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BI 655130 Langzeitbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zur Behandlung mit BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die frühere BI 655130-Studien abgeschlossen haben

Bewertung der Langzeitsicherheit von BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die Behandlung in früheren Studien abgeschlossen haben

Bewertung der Langzeitwirksamkeit von BI 655130 (SPESOLIMAB) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die die Behandlung in früheren Studien abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital (LHSC)
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664033
        • FSB Instit. HC Irkutsk Scient.Cent. Sibirian Branch of Russ. Acad. Scien.
      • Moscow, Russland, 123423
        • Federal State Budgetary Institution " State Scientific Center of Coloproctology" MOH Russia
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. C. M. Kirov, St. Petersburg
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung für 1368.17 gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation. Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubaligatur ist KEINE Methode der dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
  • Die Behandlung und den EOT-Besuch in der vorherigen Studie abgeschlossen haben und bereit und in der Lage sind, die Behandlung in 1368.17 fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben während der Induktionsbehandlung mit dem Studienmedikament studienbehandlungsbeschränkende unerwünschte Ereignisse erlebt

  • eines der Ausschlusskriterien aus der ursprünglichen Induktionsstudie entwickelt haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Krankheitsfälle, die sich auf das Rektum erstrecken
    • Fälle von latenter TB. Patienten mit neu aufgetretener latenter TB während der vorangegangenen Studie dürfen in die Studie 1368.17 aufgenommen werden, sofern sie eine angemessene Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spesolimab IV-Infusion
Arzneimittel: Spesolimab
Lösung
Experimental: Spesolimab SC-Injektionslösung
Arzneimittel: Spesolimab
Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionsbereinigte Rate der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Erhaltungsbehandlung bis zur letzten Erhaltungsbehandlung plus Restwirkungsdauer (REP) von 112 Tagen bis zu 1550 Tagen.

Expositionsbereinigte Rate der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden.

Die expositionsbereinigte Inzidenzrate (pro 100 Probandenjahre) eines ausgewählten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ist definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen das unerwünschte Ereignis pro Behandlungsgruppe während der Risikozeit auftritt, geteilt durch die Gesamtzeit der gefährdeten Probanden in dieser Behandlungsgruppe Tragen Sie das Ereignis zur Analyse bei, multipliziert mit 100 (pro 100 Fachjahre).

Für diesen Endpunkt wurden nur Teilnehmer analysiert, die eine Erhaltungstherapie erhielten.
Von der ersten Erhaltungsbehandlung bis zur letzten Erhaltungsbehandlung plus Restwirkungsdauer (REP) von 112 Tagen bis zu 1550 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 336 der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 336 Wochen
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 336 der Erhaltungstherapie. Die klinische Remission wurde definiert als Rektalblutungs-Score (RBS) = 0, modifizierter endoskopischer Subscore [mESS] ≤ 1, Stuhlfrequenz-Score (SFS) = 0 oder 1 und Abfall ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert sowie modifizierter Mayo-Klinik-Score ((MCS) ≤ 2).
Bis zu 336 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1368-0017
  • 2018-000334-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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