骨髄生検中の小児におけるケタミン-ケトロラクとフェンタニル-ケトロラクの I.M
骨髄生検および吸引を受けている小児に対する筋肉内ケタミン-ケトロラク対フェンタニル-ケトロラクの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
患者登録に関して;事前のGパワー分析が行われました。 筋肉内ケタミン群の疼痛スコアは、以前に公開されたデータと同様になるという仮定に基づいています。 90% の検出力で CHEOPS 疼痛スコアの 30% の差を検出するには、グループごとに 40 人の子供が必要です (α =0.05、β =0.1)。
- 統計分析: データは、SPSS (社会科学統計パッケージ) プログラム バージョン 22 を介して分析されます。データの分布は、最初にシャピロ テストによってテストされます。 データは、平均と標準偏差 (SD)、中央値と範囲、または数値とパーセンテージとして表示されます。 正規分布データの場合、対応のない t 検定を使用して、両方のグループの平均値を比較します。 痛みと出現行動のスコアについては、マンホイットニーの U 検定が使用されます。 カテゴリ データの比較には、Fisher の正確確率検定が使用されます。 P 値 ≤ 0.05 は、統計的有意性のレベルと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 II
除外基準:
- -研究された薬に対する既知のアレルギー。
- 先天性心疾患
- 心臓の問題。
- 向精神薬の使用
- 精神遅滞
- 臓器障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケタミン-ケトロラック
患者は筋肉内ケトロラクと組み合わせてケタミンを受け取ります
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患者はケタミン0.5mg.kg-1を受け取ります
+ ケトロラク 1mk.kg-1 を 2 ml シリンジに入れて筋肉内注射。
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他の：フェンタニルケトロラク
患者は、筋肉内ケトロラクと組み合わせてフェンタニルを受け取ります
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患者はフェンタニル1.5ug.kg-1を受け取ります
+ ケトロラック 1 mg.kg-1 を 2 ml 注射器で筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：60分後、麻酔後ケアユニットへの入院
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術後の痛みは CHEOP スケール (チルドレンズ ホスピタル オブ イースタン オンタリオ ペイン スケール) によって評価されます。このスケールには、泣き声 (1 ～ 3 点)、顔の表情 (0 ～ 2 点)、言葉による反応 (0 ～ 2 点)、体の位置 (1 ～ 2 点)、触覚 (1 ～ 2 点)、脚の位置 (1 ～ 2 点)。 最小スコアは 4 (痛みなし) で、最大スコアは 13 (最大の痛み) です。 グレードは合計されます。 CHEOPS の最小スコアは 4 点 (痛みなし) から最大 13 点 (最悪の痛み) です。 術後の疼痛スコアが 4 を超えた場合、20mg/kg のパラセタモール座薬によるレスキュー鎮痛が行われました。 |
60分後、麻酔後ケアユニットへの入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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ECGモニタリングを使用した心拍数（拍/分）
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ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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血圧計カフを使用した収縮期血圧 (mmHg)
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ベースライン時（麻酔導入後、薬剤投与前）、その後 5 分ごと、最大 20 分
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レスキュー鎮痛剤の最初の需要までの時間
時間枠：術後24時間以内
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レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間 (分または時間)
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術後24時間以内
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術後鎮痛剤を必要とした子供の総数
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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出現行動
時間枠：回復の最初の 30 分間は 5 分ごと
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- 覚醒行動は、青野の 4 段階スケールを使用して測定されます: (1) 眠っている。 (2) 起きているが落ち着いている。 (3) 動揺しているが慰められる。 (4) 激しく動揺し、慰めるのが困難であり、最高記録値は、麻酔後のケアユニット滞在中に記録されました。
最低スコアは 1 で、最高スコアは 4 です。スコアが高いほど、覚醒の動揺が大きいことを示します。
分析の目的で、行動のスケールのグレード 1 と 2 は動揺なしと見なされ、グレード 3 と 4 は動揺の存在と見なされました。
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回復の最初の 30 分間は 5 分ごと
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吐き気、嘔吐
時間枠：術後24時間以内
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吐き気や嘔吐の回数
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術後24時間以内
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呼吸困難
時間枠：術後24時間以内
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呼吸困難の徴候:
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術後24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Enas A Abd el Motlb, MD、Assisitant Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/18.06.213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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