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BI 655130 中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における長期治療

2025年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

以前の BI 655130 試験を完了した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における BI 655130 (SPESOLIMAB) 治療の非盲検長期安全性試験

以前の試験で治療を完了した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における BI 655130 (SPESOLIMAB) の長期安全性を評価すること

以前の試験で治療を完了した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における BI 655130 (SPESOLIMAB) の長期有効性を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot、イギリス、L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア、664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow、ロシア、123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg、ロシア、194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • 日本
      • Hokkaido, Sapporo、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku、日本、169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • 1368.17の書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入し、試験への入場前にGCPおよび現地の法律に従っている
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらします。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。 注: 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産可能性 (WOCBP)、つまり妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 チューバ結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
  • -以前の試験で治療とEOT訪問を完了し、1368.17で治療を継続する意思があり、継続することができます。

除外基準:

  • -治験薬による導入治療中に治験治療を制限する有害事象を経験した

  • -次の例外を除いて、元の導入研究から除外基準のいずれかを開発しました：

    • 直腸拡張に限局した症例
    • 潜在性結核の症例。 -先行研究中に潜在性結核が新たに出現した患者は、研究1368.17に含めることが許可されています。 地元のガイドラインに従って適切な治療を受けていることを条件に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スペソリマブ点滴静注
薬：スペソリマブ
解決
実験的：スペソリマブ SC 注射液
薬：スペソリマブ
解決

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の曝露調整後の割合
時間枠：最初の維持療法から最後の維持療法までに 112 日の残存効果期間 (REP) を加え、最大 1550 日となります。

治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の暴露調整後の割合。

選択した治療で緊急に発現した有害事象の曝露調整後の発生率（100被験者年当たり）は、リスク期間中に治療グループごとに有害事象を経験した被験者の数を、その治療グループのリスクにさらされている被験者の合計時間で割った値として定義されます。イベントを分析に寄与する値に 100 を乗算します (対象年 100 年あたり)。

このエンドポイントについては、維持療法を受けている参加者のみが分析されました。
最初の維持療法から最後の維持療法までに 112 日の残存効果期間 (REP) を加え、最大 1550 日となります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
維持療法336週目に臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：最大336週間
維持療法の 336 週目に臨床的寛解を示した患者の割合。 臨床寛解は、直腸出血スコア (RBS) = 0、修正内視鏡サブスコア [mESS] ≤ 1、排便頻度スコア (SFS) = 0 または 1 でベースラインから 1 以上低下、および修正 Mayo 臨床スコア ((MCS) ≤) と定義されました。 2)。
最大336週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。 また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。 共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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