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空洞化齲蝕病変の阻止におけるジアミンフッ化銀（SDF）の有効性

2024年12月12日 更新者：Margherita Fontana、University of Michigan

空洞化齲蝕病変の阻止におけるジアミンフッ化銀の有効性に関する第 III 相 RCT

この試験は、第 III 相、マルチサイト、無作為化、プラセボ対照試験であり、2 つの並行群で行われます。 グループは SDF またはプラセボで、6 か月ごとに適用されます。 この試験の主な仮説は、最初の適用から 6 か月後に評価した場合、SDF は乳歯の象牙質が露出した虫歯を止めるのにプラセボよりも優れているということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照優越性試験であり、最初の治療の 6 か月後に評価された合計 1,144 人の子供が参加する 2 つの並行群 (プラセボ vs. 空洞のある病変に適用される SDF) があります。

ヘッド スタート センター、アーリー ヘッド スタート センター、および同等の市/州の助成を受けた就学前プログラムなどの幼児教育プログラム、または臨床に関連する歯科医院に通う子供 12 ～ 71 か月の 1,144 人の子供治験実施施設は、2 つのコホートで無作為化されます。 試用訪問は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 8 か月に行われます。 SDF/プラセボは、ベースラインと 6 か月に適用されます。 親/法定後見人は、SDF/プラセボの申請から 24 ～ 48 時間後に呼び出され、有害事象および予期しない問題を評価します。SDF/プラセボの申請から約 24 ～ 48 時間後に、すべての子供の参加者が安全性試験のための直接訪問を利用できるようになります。 この訪問は、親または法的保護者との 24 時間から 48 時間の電話の前後に行うことができますが、電話が 24 時間から 48 時間の訪問の前に行われるようにあらゆる試みが行われます。 さらに、1.5 か月、4.5 か月、および 7 か月で中間接触が発生し、子供が痛み、病変の進行などを評価し、参加者との接触を維持するために追加の訪問が必要かどうかを判断します。

SDF アプリケーション (治療) またはプラセボ (コントロール) への無作為化は、参加者レベルで行われます。参加基準を満たす参加者内のすべての歯は、同じトライアル製品を受け取ります。 治療と対照の両方が、すべての試験担当者のマスキングを確実にするためにコード化およびラベル付けされた同一の単位用量アンプルから分配されます。 参加者の口のすべての齲蝕病変を治療するために必要なアンプルの数が記録されます。 虫歯の除去は行いません。 歯ブラシで歯をきれいにし、綿/ガーゼで乾かし、標準化されたアプリケーターを使用して、対象となる各空洞化病変の象牙質に溶液を塗ります。 塗布後、ガーゼで歯を拭き取ります。

各臨床訪問時に、空洞化病変の硬さ評価、軟部組織の評価、歯の不快感、家族への影響、治療の満足度と受容性に関するアンケートなど、国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）検査が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
830

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York University College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子供：

    • 男性または女性で、ベースラインで生後 12 ～ 71 か月で、子供が 6 歳になる日まで。
    • -ベースラインでの検査官による口腔の検査と治療の適用を許可する必要があります。
    • S-ECCを持っている必要があります[次のように定義されます：3歳未満の子供では、歯の表面に虫歯の兆候（空洞のない病変または空洞の病変）があります（つまり、この年齢層で最も一般的なのは、噴出した滑らかな表面にあります）。 3 歳から 5 歳まで、上顎前歯の dmfs が 1 以上。またはdmfsスコアが4以上（3歳）、5以上（4歳）、または6以上（5歳）の場合、S-ECCを構成します。 注: dmfs インデックスの「d」コンポーネントは、空洞化病変と非空洞化病変を含むものとして定義されているため、ICDAS>1]。

    • 少なくとも 1 本の SDF ターゲットの歯がある

      • 象牙質にまで及ぶ柔らかい空洞化した齲蝕病変 [ICDAS 5 または 6];
      • -直接硬度評価とSDFの適用を可能にする空洞化病変（マイクロブラシアプリケーターは空洞に適合し、すべての露出した象牙質にアクセスできる必要があります）.

  • 親/法定後見人:

    • 参加前に、子供と彼女自身に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
    • 18 歳以上、または解放された未成年者であって、解放の文書を提供している必要があります。
    • トライアル活動に参加する意思があり、参加できる必要があります。

除外基準:

  • 子供：

    • アメロ形成不全症および象牙質形成不全症などの遺伝性の一般化された発育上の歯の欠陥。
    • 銀または他の重金属イオンに対する既知のアレルギー/感受性。
    • 歯肉または口腔周囲の潰瘍、膿瘍または口内炎の存在。
    • 試験開始時の里親制度への参加。

    • ベースラインでの歯痛（歯科不快感アンケートスコア1以上に基づく）。

      • 注: ベースライン後に歯痛が発生した場合でも、歯の包含/除外基準を満たす試用歯が少なくとも 1 本ある限り、子供は試用を続ける資格があります。
    • -治験プロトコルの要件を順守できないことが実証されている（決定は臨床現場調査員の裁量による）。
    • くる病。
    • 骨減少症または骨粗鬆症（骨形成不全症、エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群など）。
    • 慢性腎臓病、白血病、リンパ腫、リウマチ性疾患などの慢性疾患
    • 代謝性骨疾患（例えば、ガラクトース血症、糖原病1型など）。
    • 慢性グルココルチコイド、抗けいれん薬、化学療法、ビスフォスフォネート投与。
    • 甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、耐糖能障害、低カルシウム血症または低リン血症。

  • 歯：

    • 虫歯による痛み (DDQ スコア 1 以上に基づく)。

      • 注: ベースライン後に歯痛が発生した場合、その歯は研究から除外されます。
    • 歯髄の露出、または歯髄感染の徴候 (膿瘍、瘻孔、腫れ)。
    • 可動性は予想される剥離パターンとは関係ありません。

  • 親/法定後見人:

    • -治験プロトコルの要件を順守できないことが実証されている（決定は臨床現場調査員の裁量による）。
    • 利用可能な翻訳された言語で同意文書または試験アンケートを読んで理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：銀ジアミンフッ化物 (SDF)
SDF は、研究中に影響を受けた歯に 2 回適用されます。 スクリーニング/ベースラインで1回、6か月の来院でもう一度。
薬：ジアミンフッ化銀
SDF は試験中に 2 回適用されます
他の名前：
  • ジアミン銀フッ化物
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、研究中に影響を受けた歯に2回適用されます。 スクリーニング/ベースラインで1回、6か月の来院でもう一度。
薬：プラセボ
これは自衛隊と比較されており、これも 2 回適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDF またはプラセボによる 1 回の治療後の各治療群における小児 1 人あたりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：6ヶ月
逮捕された試験病変は、校正された検査官によって評価される標準プローブを使用して病変を押すことによって、病変が硬いか柔らかいかを決定することによって評価されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDF またはプラセボによる 2 回の治療後の各治療群における小児 1 人当たりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：8ヶ月
逮捕された試験病変は、校正された検査官による評価に従って、標準プローブを使用して病変を押して 2 回の SDF 適用後に病変が硬いか柔らかいかを判断することによって評価されます。
8ヶ月
SDF またはプラセボによる 1 回の治療後の各治療群における小児 1 人あたりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：3ヶ月
停止したトライアル病変の割合は、校正された検査官によって評価される標準プローブを使用して病変を押して、病変が硬いか柔らかいかを決定することによって評価されます。 1 回の塗布の効果は、初回治療後 3 か月後の追跡調査で評価されます。
3ヶ月
8か月の来院前または来院時に痛みを伴うトライアル病変の割合
時間枠：ベースライン、24 ～ 48 時間の通話、1.5 か月後、3 か月後、4.5 か月後、6 か月後、6 か月後 24 ～ 48 時間後、7 か月後、8 か月後
試験病変に関連する痛みの存在は、ベースラインで歯科不快質問票（DDQ）を使用してスコア 1 以上でスクリーニングされました。 DDQ は、子供の歯痛の痛みに関連した行動の観察に基づいて、親/法的保護者によって報告された、5 歳以下の子供の痛みを評価する検証済みのツールです。 それは 2 つの部分で構成されています: 歯痛の発生とその時期に関する質問 (痛みがない場合は DDQ スコア 0 が最高)、および虫歯による歯痛または不快感に関連する行動に関する 8 つの検証済みの質問 (3 点スケール: 0) 「決して」、1 は「時々」、2 は「頻繁に」です。 合計スコアは、パート 2 の 8 つの質問の合計で、0 (痛みなし) から 16 (最悪のスコア) までの範囲です。 DDQ スコアが 1 以上の場合、試用歯の痛みが原因ではない可能性があるため、DDQ スコアが 1 以上の小児は、臨床訪問中に試行歯に痛みがあるかどうかを検査されました。 ベースライン治療後の任意の時点でのトライアル歯に関連する痛みは、トライアル病変の痛みとしてカウントされます。
ベースライン、24 ～ 48 時間の通話、1.5 か月後、3 か月後、4.5 か月後、6 か月後、6 か月後 24 ～ 48 時間後、7 か月後、8 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00147622
  • U01DE027372 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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