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ペメトレキセドの用量個別化 - IMPROVE-III (IMPROVE-III)

2022年5月9日 更新者：Radboud University Medical Center

非小細胞肺がんまたは中皮腫患者における腎機能に基づくペメトレキセドの個別投与による治療反応の改善

理論的根拠:

ペメトレキセドは多標的葉酸拮抗薬であり、主に進行性非小細胞肺がん（NSCLC）および中皮腫の治療に適応されます。 ペメトレキセドのような細胞傷害性薬剤の投与には、サブセラピーと毒性という二重のリスクのバランスをとる必要があります。 クレアチニンクリアランスが 45 ml/min 未満の患者へのペメトレキセドの投与は、現在推奨されていません。 ペメトレキセドは体表面積（BSA）に基づいて投与されますが、全身曝露の唯一の決定要因は腎機能と投与量です。 これにより、次の 3 つの大きな問題が発生します。

  1. 腎機能障害のある患者において、BSA ベースの投与は血液学的毒性を引き起こす可能性がある
  2. 患者は腎機能の低下により治療を中止しなければならず、有効な治療が差し控えられている
  3. 適切な腎機能（GFR > 45 ml/min）を持つ患者であっても、腎機能に基づいて個別に投与することで治療を改善できる可能性があり、その結果、毒性が低くなります。 また、BSA ベースの投与は、平均以上の腎機能を持つ患者に対して効果のない治療につながる可能性があります。

研究者らはこれらの問題に対処することを目指している。

目的:全体的な主な目的は、ペメトレキセドの安全かつ効果的な個別投与計画を開発することです。

研究デザイン: IMPROVE-III は、治療用量の薬物動態に対する微量投与薬物動態の外挿可能性を評価するための探索的微量投与研究です。

研究対象集団: IMPROVE-III には、IMPROVE-I および/または IMPROVE-II の患者 10 人が含まれます。

介入: 患者には微量投与が行われ、その後の薬物動態評価が行われます。

主な研究エンドポイント: 完全投与量の薬物動態を予測するためのマイクロドージングの予測パフォーマンス

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Amsterdam、オランダ
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud university medical centre
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. IMPROVE-I または IMPROVE-II におけるペメトレキセドベースの化学療法による治療が計画されている。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2
  4. 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思がある

除外基準:

  1. 採血が複雑なため止血に影響を与える症状（医師による評価が必要）

  2. 製品特性の概要（SmPC）に従ったペメトレキセドによる治療の禁忌（IMPROVE-I のクレアチニンクリアランス <45 ml/min を除く）

    1. 有効成分または賦形剤に対する過敏症
    2. 妊娠中または授乳中
    3. 黄熱病ワクチンの併用
  3. 現在の SmPC によると、臨床的に関連する薬物動態相互作用の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロドージング
患者には微量のペメトレキセドが投与され、その後の薬物動態評価が行われます。 その後、患者は 2 回目の薬物動態評価のために IMPROVE-I または -II を継続します。
薬：ペメトレキセド
患者には微量投与が行われ、その後の薬物動態評価が行われます。
他の名前：
  • マイクロドージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全用量の薬物動態を予測するためのマイクロドージングの予測パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
平均相対予測誤差 (MPE)
3ヶ月
全用量の薬物動態を予測するためのマイクロドージングの予測パフォーマンス
時間枠：3ヶ月
二乗平均平方根相対予測誤差 (RMSE)
3ヶ月
微量投与後の曝露 (AUC)
時間枠：1日
mg*h/l
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rob ter Heine, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPROVE-III

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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