空洞化齲蝕病変の阻止におけるジアミンフッ化銀（SDF）の有効性
空洞化齲蝕病変の阻止におけるジアミンフッ化銀の有効性に関する第 III 相 RCT
調査の概要
詳細な説明
この試験は第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照優越性試験であり、最初の治療の 6 か月後に評価された合計 1,144 人の子供が参加する 2 つの並行群 (プラセボ vs. 空洞のある病変に適用される SDF) があります。
ヘッド スタート センター、アーリー ヘッド スタート センター、および同等の市/州の助成を受けた就学前プログラムなどの幼児教育プログラム、または臨床に関連する歯科医院に通う子供 12 ～ 71 か月の 1,144 人の子供治験実施施設は、2 つのコホートで無作為化されます。 試用訪問は、ベースライン、3 か月、6 か月、および 8 か月に行われます。 SDF/プラセボは、ベースラインと 6 か月に適用されます。 親/法定後見人は、SDF/プラセボの申請から 24 ～ 48 時間後に呼び出され、有害事象および予期しない問題を評価します。SDF/プラセボの申請から約 24 ～ 48 時間後に、すべての子供の参加者が安全性試験のための直接訪問を利用できるようになります。 この訪問は、親または法的保護者との 24 時間から 48 時間の電話の前後に行うことができますが、電話が 24 時間から 48 時間の訪問の前に行われるようにあらゆる試みが行われます。 さらに、1.5 か月、4.5 か月、および 7 か月で中間接触が発生し、子供が痛み、病変の進行などを評価し、参加者との接触を維持するために追加の訪問が必要かどうかを判断します。
SDF アプリケーション (治療) またはプラセボ (コントロール) への無作為化は、参加者レベルで行われます。参加基準を満たす参加者内のすべての歯は、同じトライアル製品を受け取ります。 治療と対照の両方が、すべての試験担当者のマスキングを確実にするためにコード化およびラベル付けされた同一の単位用量アンプルから分配されます。 参加者の口のすべての齲蝕病変を治療するために必要なアンプルの数が記録されます。 虫歯の除去は行いません。 歯ブラシで歯をきれいにし、綿/ガーゼで乾かし、標準化されたアプリケーターを使用して、対象となる各空洞化病変の象牙質に溶液を塗ります。 塗布後、ガーゼで歯を拭き取ります。
各臨床訪問時に、空洞化病変の硬さ評価、軟部組織の評価、歯の不快感、家族への影響、治療の満足度と受容性に関するアンケートなど、国際齲蝕検出評価システム（ICDAS）検査が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子供：
- 男性または女性で、ベースラインで生後 12 ～ 71 か月で、子供が 6 歳になる日まで。
- -ベースラインでの検査官による口腔の検査と治療の適用を許可する必要があります。
- S-ECCを持っている必要があります[次のように定義されます：3歳未満の子供では、歯の表面に虫歯の兆候（空洞のない病変または空洞の病変）があります（つまり、この年齢層で最も一般的なのは、噴出した滑らかな表面にあります）。 3 歳から 5 歳まで、上顎前歯の dmfs が 1 以上。またはdmfsスコアが4以上（3歳）、5以上（4歳）、または6以上（5歳）の場合、S-ECCを構成します。 注: dmfs インデックスの「d」コンポーネントは、空洞化病変と非空洞化病変を含むものとして定義されているため、ICDAS>1]。
少なくとも 1 本の SDF ターゲットの歯がある
- 象牙質にまで及ぶ柔らかい空洞化した齲蝕病変 [ICDAS 5 または 6];
- -直接硬度評価とSDFの適用を可能にする空洞化病変（マイクロブラシアプリケーターは空洞に適合し、すべての露出した象牙質にアクセスできる必要があります）.
親/法定後見人:
- 参加前に、子供と彼女自身に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳以上、または解放された未成年者であって、解放の文書を提供している必要があります。
- トライアル活動に参加する意思があり、参加できる必要があります。
除外基準:
子供：
- アメロ形成不全症および象牙質形成不全症などの遺伝性の一般化された発育上の歯の欠陥。
- 銀または他の重金属イオンに対する既知のアレルギー/感受性。
- 歯肉または口腔周囲の潰瘍、膿瘍または口内炎の存在。
- 試験開始時の里親制度への参加。
ベースラインでの歯痛（歯科不快感アンケートスコア1以上に基づく）。
- 注: ベースライン後に歯痛が発生した場合でも、歯の包含/除外基準を満たす試用歯が少なくとも 1 本ある限り、子供は試用を続ける資格があります。
- -治験プロトコルの要件を順守できないことが実証されている（決定は臨床現場調査員の裁量による）。
- くる病。
- 骨減少症または骨粗鬆症（骨形成不全症、エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群など）。
- 慢性腎臓病、白血病、リンパ腫、リウマチ性疾患などの慢性疾患
- 代謝性骨疾患（例えば、ガラクトース血症、糖原病1型など）。
- 慢性グルココルチコイド、抗けいれん薬、化学療法、ビスフォスフォネート投与。
- 甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、耐糖能障害、低カルシウム血症または低リン血症。
歯：
虫歯による痛み (DDQ スコア 1 以上に基づく)。
- 注: ベースライン後に歯痛が発生した場合、その歯は研究から除外されます。
- 歯髄の露出、または歯髄感染の徴候 (膿瘍、瘻孔、腫れ)。
- 可動性は予想される剥離パターンとは関係ありません。
親/法定後見人:
- -治験プロトコルの要件を順守できないことが実証されている（決定は臨床現場調査員の裁量による）。
- 利用可能な翻訳された言語で同意文書または試験アンケートを読んで理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀ジアミンフッ化物 (SDF)
SDF は、研究中に影響を受けた歯に 2 回適用されます。
スクリーニング/ベースラインで1回、6か月の来院でもう一度。
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SDF は試験中に 2 回適用されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、研究中に影響を受けた歯に2回適用されます。
スクリーニング/ベースラインで1回、6か月の来院でもう一度。
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これは自衛隊と比較されており、これも 2 回適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDF またはプラセボによる 1 回の治療後の各治療群における小児 1 人あたりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：6ヶ月
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逮捕された試験病変は、校正された検査官によって評価される標準プローブを使用して病変を押すことによって、病変が硬いか柔らかいかを決定することによって評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SDF またはプラセボによる 2 回の治療後の各治療群における小児 1 人当たりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：8ヶ月
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逮捕された試験病変は、校正された検査官による評価に従って、標準プローブを使用して病変を押して 2 回の SDF 適用後に病変が硬いか柔らかいかを判断することによって評価されます。
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8ヶ月
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SDF またはプラセボによる 1 回の治療後の各治療群における小児 1 人あたりの逮捕されたトライアル病変の割合
時間枠：3ヶ月
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停止したトライアル病変の割合は、校正された検査官によって評価される標準プローブを使用して病変を押して、病変が硬いか柔らかいかを決定することによって評価されます。
1 回の塗布の効果は、初回治療後 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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3ヶ月
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8か月の来院前または来院時に痛みを伴うトライアル病変の割合
時間枠：ベースライン、24 ～ 48 時間の通話、1.5 か月後、3 か月後、4.5 か月後、6 か月後、6 か月後 24 ～ 48 時間後、7 か月後、8 か月後
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試験病変に関連する痛みの存在は、ベースラインで歯科不快質問票（DDQ）を使用してスコア 1 以上でスクリーニングされました。
DDQ は、子供の歯痛の痛みに関連した行動の観察に基づいて、親/法的保護者によって報告された、5 歳以下の子供の痛みを評価する検証済みのツールです。
それは 2 つの部分で構成されています: 歯痛の発生とその時期に関する質問 (痛みがない場合は DDQ スコア 0 が最高)、および虫歯による歯痛または不快感に関連する行動に関する 8 つの検証済みの質問 (3 点スケール: 0) 「決して」、1 は「時々」、2 は「頻繁に」です。
合計スコアは、パート 2 の 8 つの質問の合計で、0 (痛みなし) から 16 (最悪のスコア) までの範囲です。
DDQ スコアが 1 以上の場合、試用歯の痛みが原因ではない可能性があるため、DDQ スコアが 1 以上の小児は、臨床訪問中に試行歯に痛みがあるかどうかを検査されました。
ベースライン治療後の任意の時点でのトライアル歯に関連する痛みは、トライアル病変の痛みとしてカウントされます。
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ベースライン、24 ～ 48 時間の通話、1.5 か月後、3 か月後、4.5 か月後、6 か月後、6 か月後 24 ～ 48 時間後、7 か月後、8 か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Margherita Fontana, DDS, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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