頭頸部がん患者における放射線療法関連の苦痛に対するガイド付き画像の効果
2025年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver
放射線療法関連の苦痛に対するガイド付き画像の効果：頭頸部がん患者に対する無作為対照試験
この学際的なパイロット研究の目的は、通常の治療と比較して、HNC患者のRT関連の不安や抑うつの症状を軽減するためのガイド付き画像介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この学際的なパイロット研究の目的は、通常の治療と比較して、HNC患者のRT関連の不安や抑うつの症状を軽減するためのガイド付き画像介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。
通常の治療には苦痛を和らげるための心理的介入は含まれていませんが、参加者はすべての患者が利用できるがんセンターの心理社会的サポートにアクセスできます。
患者はいずれかの状態に無作為に割り付けられ、研究全体を通して健康状態の調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定。
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
- 18 ～ 100 歳であること。
- 英語での読解力とコミュニケーション能力。
- 頭頸部領域の確認された悪性腫瘍（他の原発性腫瘍からの転移および原発不明のがんを含む。
- コロラド大学がんセンターで RT を開始。
- カルテレビュー（すなわち、文書化された認知症の診断または管理されていない精神医学的症状がない）および研究担当者（すなわち、研究担当者との会合に出席する能力）によって評価される精神医学的および認知的安定性。
- インターネット接続または電話を介してリモートで会う機能。
除外基準:
- 包含基準を満たさない個人。
- 精神保健の専門家によって、精神医学的に不安定であると判断された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き画像
消化管介入には、3 つの消化管ビネット (描写) のうち 1 つを直接、書面で、音声で配信することが含まれます。患者は 3 つのビネットのうち 1 つを選択できます。
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GI は画像の視覚化を伴うリラクゼーション技術であり、がんの補助療法とみなされます。GI 介入には、参加者と訓練を受けた介入医との間の 2 時間のミーティングが含まれます。
セッションには、3 つの GI ビネットのうち 1 つを直接、書面で、音声で配信することが含まれます。
患者は 3 つのビネットから 1 つを選択できます。
研究に含まれる約 12 分間のエピソードは、「散歩」、「治療のための健康細胞同盟」、および「日常の意図」です (32)。
患者には、コロラド大学がんセンターの心理社会的サポートリソース（臨床心理士やソーシャルワーカーなど）へのアクセスも与えられる。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
コントロール、つまり通常の状態での治療には、クリニックの看護コーディネーターからの放射線治療のオリエンテーションが含まれます。
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これには、治療室のツアーと RT に関する教育が含まれます。
患者には、RT および CT シミュレーションのプロセス、治療の副作用、疼痛管理、嚥下訓練などの RT に関する教育資料も提供されます。
この状態の参加者は、コロラド大学がんセンターの心理社会的サポートリソース（臨床心理士やソーシャルワーカーなど）も利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
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介入の使用の実現可能性は、研究の完了率によって評価されます。
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ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
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放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療の 1 週間目まで。
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介入の使用の実現可能性は、GI セッションの出席率によって評価されます。
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ベースラインから放射線治療の 1 週間目まで。
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放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月、最長 12 週間。
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介入の利用の実現可能性は、タイムラインのフォローバックを通じて測定される消化管介入の自己報告された利用を通じて評価されます。
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ベースラインから放射線治療後 1 か月、最長 12 週間。
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放射線治療中の治療法として誘導画像の使用が有益であると感じた患者の数: [受容性]
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
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介入の受容性は、介入参加者との定性的面接を通じて評価されます。
インタビューでは、介入の内容や介入の構造についての考えなど、介入における参加者の経験を評価します。
介入の受容性に関する定性的データは、1 対 1 の標準化された自由回答型インタビューを通じて収集されます。
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ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週間での放射線治療の完了
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病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して、頭頸部がん患者の不安と抑うつの症状に対する消化管介入の影響を評価します。 HADS は、医学的に病気の患者に使用される、不安とうつ病の症状の 14 項目の自己報告尺度です。 この尺度には、2 つの下位尺度に対応する 7 つの不安項目と 7 つのうつ病項目が含まれています。 各項目は 4 ポイントのリッカート スケール (範囲: 0 ～ 3) で評価され、参加者は特定の記述がどの程度当てはまるかを特定するように求められます (ほとんどの場合、頻繁に、時々、時々、または全くない）。 下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 いずれかのサブスケールのスコアが 8 の場合は、不安障害または抑うつ障害のケースが特定されます。 ここでは、サブスケール スコアを合計した合計スコアが報告されます。 最小 = 0、最大 = 42。 |
ベースラインと 7 週間での放射線治療の完了
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メモリアル症状評価スケール短縮形式 (MSAS-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週間での放射線治療の終了。
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メモリアル症状評価スケール短縮形式 (MSAS-SF) を使用して、頭頸部がん患者の不安やうつ病の症状に対する消化管介入の影響を評価します。
MSAS-SF は、26 の身体症状と 4 つの精神症状の発生を、0 (「無症状」)、まれにある (1)、時々ある (2)、頻繁にある (3)、ほぼ常にある (4) から評価します。
各症状が回答者に引き起こす苦痛は、「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「かなりある」、「とても"。
症状苦痛に関する回答は、フォーム内のすべての症状にわたる症状スコアの平均である合計症状苦痛スコア (TMSAS) を作成するために使用されます。
最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほど、患者がより大きなレベルの苦痛を経験したことを示し、結果は悪化します。
報告されるのは、ベースラインからのスコアの差です。
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ベースラインと 7 週間での放射線治療の終了。
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放射線治療中の苦痛に対する誘導イメージの効果: [影響]
時間枠：ベースラインから 7 週間の放射線治療終了まで。
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がん治療の機能評価 - 頭頸部バージョン (FACT-HN) を使用して、頭頸部がん患者の不安とうつ病の症状に対する消化管介入の影響を評価します。
FACT-HN は、頭頸部がん患者の生活の質を評価するために設計された 27 項目の自己報告手段です。
項目は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28) の 4 つの領域と、頭頸部の症状を評価する特定の項目を評価します。
このスケールはリッカート型スケール (0 ～ 4) を使用してサブスケールと合計スコア (0 ～ 108 の範囲) を生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
これは、頭頸部がん患者にとって信頼性が高く、有効な生活の質の尺度です。
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ベースラインから 7 週間の放射線治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elissa Kolva、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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