Auswirkungen der frühen Diagnose und Behandlung von OSA auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei stationären Herzpatienten (CV Readmit)

Die Studienforscher haben eine monozentrische, randomisierte Kontrollstudie entwickelt, um die Auswirkungen einer frühen Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei hospitalisierten Herzpatienten auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Symptome und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung zu bewerten. Diese Studie richtet sich an eine Hochrisikopopulation (kardiovaskuläre Patienten im Krankenhaus) und zielt auf den frühen Beginn einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten ab, bei denen OSA diagnostiziert wurde. Die Ermittler beabsichtigen, alle einwilligenden Teilnehmer einzuschreiben, die mit einer primären Herzdiagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zu der kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmien und akute Koronarsyndrome gehören. Die Studie ist einzigartig und die Antwort auf ihre Frage – ob die frühzeitige Diagnose von OSA und der Beginn und die Einhaltung der CPAP-Therapie bei stationären Herzpatienten die 30-Tage-Wiedereinweisungsrate verringern wird – ist unbekannt. Das Ziel ist zweierlei: Die Verbesserung der Versorgungsqualität und die Verringerung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen durch Früherkennung und die Implementierung dieses Früherkennungs- und Interventionsmodells für diese Untergruppe von Patienten kann das Fortschreiten von Herzerkrankungen verlangsamen, eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit und finanzielle Belastungen ausgleichen und sich insgesamt verbessern Ergebnisse.

Die Studienforscher sind der Ansicht, dass die Studie, an der menschliche Probanden beteiligt sind, den allgemeinen ethischen Grundsätzen entspricht. Es sollte beachtet werden, dass die Diagnose und anschließende Behandlung von OSA während des Krankenhausaufenthalts nicht Teil der Routinepraxis ist und dass die Kontrollgruppe wirklich der "üblichen Behandlung" folgen würde. Darüber hinaus werden Patienten, die als sehr krank gelten (wie in den Ausschlusskriterien beschrieben), von der Studie ausgeschlossen. Schließlich wird die Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer eine frühzeitige CPAP-Therapie erhalten, von der diese Patienten möglicherweise über die derzeit „übliche Versorgung“ hinaus profitieren könnten.

Studiendesign

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei stationären Herzpatienten auf die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Symptome und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Konsekutivpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und mit einer Primärdiagnose von Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die zustimmen und ihre Zustimmung unterschreiben, werden einer tragbaren Schlafstudie unterzogen, um OSA-vorherrschende Schlafstörungen zu diagnostizieren. Die Patienten füllen außerdem ein Fragebogenpaket aus, das aus den folgenden standardisierten Fragebögen besteht: Fragebogen zur Schlafgeschichte, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), EQ5D-5L und PROMIS-Fragebogen. Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt und der Studie zustimmt, wird einer stationären tragbaren Schlafstudie (ApneaLink, Resmed Corp.) unterzogen. Dies ist eine Typ-III-Studie, bei der es sich um eine unbeaufsichtigte Studie handelt, bei der der Nasendruck, die Atemanstrengung, die Sauerstoffsättigung und die Körperposition gemessen werden. Ein Studienprüfer wendet das tragbare Gerät an, und ein staatlich geprüfter Schlafmediziner (Co-Prüfer) interpretiert diese Studien. Die Studie wird durchgeführt, während der Patient an Raumluft (nicht an Sauerstoff) ist, daher darf die Studie nicht in der ersten Krankenhausnacht (falls eine Sauerstofftherapie erforderlich ist) durchgeführt werden, sondern verzögert werden, bis der Patient angemessen auf Sauerstoff verzichten kann.

Eine OSA-Diagnose wird gestellt, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index mit 4 % Sauerstoffentsättigung größer als 5 (AHI4 % ≥ 5) ist und mindestens 50 % der Ereignisse eher einer obstruktiven als einer zentralen Physiologie entsprechen. Studienteilnehmer mit OSA werden dann randomisiert einem von zwei Pfaden zugeteilt: Interventionspfad und Normalversorgungspfad.

Interventionsweg Die Patienten erhalten eine CPAP-Therapie im Krankenhaus, gefolgt von einer CPAP-Heimtherapie. Ein Fallmanager eines Schlafzentrums für Atemtherapie/Schlaftechnologe führt eine Maskenanpassung am Krankenbett, eine CPAP-Schulung durch und vereinbart die ambulanten Nachsorgetermine mit dem Schlafzentrum. Ihre Heim-CPAP-Therapie wird ein Leihgerät der Schlafmedizinabteilung sein, das eine drahtlose Konnektivität umfasst, sodass den Prüfärzten während der gesamten Dauer der Studie Daten zur Einhaltung zur Verfügung stehen. Darüber hinaus werden die Patienten in unsere übliche automatisierte Plattform (USleep; ResMed Corp) aufgenommen, in der Patienten mit suboptimaler CPAP-Nutzung Nachrichten (E-Mail oder Text, je nach Patientenpräferenz) gesendet werden, um die Einhaltung der Therapie sicherzustellen. Diese Plattform ist bereits ein fester Bestandteil unserer gewohnten Betreuung.

Die Patienten erhalten CPAP zusätzlich zur zeitgemäßen Standard-Pharmakotherapie für ihre zugrunde liegende(n) Herzerkrankung(en). Sie werden gebeten, innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung im Fontana Sleep Center zur Beurteilung der CPAP-Nutzung nachzufassen, und werden gebeten, das oben genannte Fragebogenpaket auszufüllen (mit Ausnahme des STOP BANG-Fragebogens). Während des Termins wird das Schlafzentrum gegebenenfalls Probleme bei der Verwendung von CPAP beheben; Andernfalls liegt die Bitte um zusätzliche Fehlerbehebung im Ermessen des Patienten (wie es derzeit unsere übliche Behandlung ist). Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Stipendium in Höhe von 50 USD für die Teilnahme an der Studie. Die Patienten werden auf Wiederaufnahmeraten, Zeit bis zur Wiederaufnahme, Einhaltung der CPAP-Therapie und das Vorhandensein von Symptomen im 1-Monats-Zeitraum untersucht

Herkömmlicher Versorgungspfad Die Patienten erhalten eine zeitgemäße Standard-Pharmakotherapie für ihre zugrunde liegenden Herzerkrankungen und erhalten für die Dauer der Studie keine CPAP-Therapie. Sie werden gebeten, innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung im Fontana Sleep Center für eine wiederholte ambulante tragbare Schlafstudie nachzufassen, und werden gebeten, das oben genannte Fragebogenpaket (mit Ausnahme des STOP BANG-Fragebogens) auszufüllen. Die Ergebnisse der ambulanten portablen Schlafstudie werden mit der stationären portablen Schlafstudie verglichen. Beim einmonatigen Folgetermin erhalten die Patienten ein Stipendium in Höhe von 50 USD für die Teilnahme an der Studie. Die Patienten werden auf Wiederaufnahmeraten, Zeit bis zur Wiederaufnahme, Einhaltung der CPAP-Therapie und das Vorhandensein von Symptomen im 1-Monats-Zeitraum untersucht