骨髄生検中の小児におけるケタミン-ケトロラクとフェンタニル-ケトロラクの I.M
2020年9月6日 更新者：Mansoura University
骨髄生検および吸引を受けている小児に対する筋肉内ケタミン-ケトロラク対フェンタニル-ケトロラクの鎮痛効果
研究者は、二剤（フェンタニルとケトロラク）または（ケタミンとケトロラク）鎮痛療法を含む麻酔レジメン間の比較を目指しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者登録に関して;事前のGパワー分析が行われました。 筋肉内ケタミン群の疼痛スコアは、以前に公開されたデータと同様になるという仮定に基づいています。 90% の検出力で CHEOPS 疼痛スコアの 30% の差を検出するには、グループごとに 40 人の子供が必要です (α =0.05、β =0.1)。
- 統計分析: データは、SPSS (社会科学統計パッケージ) プログラム バージョン 22 を介して分析されます。データの分布は、最初にシャピロ テストによってテストされます。 データは、平均と標準偏差 (SD)、中央値と範囲、または数値とパーセンテージとして表示されます。 正規分布データの場合、対応のない t 検定を使用して、両方のグループの平均値を比較します。 痛みと出現行動のスコアについては、マンホイットニーの U 検定が使用されます。 カテゴリ データの比較には、Fisher の正確確率検定が使用されます。 P 値 ≤ 0.05 は、統計的有意性のレベルと見なされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 II
除外基準:
- -研究された薬に対する既知のアレルギー。
- 先天性心疾患
- 心臓の問題。
- 向精神薬の使用
- 精神遅滞
- 臓器障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：ケタミン-ケトロラック
患者は筋肉内ケトロラクと組み合わせてケタミンを受け取ります
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患者はケタミン0.5mg.kg-1を受け取ります
+ ケトロラク 1mk.kg-1 を 2 ml シリンジに入れて筋肉内注射。
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他の：フェンタニルケトロラク
患者は、筋肉内ケトロラクと組み合わせてフェンタニルを受け取ります
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患者はフェンタニル1.5ug.kg-1を受け取ります
+ ケトロラック 1 mg.kg-1 を 2 ml 注射器で筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：60分後、麻酔後ケアユニットへの入院
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術後の痛みは CHEOP スケール (チルドレンズ ホスピタル オブ イースタン オンタリオ ペイン スケール) によって評価されます。このスケールには、泣き声 (1 ～ 3 点)、顔の表情 (0 ～ 2 点)、言葉による反応 (0 ～ 2 点)、体の位置 (1 ～ 2 点)、触覚 (1 ～ 2 点)、脚の位置 (1 ～ 2 点)。 最小スコアは 4 (痛みなし) で、最大スコアは 13 (最大の痛み) です。 グレードは合計されます。 CHEOPS の最小スコアは 4 点 (痛みなし) から最大 13 点 (最悪の痛み) です。 術後の疼痛スコアが 4 を超えた場合、20mg/kg のパラセタモール座薬によるレスキュー鎮痛が行われました。 |
60分後、麻酔後ケアユニットへの入院
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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ECGモニタリングを使用した心拍数（拍/分）
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ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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血圧計カフを使用した収縮期血圧 (mmHg)
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ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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レスキュー鎮痛剤の最初の需要までの時間
時間枠：術後24時間以内
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レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間 (分または時間)
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術後24時間以内
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術後鎮痛剤を必要とした子供の総数
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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出現行動
時間枠：回復の最初の 30 分間は 5 分ごと
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- 覚醒行動は、青野の 4 段階スケールを使用して測定されます: (1) 眠っている。 (2) 起きているが落ち着いている。 (3) 動揺しているが慰められる。 (4) 激しく動揺し、慰めるのが困難であり、最高記録値は、麻酔後のケアユニット滞在中に記録されました。
最低スコアは 1 で、最高スコアは 4 です。スコアが高いほど、覚醒の動揺が大きいことを示します。
分析の目的で、行動のスケールのグレード 1 と 2 は動揺なしと見なされ、グレード 3 と 4 は動揺の存在と見なされました。
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回復の最初の 30 分間は 5 分ごと
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吐き気、嘔吐
時間枠：術後24時間以内
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吐き気や嘔吐の回数
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術後24時間以内
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呼吸困難
時間枠：術後24時間以内
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呼吸困難の徴候:
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Enas A Abd el Motlb, MD、Assisitant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月6日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R/18.06.213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。