Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování kavitovaných kazů

12. prosince 2024 aktualizováno: Margherita Fontana, University of Michigan

Fáze III RCT účinnosti diaminfluoridu stříbrného při zastavení kavitovaných kazových lézí

Tato studie je fáze III, vícemístná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Skupiny jsou SDF nebo placebo a aplikují se každých 6 měsíců. Primární hypotéza studie je, že SDF je lepší než placebo pro zastavování kazů s obnaženým dentinem v mléčných zubech, když je hodnoceno 6 měsíců po počáteční aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie superiority, se dvěma paralelními skupinami (placebo vs. SDF aplikované na kavitované léze) zahrnujících celkem 1144 dětí s primárním výsledkem hodnoceným 6 měsíců po počáteční léčbě.

Tisíc sto čtyřicet čtyři dětí ve věku 12–71 měsíců ze vzdělávacích programů v raném dětství, jako jsou centra Head Start, centra Early Head Start a ekvivalentní předškolní programy dotované městem/státem, nebo děti navštěvující zubní kliniky spojené s klinickým testovací místa, budou randomizována ve dvou kohortách. Zkušební návštěvy se uskuteční na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 8 měsíců. SDF/placebo bude aplikováno na začátku a po 6 měsících. Rodiče/zákonní zástupci budou zavoláni 24 až 48 hodin po aplikaci SDF/placeba, aby posoudili nežádoucí účinky a neočekávané problémy a osobní návštěvy za účelem zkoušek bezpečnosti budou dostupné pro všechny dětské účastníky přibližně 24 až 48 hodin po aplikaci SDF/placeba. Tato návštěva se může uskutečnit před nebo po 24- až 48hodinovém hovoru s rodičem nebo zákonným zástupcem, ale každý pokus bude učiněn tak, aby hovor proběhl před 24 až 48hodinovou návštěvou. Kromě toho dojde k přechodným kontaktům po 1,5 měsíci, 4,5 měsíci a 7 měsících, aby se zjistilo, zda dítě potřebuje další návštěvu k posouzení bolesti, progrese lézí atd. a k udržení kontaktu s účastníkem.

Randomizace na aplikaci SDF (léčba) nebo placebo (kontrola) bude na úrovni účastníka; všechny zuby v rámci účastníka, které splňují kritéria pro zařazení, obdrží stejný zkušební produkt. Léčba i kontrola budou vydávány z identických jednodávkových ampulí kódovaných a označených tak, aby bylo zajištěno maskování veškerého personálu studie. Bude zaznamenán počet ampulí potřebných k léčbě všech kariézních lézí v ústech účastníka. Nebude prováděno žádné odstranění kazu. Zuby budou vyčištěny zubním kartáčkem a budou vysušeny bavlnou/gázou a roztok bude natřen na dentin každé cílené kavitované léze pomocí standardizovaného aplikátoru. Po aplikaci se zub osuší gázou.

Při každé klinické návštěvě budou shromážděna vyšetření Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), včetně hodnocení tvrdosti kavitovaných lézí, hodnocení měkkých tkání a dotazníků o zubním nepohodlí, dopadu na rodinu a spokojenosti a přijatelnosti léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
830

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě:

    • Muž nebo žena, mezi 12-71 měsíci věku na začátku, až do dne, kdy dítě dosáhne 6 let.
    • Musí umožnit vyšetření dutiny ústní a aplikaci léčby vyšetřujícími na počátku.
    • Musí mít S-ECC [definováno jako: U dětí mladších 3 let jakákoli známka (nekavitovaná nebo kavitovaná léze) kazu na jakémkoli povrchu zubu (tj. nejčastější pro tuto věkovou skupinu bude na prořezaných hladkých površích). Od 3 do 5 let ≥1 dmfs v předních čelistních zubech; nebo skóre dmfs ≥4 (věk 3), ≥5 (věk 4) nebo ≥6 (věk 5) tvoří S-ECC. Poznámka: Složka "d" indexu dmfs je definována tak, že zahrnuje kavitované a nekavitované léze, tedy ICDAS>1].

    • Mít alespoň jeden cílový zub SDF

      • Měkké kavitované kazy zasahující do dentinu [ICDAS 5 nebo 6];
      • Kavitované léze, které umožňují přímé posouzení tvrdosti a aplikaci SDF (aplikátor mikrokartáče musí pasovat do kavity a musí mít přístup k veškerému obnaženému dentinu).

  • Rodič/zákonný zástupce:

    • Před účastí poskytněte dítěti i sobě písemný informovaný souhlas.
    • Musí být starší 18 let nebo musí být emancipovaný nezletilý, který poskytuje dokumentaci o emancipaci.
    • Musí být ochoten a schopen účastnit se zkušebních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě:

    • Dědičné generalizované vývojové vady chrupu, jako je Amelogenesis Imperfecta a Dentinogenesis Imperfecta.
    • Známá alergie/citlivost na stříbro nebo jiné ionty těžkých kovů.
    • Přítomnost jakékoli gingivální nebo periorální ulcerace, abscesu nebo stomatitidy.
    • Účast v systému pěstounské péče při zahájení zkoušky.

    • Bolest bolesti zubů na začátku (na základě skóre dotazníku Dental Discomfort Questionnaire 1 nebo vyšší).

      • Poznámka: Pokud se bolest zubů objeví po výchozím stavu, dítě zůstává způsobilé pokračovat ve studii, pokud má alespoň jeden zkušební zub, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení zubu.
    • Prokázaná neschopnost dodržet požadavky zkušebního protokolu (rozhodnutí je na uvážení zkoušejícího klinického pracoviště).
    • Křivice.
    • Osteopenie nebo osteoporóza (např. Osteogenesis Imperfecta, Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom atd.).
    • Chronická onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin, leukémie, lymfom, revmatické poruchy atd.
    • Metabolické onemocnění kostí (např. Galaktosemie, Glycogen Storage Disease Type 1, atd.).
    • Chronický glukokortikoid, antikonvulziva, chemoterapie, podávání bisfosfonátů.
    • Hypotyreóza, hyperparatyreóza, porucha glukózové tolerance, hypokalcémie nebo hypofosfatémie.

  • Zub:

    • Bolest způsobená kazem (na základě skóre DDQ 1 nebo vyšší).

      • Poznámka: Pokud se bolest zubů objeví po základní linii, zub je ze studie odstraněn.
    • Expozice pulpy nebo známky infekce pulpy (absces, píštěl, otok).
    • Mobilita není spojena s očekávanými vzory exfoliace.

  • Rodič/zákonný zástupce:

    • Prokázaná neschopnost dodržet požadavky zkušebního protokolu (rozhodnutí je na uvážení zkoušejícího klinického pracoviště).
    • Neschopnost číst a porozumět dokumentu souhlasu nebo zkušebním dotazníkům v dostupných přeložených jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný (SDF)
SDF bude aplikováno na postižené zuby dvakrát během studie. Jednou při screeningu/základním stavu a znovu při 6měsíční návštěvě.
Lék: Diaminfluorid stříbrný
SDF bude během studie aplikován dvakrát
Ostatní jména:
  • Diamin fluorid stříbrný
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude aplikováno na postižené zuby dvakrát během studie. Jednou při screeningu/základním stavu a znovu při 6měsíční návštěvě.
Lék: Placebo
Toto se porovnává s SDF a bude také uplatněno dvakrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zatčených zkušebních lézí na dítě v každém léčebném rameni po jednom ošetření SDF nebo placebem
Časové okno: 6 měsíců
Zastavené zkušební léze budou hodnoceny stanovením, zda je léze tvrdá nebo měkká, přitlačením na léze za použití standardní sondy, jak bylo hodnoceno kalibrovanými vyšetřovateli.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zatčených zkušebních lézí na dítě v každém léčebném rameni po dvou ošetřeních SDF nebo placebem
Časové okno: 8 měsíců
Zastavené zkušební léze se posoudí stanovením, zda je léze tvrdá nebo měkká po dvou aplikacích SDF přitlačením na léze pomocí standardní sondy, jak bylo hodnoceno kalibrovanými vyšetřovateli.
8 měsíců
Podíl zatčených zkušebních lézí na dítě v každém léčebném rameni po jednom ošetření SDF nebo placebem
Časové okno: 3 měsíce
Podíl zastavených zkušebních lézí bude hodnocen stanovením, zda je léze tvrdá nebo měkká, přitlačením na léze pomocí standardní sondy, jak bylo hodnoceno kalibrovanými vyšetřovateli. Účinek jednorázové aplikace bude posouzen při 3měsíčním sledování po počáteční léčbě.
3 měsíce
Podíl zkušebních lézí s bolestí před nebo při 8měsíční návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodinový hovor, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 24–48 hodin po 6 měsících, 7 měsících, 8 měsících
Přítomnost bolesti spojené se zkušební lézí byla vyšetřována na začátku se skóre 1 nebo vyšším pomocí dotazníku Dental Discomfort Questionnaire (DDQ). DDQ je ověřený nástroj pro hodnocení bolesti u dětí 5 a mladších, jak uvádí rodiče/zákonní zástupci, na základě pozorování chování dítěte souvisejícího s bolestí zubů. Skládá se ze dvou částí: otázka výskytu bolesti zubů a kdy (pokud žádná bolest DDQ skóre 0, nejlepší) a 8 ověřených otázek o chování spojeném s bolestí zubů nebo diskomfortem způsobeným kazem na tříbodové škále: 0 ' nikdy“, 1 „občas“ a 2 „často“. Celkové skóre je součet 8 otázek ve druhé části, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 16 (nejhorší skóre). Skóre DDQ 1 nebo vyšší nemusí být způsobeno bolestí zkušebního zubu, takže děti se skóre DDQ 1 nebo vyšším byly vyšetřeny během klinické návštěvy, aby se zjistilo, zda zkušební zuby bolely. Bolest spojená se zkušebním zubem kdykoli po základní léčbě se počítala jako bolest zkušební léze.
Výchozí stav, 24–48 hodinový hovor, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 4,5 měsíce, 6 měsíců, 24–48 hodin po 6 měsících, 7 měsících, 8 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
NYU Langone Health
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00147622
  • U01DE027372 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní dutiny

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení