Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-ketorolac versus Fentanyl-Ketorolac I.M hos børn under knoglemarvsbiopsi

6. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Analgetisk virkning af intramuskulær ketamin-ketorolac versus fentanyl-ketorolac til børn, der gennemgår knoglemarvsbiopsi og aspiration

efterforskere sigter mod at sammenligne mellem bedøvelsesregimer, der inkluderede dobbelt-middel (fentanyl og ketorolac) eller (ketamin og ketorolac) smertestillende behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

vedrørende patientregister; en tidligere G-effektanalyse blev udført. Baseret på antagelsen om, at smertescore i intramuskulær ketamingruppe vil svare til dem i tidligere offentliggjorte data; 40 børn ville være nødvendige per gruppe for at opdage en forskel på 30 % i CHEOPS smertescore med en styrke på 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Statistisk analyse: Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences), programversion 22. Distribution af data vil først blive testet ved Shapiro-testen. Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data vil den uparrede t-test blive brugt til at sammenligne middelværdierne for begge grupper. Til score for smerte og fremkomstadfærd vil Mann Whitney U-test blive brugt. Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 vil blive betragtet som niveauet af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allergi over for de undersøgte lægemidler.
  • medfødt hjertesygdom
  • Eventuelle hjerteproblemer.
  • Brug af psykotrop medicin
  • mental retardering
  • enhver organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ketamin-ketorolac
Patienten vil få ketamin i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Medicin: ketamin-ketorolac
Patienten vil modtage ketamin 0,5mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 i 2 ml sprøjte intramuskulært.
Andet: fentanyl-ketorolac
Patienten vil få fentanyl i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Medicin: fentanyl-ketorolac
Patienten vil modtage fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 i 2ml sprøjte intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i 60 minutter senere indlæggelse på post-anæstesiafdelingen

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)Skalaen omfatter seks poster med en passende pointevaluering med fokus på karakteren af ​​gråd (1-3 point), ansigtsudtryk (0-2 point), verbal reaktion (0-2 point), kropsposition (1-2 point), berøring (1-2 point) og position af benene (1-2 point). Minimumsscore er 4 (ingen smerte) og maksimum er 13 (maksimal smerte). Karakterer summeres sammen. CHEOPS har en minimumsscore på 4 point (ingen smerte) til maksimalt 13 point (den værste smerte).

Når den postoperative smertescore oversteg fire, blev der givet redningsanalgesi med et 20 mg/kg paracetamol stikpille.
i 60 minutter senere indlæggelse på post-anæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
Hjertefrekvens (slag/minut) ved hjælp af EKG-overvågning
ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
systolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
systolisk blodtryk (mmHg) ved hjælp af blodtryksmanchet
ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
Tiden til den første efterspørgsel efter rednings-analgetikum
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Tiden til den første efterspørgsel efter redningsanalgetikum (minutter eller timer)
i de første 24 timer efter operationen
det samlede antal børn, der havde behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
emergens adfærd
Tidsramme: hvert 5. minut under de første 30 minutter af restitutionen
-emergensadfærd vil blive målt ved hjælp af Aonos firepunktsskala: (1) Søvn; (2) Vågen, men rolig; (3) Ophidset, men trøsteligt; og (4) Alvorligt ophidset og vanskeligt at trøste, og den højest registrerede værdi blev registreret under opholdet efter anæstesiafdelingen. Laveste score er 1 og højeste score er 4 Den højere score indikerer mere opstået agitation. Til analyseformål blev grad 1 og 2 i adfærdsskalaen betragtet som ingen agitation, og grad 3 og 4 blev betragtet som tilstedeværelsen af ​​agitation.
hvert 5. minut under de første 30 minutter af restitutionen
kvalme, opkastning
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Antal anfald af kvalme og/eller opkastning
i de første 24 timer efter operationen
åndedrætsbesvær
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen

tegn på åndedrætsbesvær:

  1. Åndedrætshastighed. En stigning i antallet af vejrtrækninger pr. minut (>35 vejrtrækninger/minut)
  2. Øget puls.
  3. Farveændringer. En blålig farve set rundt om munden, på indersiden af ​​læberne eller på neglene
  4. Gryntende. En gryntende lyd kan høres, hver gang personen puster ud.
  5. Næse udblænding. Næseåbningerne, der breder sig, åbner sig, mens du trækker vejret
  6. Tilbagetrækninger. Brystet ser ud til at synke ind lige under halsen og/eller under brystbenet ved hvert åndedræt.
  7. Svedende. Der kan være øget sved på hovedet, men huden føles ikke varm til
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/18.06.213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketamin-ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger