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BI 655130 Tratamiento a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

9 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo abierto de seguridad a largo plazo del tratamiento con BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han completado ensayos anteriores con BI 655130

Evaluar la seguridad a largo plazo de BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, que han completado el tratamiento en ensayos anteriores

Evaluar la eficacia a largo plazo de BI 655130 (SPESOLIMAB) en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave, que han completado el tratamiento en ensayos anteriores

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • España
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japón, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Rusia, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Rusia, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para 1368.17, de acuerdo con las BPC y la legislación local antes de la admisión en el ensayo
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar listas para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Nota: Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de tuba NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
  • Haber completado el tratamiento y la visita EOT en el ensayo anterior y estar dispuesto y ser capaz de continuar el tratamiento en 1368.17.

Criterio de exclusión:

  • Haber experimentado eventos adversos limitantes del tratamiento del estudio durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio.

  • Haber desarrollado cualquiera de los criterios de exclusión del estudio de inducción original con las siguientes excepciones:

    • Casos de enfermedad limitada al recto que se extiende
    • Casos de TB latente. Se permite incluir en el estudio 1368.17 a los pacientes con TB latente de aparición reciente durante el estudio anterior. siempre que reciban el tratamiento adecuado de acuerdo con las pautas locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión intravenosa de espesolimab
Droga: Espesolimab
Solución
Experimental: Spesolimab SC solución inyectable
Droga: Espesolimab
Solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada por exposición de participantes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento de mantenimiento hasta el último tratamiento de mantenimiento, más periodo de efecto residual (REP) de 112 días, hasta 1550 días.

Tasa ajustada por exposición de participantes que informaron un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).

La tasa de incidencia ajustada por exposición (por 100 años-sujeto) de un evento adverso emergente del tratamiento seleccionado se define como el número de sujetos que experimentan el evento adverso por grupo de tratamiento durante el tiempo en riesgo dividido por el tiempo total de los sujetos en riesgo en ese grupo de tratamiento hasta contribuir con el evento al análisis multiplicado por 100 (por 100 años sujetos).

Para este criterio de valoración sólo se analizaron los participantes que recibieron tratamiento de mantenimiento.
Desde el primer tratamiento de mantenimiento hasta el último tratamiento de mantenimiento, más periodo de efecto residual (REP) de 112 días, hasta 1550 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 336 del tratamiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 336 semanas
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 336 del tratamiento de mantenimiento. La remisión clínica se definió como puntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación endoscópica modificada [mESS] ≤1, puntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) = 0 o 1 y caída ≥1 desde el inicio y puntuación clínica de mayo modificada ((MCS) ≤ 2).
Hasta 336 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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