、入院患者のポータブル睡眠研究（ApneaLink、Resmed Corp）を受けます。 これは、鼻圧、呼吸努力、酸素飽和度、および体位を測定する無人試験であるタイプ III 試験です。 治験責任医師が携帯型デバイスを使用し、理事会認定の睡眠医学医 (共同治験責任医師) がこれらの治験を解釈します。 研究は、患者が部屋の空気（酸素ではなく）で行われている間に実行されるため、最初の入院の夜（酸素療法が必要な場合）には研究を適用できませんが、患者が酸素をオフにするのが適切になるまで延期されます。

OSA の診断は、4% の酸素飽和度低下を伴う無呼吸低呼吸指数が 5 を超え (AHI4%≥5)、イベントの少なくとも 50% が中枢性ではなく閉塞性の生理機能と一致する場合に行われます。 次に、OSA の研究参加者は、介入経路と通常のケア経路の 2 つの経路のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入経路 患者は病院で CPAP 療法を受け、続いて在宅 CPAP 療法を受けます。 睡眠センターの呼吸療法/睡眠技師のケース マネージャーは、ベッドサイド マスクの装着、CPAP 教育を行い、睡眠センターでの外来患者のフォローアップの予約を設定します。 彼らの自宅での CPAP 療法は、ワイヤレス接続を含む睡眠医学部門からの貸し出しであり、調査期間中、治験責任医師はアドヒアランス データを利用できます。 さらに、患者は通常の自動化されたプラットフォーム (USleep; ResMed Corp) に入力され、CPAP の使用が最適でない患者には、治療を確実に遵守するためにメッセージ (患者の好みに応じて電子メールまたはテキスト) が送信されます。 このプラットフォームは、すでに私たちの通常のケアの標準的な部分です。

患者は、基礎となる心疾患に対する最新の標準治療薬物療法に加えて、CPAPを受けます。 彼らは、CPAP 使用の評価のために退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップするよう求められ、前述のアンケート パケットに記入するよう求められます (STOP BANG アンケートを除く)。 予約中、睡眠センターは、必要に応じて CPAP の使用に関するトラブルシューティングを行います。それ以外の場合、追加のトラブルシューティングの要求は、患者の裁量に任されます (現在の通常のケアと同様)。 さらに、患者は研究への参加に対して 50 ドルの奨学金を受け取ります。 患者は、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および1か月の期間での症状の存在について評価されます

通常のケアパスウェイ 患者は、根底にある心疾患のために現代の標準的なケアの薬物療法を受け、研究期間中は CPAP 療法を受けません。 彼らは、退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップを求められ、外来患者のポータブル睡眠調査を繰り返し、前述のアンケート パケットに記入するよう求められます (STOP BANG アンケートを除く)。 外来患者の携帯型睡眠研究の結果は、入院患者の携帯型睡眠研究と比較されます。 1 か月のフォローアップの予約時に、患者は研究への参加に対して 50 ドルの奨学金を受け取ります。 患者は、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および1か月の期間での症状の存在について評価されます