入院中の心臓病患者の再入院に対する OSA の早期診断と治療の影響 (CV Readmit)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の早期診断と治療が入院中の心臓病患者の再入院に与える影響:心血管再読込臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究責任者は、入院中の心臓病患者における閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の早期診断と治療が、再入院、症状、医療の利用に与える影響を評価するために、単一施設の無作為対照試験を設計しました。 この研究は、リスクの高い集団 (入院している心臓病患者) を対象とし、OSA と診断された患者における持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の早期開始を対象としています。 治験責任医師は、うっ血性心不全、不整脈、および急性冠症候群を含む一次心臓診断で入院した、同意したすべての参加者を登録する予定です。 この研究はユニークであり、その疑問に対する答えは不明です - OSA の早期診断と入院中の心臓病患者における CPAP 療法の開始と遵守が 30 日以内の再入院率を低下させるかどうか - は不明です。 目的は 2 つあります。早期診断と、この患者サブセットに対するこの早期診断および介入モデルの実装を通じて、ケアの質を改善し、予防可能な入院を減らすことは、心疾患の進行を遅らせ、大きな公衆衛生と財政的負担を相殺し、全体的な改善につながる可能性があります。結果。
研究責任者は、人間を対象とするこの研究は一般的な倫理原則に従っていると考えています。 入院中の OSA の診断とその後の治療は通常の診療の一部ではなく、対照群は真に「通常のケア」に従うことに注意してください。 さらに、(除外基準で概説されているように)非常に病気であると見なされる患者は、研究から除外されます。 最後に、登録された参加者の半分は、現在の「通常のケア」を超えて患者に利益をもたらす可能性のある早期 CPAP 療法を受けます。
研究デザイン
この研究は、入院中の心臓病患者における閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の早期診断と治療が、再入院、症状、および医療の利用に与える影響を評価するために設計された単一施設の無作為対照試験です。 心不全、不整脈、または急性冠症候群の一次診断で入院し、選択基準を満たす連続した患者は、研究への参加を求められる。 同意して同意書に署名した患者は、OSA優勢な睡眠呼吸障害を診断するために携帯型睡眠検査を受けます。 患者は、次の標準化されたアンケートで構成されるアンケート パケットにも記入します: 睡眠履歴アンケート、エプワース眠気尺度 (ESS)、EQ5D-5L、および PROMIS アンケート。 選択基準を満たし、研究に同意した各患者は、入院患者のポータブル睡眠研究(ApneaLink、Resmed Corp)を受けます。 これは、鼻圧、呼吸努力、酸素飽和度、および体位を測定する無人試験であるタイプ III 試験です。 治験責任医師が携帯型デバイスを使用し、理事会認定の睡眠医学医 (共同治験責任医師) がこれらの治験を解釈します。 研究は、患者が部屋の空気(酸素ではなく)で行われている間に実行されるため、最初の入院の夜(酸素療法が必要な場合)には研究を適用できませんが、患者が酸素をオフにするのが適切になるまで延期されます。
OSA の診断は、4% の酸素飽和度低下を伴う無呼吸低呼吸指数が 5 を超え (AHI4%≥5)、イベントの少なくとも 50% が中枢性ではなく閉塞性の生理機能と一致する場合に行われます。 次に、OSA の研究参加者は、介入経路と通常のケア経路の 2 つの経路のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入経路 患者は病院で CPAP 療法を受け、続いて在宅 CPAP 療法を受けます。 睡眠センターの呼吸療法/睡眠技師のケース マネージャーは、ベッドサイド マスクの装着、CPAP 教育を行い、睡眠センターでの外来患者のフォローアップの予約を設定します。 彼らの自宅での CPAP 療法は、ワイヤレス接続を含む睡眠医学部門からの貸し出しであり、調査期間中、治験責任医師はアドヒアランス データを利用できます。 さらに、患者は通常の自動化されたプラットフォーム (USleep; ResMed Corp) に入力され、CPAP の使用が最適でない患者には、治療を確実に遵守するためにメッセージ (患者の好みに応じて電子メールまたはテキスト) が送信されます。 このプラットフォームは、すでに私たちの通常のケアの標準的な部分です。
患者は、基礎となる心疾患に対する最新の標準治療薬物療法に加えて、CPAPを受けます。 彼らは、CPAP 使用の評価のために退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップするよう求められ、前述のアンケート パケットに記入するよう求められます (STOP BANG アンケートを除く)。 予約中、睡眠センターは、必要に応じて CPAP の使用に関するトラブルシューティングを行います。それ以外の場合、追加のトラブルシューティングの要求は、患者の裁量に任されます (現在の通常のケアと同様)。 さらに、患者は研究への参加に対して 50 ドルの奨学金を受け取ります。 患者は、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および1か月の期間での症状の存在について評価されます
通常のケアパスウェイ 患者は、根底にある心疾患のために現代の標準的なケアの薬物療法を受け、研究期間中は CPAP 療法を受けません。 彼らは、退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップを求められ、外来患者のポータブル睡眠調査を繰り返し、前述のアンケート パケットに記入するよう求められます (STOP BANG アンケートを除く)。 外来患者の携帯型睡眠研究の結果は、入院患者の携帯型睡眠研究と比較されます。 1 か月のフォローアップの予約時に、患者は研究への参加に対して 50 ドルの奨学金を受け取ります。 患者は、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および1か月の期間での症状の存在について評価されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Sleep Center; San Bernardino County Medical Center, Kaiser Permanente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カイザーパーマネンテメンバー
- 男女、人種不問、18歳以上
- OSA優位(AHIが5以上) 睡眠時呼吸障害
- うっ血性心不全、急性冠症候群、または不整脈の入院時の一次診断
- うっ血性心不全(慢性収縮期心不全の急性または急性、慢性拡張期心不全の急性または急性)
- 急性冠症候群(ST上昇型心筋梗塞、非ST型心筋梗塞、不安定狭心症)
- 不整脈(頻脈性不整脈、心房細動、心房粗動、徐脈性不整脈、洞性徐脈、第2度房室ブロック、完全心ブロック)
- 室内空気中(酸素なし)でポータブル睡眠研究を行うのに適しています
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- -登録から6か月以内のCPAPの使用
- CSA優位の睡眠呼吸障害のある患者
- 「眠い」患者:ESSが11以上
- 商用運転免許証またはその他の職業上の危険(重機の操作)
- 非英語圏 (検証済みのアンケートは現在、英語に限定されています)
- -酸素療法または非侵襲的換気を必要とする慢性呼吸不全の患者。
- 気管切開が必要な患者
- 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAP介入経路
患者は、病院で持続的気道陽圧 (CPAP) 療法を受け、続いて在宅 CPAP 療法を受けます。 彼らの家庭用 CPAP 療法には、アドヒアランス データを含むワイヤレス接続が含まれます。 さらに、患者は通常の自動化されたプラットフォーム (USleep; ResMed Corp) に入力され、CPAP の使用が最適でない患者には、治療を確実に遵守するためにメッセージが送信されます (患者の好みに基づいて)。 このプラットフォームは、すでに私たちの通常のケアの標準的な部分です。 患者は、基礎となる心臓の状態に対する最新の標準治療薬物療法に加えて、CPAPを受けます。 彼らは退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップし、CPAP の使用状況を評価し、アンケート パケットに記入するよう求めます。 患者は30日間追跡され、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および症状の有無について評価されます。 |
CPAP は、OSA と診断された患者のための FDA 承認の治療装置です。
CPAP は、患者の喉に陽圧を供給して、睡眠中に患者の気道が開いたままになるようにします。
CPAP は OSA のゴールド スタンダード治療ですが、CPAP が心血管疾患患者の臨床転帰を改善できるかどうかを示す研究は限られています。
したがって、私たちの研究者は、心臓機能と臨床転帰(例:
死亡)。
他の名前:
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介入なし:通常のケア経路
患者は、根底にある心臓の状態に対して現代の標準的なケアの薬物療法を受け、研究期間中はCPAP療法を受けません。
彼らは、退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップを求められ、外来患者の携帯型睡眠調査を繰り返し、アンケート パケットに記入するよう求められます。
外来患者の携帯型睡眠研究の結果は、入院患者の携帯型睡眠研究と比較されます。
患者はまた、一次および二次転帰の評価のために、退院後 1 か月以内にフォンタナ睡眠センターでフォローアップするよう求められます。
患者は30日間追跡され、再入院率、再入院までの時間、CPAP療法の順守、および症状の有無について評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠:30日
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患者が入院した回数
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30日
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死亡率
時間枠:30日
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死亡した患者数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療所と緊急治療の訪問
時間枠:30日
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診療所または緊急治療施設での医療提供者 (睡眠、心臓、プライマリ) との予約
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30日
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オフワークオーダー
時間枠:30日
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医療上の理由 (病気、怪我など) で患者に仕事を解雇するよう命令/要求する医療提供者からのメモ
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30日
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ストップバン
時間枠:30日
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いびき、疲労感、観察された無呼吸、血圧、体格指数、年齢、首回り、および性別 (STOP BANG) は、OSA スクリーニング アンケートの名前です。
アンケートには 8 つの「はい/いいえ」の質問が含まれており、「はい」の回答の数が合計スコア (範囲 0 ~ 8) になります。
少なくとも 3 のスコアは、通常、OSA のリスクを示すと見なされます。
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30日
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:30日
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エプワース眠気尺度は、眠気の程度を測定します。
8 つのシナリオが説明され、応答者は意図せずに居眠りをする可能性を示します (範囲 0-3)。
スコアの合計 (範囲 0 ~ 24) が追加され、通常、少なくとも 11 のスコアは過度の眠気を示します。
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30日
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EQ5D-5L
時間枠:30日
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EuroQoL 5 次元 5 レベルの健康関連の QOL を測定し、幅広い健康状態に使用できます。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。
患者は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 レベルの重症度スケールに基づいて各次元を評価できます。この決定により、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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30日
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プロミス
時間枠:30日
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患者報告アウトカム測定情報システムは、成人の身体的、精神的、社会的健康を測定する 10 項目のアンケートです。
一般集団および慢性疾患の患者に使用できます。
患者は、1 ~ 5 の重症度スケール (1 は健康状態が悪いことを示す) に基づいて自分の健康状態を評価し、採点システムにより、各質問/項目を個別に評価できます。
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30日
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入院患者のポータブル モニターと 30 日間のフォローアップ ポータブル モニターの結果を通常のケア グループで比較
時間枠:30日
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病院から退院後1ヶ月までの睡眠診断検査結果の変化を評価する(通常のケアパスに登録された患者のみ)
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dennis Hwang, MD、Fontana Medical Center, Kaiser Permanente
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。