Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-ketorolac versus Fentanyl-Ketorolac I.M hos barn under benmargsbiopsi

6. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Analgetisk effekt av intramuskulær ketamin-ketorolac versus fentanyl-ketorolac for barn som gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon

etterforskere tar sikte på å sammenligne mellom anestesiregimer som inkluderte dobbeltmiddel (fentanyl og ketorolac) eller (ketamin og ketorolac) smertestillende behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

vedrørende pasientregister; en tidligere G-effektanalyse ble gjort. Basert på antakelsen om at smerteskåren i intramuskulær ketamingruppe vil være lik de i tidligere publiserte data; Førti barn ville være nødvendig per gruppe for å oppdage en forskjell på 30 % i CHEOPS smerteskåre med en styrke på 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Statistisk analyse: Data vil bli analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences), programversjon 22. Distribusjon av data vil først bli testet ved Shapiro-testen. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og område eller tall og prosenter. For normalfordelte data vil den uparrede t-testen brukes til å sammenligne gjennomsnittsverdiene for begge gruppene. For score for smerte og fremkomstatferd vil Mann Whitney U-testen bli brukt. Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av kategoriske data. P-verdien ≤ 0,05 vil bli vurdert som nivået av statistisk signifikans.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent allergi mot de studerte stoffene.
  • medfødt hjertesykdom
  • Eventuelle hjerteproblemer.
  • Bruk av psykotrope medisiner
  • mental retardasjon
  • enhver organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ketamin-ketorolac
Pasienten vil få ketamin i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Legemiddel: ketamin-ketorolac
Pasienten vil få ketamin 0,5mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 i 2 ml sprøyte intramuskulært.
Annen: fentanyl-ketorolac
Pasienten vil få fentanyl i forbindelse med intramuskulær ketorolak
Legemiddel: fentanyl-ketorolac
Pasienten vil få fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 i 2ml sprøyte intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i 60 minutter senere innleggelse på post-anestesiavdelingen

Postoperativ smerte vil bli vurdert av CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)Skalaen inkluderer seks oppføringer med en passende poengvurdering fokusert på karakteren av gråt (1-3 poeng), ansiktsuttrykk (0-2 poeng), verbal reaksjon (0-2 poeng), posisjon av kroppen (1-2 poeng), berøring (1-2 poeng), og plassering av bena (1-2 poeng). Minimum poengsum er 4 (ingen smerte) og maksimum er 13 (maksimal smerte). Karakterer summeres sammen. CHEOPS har en minimum mulig poengsum på 4 poeng (ingen smerte) til maksimalt 13 poeng (den verste smerten).

Når den postoperative smerteskåren oversteg fire, ble redningsanalgesi gitt med 20 mg/kg paracetamol stikkpille.
i 60 minutter senere innleggelse på post-anestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
Hjertefrekvens (slag/minutt) ved bruk av EKG-overvåking
ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
systolisk blodtrykk (mmHg) ved bruk av blodtrykksmålermansjett
ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
Tiden til den første etterspørselen etter rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tiden til den første etterspørselen etter rednings-analgetikum (minutter eller timer)
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
totalt antall barn som trengte postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
i 24 timer etter operasjonen
oppkomstatferd
Tidsramme: hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene av restitusjon
-Emergence-atferd vil bli målt ved å bruke Aonos firepunktsskala: (1) Søvn; (2) Våken, men rolig; (3) Opprørt, men trøstelig; og (4) Alvorlig opphisset og vanskelig å trøste og den høyeste registrerte verdien ble registrert under oppholdet i postanestesiavdelingen. Laveste poengsum er 1 og høyeste poengsum er 4 Jo høyere poengsum indikerer mer fremvekst agitasjon. For analyseformål ble grad 1 og 2 i atferdsskalaen ansett som ingen agitasjon og grad 3 og 4 ble ansett som tilstedeværelse av agitasjon.
hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene av restitusjon
kvalme oppkast
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Antall anfall av kvalme og/eller oppkast
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
pustevansker
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

tegn på pustevansker:

  1. Pustefrekvens. En økning i antall pust per minutt (>35 pust/minutt)
  2. Økt hjertefrekvens.
  3. Fargeendringer. En blåaktig farge sett rundt munnen, på innsiden av leppene eller på neglene
  4. Grynting. En gryntende lyd kan høres hver gang personen puster ut.
  5. Neseutvidelse. Neseåpningene som sprer seg åpne mens du puster
  6. Tilbaketrekkinger. Brystet ser ut til å synke inn rett under halsen og/eller under brystbeinet for hvert pust-
  7. Svette. Det kan være økt svette på hodet, men huden føles ikke varm til
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R/18.06.213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ketamin-ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger