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BI 655130 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 장기 치료

2025년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이전 BI 655130 시험을 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 BI 655130(SPESOLIMAB) 치료의 오픈 라벨, 장기 안전성 시험

이전 시험에서 치료를 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI 655130(SPESOLIMAB)의 장기 안전성을 평가하기 위해

이전 시험에서 치료를 완료한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BI 655130(SPESOLIMAB)의 장기 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 러시아 제국
      • Irkutsk, 러시아 제국, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, 러시아 제국, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • 미국
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, 영국, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, 일본, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, 일본, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 시험에 참여하기 전에 GCP 및 현지 법률에 따라 1368.17에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
  • 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다. 참고: 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 튜바 결찰은 영구적인 살균 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 이전 시험에서 치료 및 EOT 방문을 완료했으며 1368.17에서 치료를 계속할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물을 사용한 유도 치료 중 연구 치료 제한 부작용을 경험한 경우

  • 다음 예외를 제외하고 원래 유도 연구에서 제외 기준을 개발했습니다.

    • 직장 확장에 국한된 질병의 경우
    • 잠복결핵 사례. 이전 연구 동안 새로 발병한 잠복성 결핵 환자는 연구 1368.17에 포함되도록 허용됩니다. 현지 지침에 따라 적절한 치료를 받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스페솔리맙 IV 주입
의약품: 스페솔리맙
해결책
실험적: 주사용 스페솔리맙 SC 용액
의약품: 스페솔리맙
해결책

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(치료 관련 부작용)를 보고한 참가자의 노출 조정 비율
기간: 첫 번째 유지 치료부터 마지막 ​​유지 치료까지 + 112일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 1550일.

치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 노출 조정 비율.

선택된 치료 관련 이상반응의 노출 조정된 발생률(대상자 100년당)은 위험에 처한 기간 동안 치료군당 이상사례를 경험한 대상자의 수를 해당 치료군에서 위험에 처한 대상의 총 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 이벤트에 100을 곱한 분석에 기여합니다(100년 주제 연도당).

유지 관리 치료를 받은 참가자만 이 끝점에 대해 분석되었습니다.
첫 번째 유지 치료부터 마지막 ​​유지 치료까지 + 112일의 잔류 효과 기간(REP), 최대 1550일.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유지 치료 336주차에 임상 관해가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 336주
유지 치료 336주차에 임상적 관해를 보인 환자의 비율. 임상적 완화는 직장 출혈 점수(RBS) = 0, 수정 내시경 하위 점수(mESS) ≤1, 대변 빈도 점수(SFS) = 0 또는 1, 기준치에서 ≥1 감소, 수정 메이요 임상 점수((MCS) ≤ 2).
최대 336주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다. 또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다. 공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스페솔리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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