Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina-ketorolak kontra fentanyl-ketorolak domięśniowo u dzieci podczas biopsji szpiku kostnego

6 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność przeciwbólowa ketaminy-ketorolaku podawanego domięśniowo w porównaniu z fentanylem-ketorolakiem u dzieci poddawanych biopsji i aspiracji szpiku kostnego

badacze mają na celu porównanie schematów znieczulenia, które obejmowały dwuskładnikową terapię przeciwbólową (fentanyl i ketorolak) lub (ketamina i ketorolak)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

dotyczące rejestru pacjentów; przeprowadzono wcześniejszą analizę mocy G. Opierając się na założeniu, że ocena bólu w grupie otrzymującej ketaminę domięśniowo będzie podobna do tej z opublikowanych wcześniej danych; potrzeba by czterdzieściorga dzieci na grupę, aby wykryć 30% różnicę w wynikach bólu CHEOPS z mocą 90% (α = 0,05, β = 0,1)

- Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany testem Shapiro. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana i rozstęp lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania średnich wartości obu grup zostanie wykorzystany niesparowany test t. W przypadku oceny zachowania związanego z bólem i wynurzaniem zostanie zastosowany test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za poziom istotności statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana alergia na badane leki.
  • wrodzona wada serca
  • Wszelkie problemy z sercem.
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • upośledzenie umysłowe
  • jakakolwiek dysfunkcja narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ketamina-ketorolak
Pacjent otrzyma ketaminę w połączeniu z domięśniowym ketorolakiem
Lek: ketamina-ketorolak
Pacjent otrzyma ketaminę 0,5mg.kg-1 + ketorolak 1mk.kg-1 w strzykawce 2 ml domięśniowo.
Inny: fentanyl- ketorolak
Pacjent otrzyma fentanyl w połączeniu z domięśniowym ketorolakiem
Lek: fentanyl- ketorolak
Pacjent otrzyma 1,5ug.kg-1 fentanylu + ketorolak 1 mg.kg-1 w 2ml strzykawce domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: przez 60 minut później przyjęcie na oddział po znieczuleniu

Ból pooperacyjny oceniany będzie za pomocą skali CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) Skala zawiera sześć wpisów z odpowiednią oceną punktową skupioną na charakterze płaczu (1-3 pkt), mimice (0-2 pkt), reakcja słowna (0-2 pkt), pozycja ciała (1-2 pkt), dotyk (1-2 pkt), pozycja nóg (1-2 pkt). Minimalny wynik to 4 (brak bólu), a maksymalny to 13 (maksymalny ból). Oceny są sumowane. CHEOPS ma minimalną możliwą punktację od 4 punktów (brak bólu) do maksymalnie 13 punktów (najgorszy ból).

Gdy punktacja bólu pooperacyjnego przekraczała cztery, podawano ratunkową analgezję w postaci czopka z paracetamolem 20 mg/kg.
przez 60 minut później przyjęcie na oddział po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: wyjściowo (po indukcji znieczulenia i przed podaniem leków) następnie co 5 min do 20 min
Tętno (uderzenia/minutę) za pomocą monitorowania EKG
wyjściowo (po indukcji znieczulenia i przed podaniem leków) następnie co 5 min do 20 min
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wyjściowo (po indukcji znieczulenia i przed podaniem leków) następnie co 5 min do 20 min
skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) za pomocą mankietu sfigmomanometru
wyjściowo (po indukcji znieczulenia i przed podaniem leków) następnie co 5 min do 20 min
Czas do pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Czas do pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego (minuty lub godziny)
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
całkowita liczba dzieci, które wymagały leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
przez 24 godziny po zabiegu
zachowanie wyłaniające się
Ramy czasowe: co 5 minut przez pierwsze 30 minut regeneracji
- zachowanie podczas wychodzenia będzie mierzone przy użyciu czteropunktowej skali Aono: (1) Sen; (2) Przebudzony, ale spokojny; (3) Wzburzony, ale pocieszony; oraz (4) Silnie pobudzony i trudny do pocieszenia, a najwyższą zarejestrowaną wartość odnotowano podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu. Najniższy wynik to 1, a najwyższy wynik to 4. Wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie podczas wyłaniania się. Na potrzeby analizy stopnie 1 i 2 w skali zachowania uznano za brak pobudzenia, a stopnie 3 i 4 za obecność pobudzenia.
co 5 minut przez pierwsze 30 minut regeneracji
nudności wymioty
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Liczba napadów nudności i/lub wymiotów
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

objawy trudności w oddychaniu:

  1. Częstość oddechów. Wzrost liczby oddechów na minutę (>35 oddechów na minutę)
  2. Przyspieszone tętno.
  3. Zmiany koloru. Niebieskawy kolor wokół ust, na wewnętrznej stronie warg lub na paznokciach
  4. Pochrząkiwanie. Za każdym razem, gdy osoba wydycha powietrze, słychać chrząkanie.
  5. Pękający nos. Otwory nosa rozszerzają się podczas oddychania
  6. Wycofania. Klatka piersiowa wydaje się zapadać tuż pod szyją i/lub pod mostkiem z każdym oddechem-
  7. Wyzysk. Na głowie może wystąpić zwiększone pocenie się, ale skóra nie jest ciepła
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R/18.06.213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketamina-ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami