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さまざまなスキン クリームが TEWL に及ぼす影響

2021年8月31日 更新者：Sayantani B. Sindher、Stanford University

アトピー性皮膚炎の小児および成人患者における 2 つの異なるスキン クリームと経皮水分損失 (TEWL) に対する効果の比較: パイロット研究

脂質が豊富な EpiCeram® が、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® と比較して皮膚バリア機能の改善に優れているという仮説を検証するための、単一施設の前向き臨床パイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脂質が豊富な EpiCeram® が、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® と比較して皮膚バリア機能の改善に優れているという仮説を検証するための、単一施設の前向き臨床パイロット研究。

主な目的: EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、または皮膚軟化剤を 1 週間使用しなかった場合の皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較すること。

副次的な目的: EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、または無治療のいずれかを 1 週間使用した後、非病変皮膚のスキン テープ ストリップの脂質およびタンパク質プロファイルを評価すること。

探索目的:

  • 病変皮膚および非病変皮膚に対するTEWLへの影響が、治療中止後24時間持続するかどうかを研究すること。
  • ベースラインの食物および環境アレルギー感作（スクリーニング中の皮膚プリックテストによって評価）が結果に影響するかどうかを評価すること。 アレルゲンの詳細については、プロトコル セクション 3.1 を参照してください。
  • 血液サンプルの中央リポジトリは、血漿バイオマーカーを評価して臨床転帰データの特徴付けに役立てるために将来使用するために保存されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 保護者は、治験審査委員会 (IRB) のガイドラインと規制に従って、インフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 0歳から40歳までの男性または女性の参加者が含まれます
  3. -中等度から重度の活動性ADの診断（スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコア> 26） 湿疹ヘルペスカム（EH）の履歴または現在の症状のない
  4. 少なくとも 3 つの異なる皮膚領域に影響を与える AD (反対側の腕と 1 つの下肢)

除外基準:

  1. -保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する。
  2. -角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患のある参加者（例：水疱性疾患、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる）、疱疹状皮膚炎、ヘイリー・ヘイリー、またはダリエ病）。
  3. -既知または疑われる免疫抑制
  4. 重篤な合併症
  5. ラテックス、テープ、または接着剤に対する深刻な生命を脅かす反応の病歴
  6. -登録訪問から30日以内に全身光線療法（例：紫外線B [UVB]、ソラレン紫外線A [PUVA]、日焼けベッド[> 1週間に1回の訪問]）を受けた
  7. -局所コルチコステロイド、局所免疫調節剤（カルシネラル阻害剤やクリサボロールなど）、または上肢または下肢への局所抗生物質の使用 登録訪問の7日以内
  8. 登録訪問の7日以内に漂白剤浴をした
  9. -登録訪問から7日以内の全身抗生物質、駆虫薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：臨床パイロット研究
EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。
薬：エピセラム
EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。
薬：Aveeno デイリー モイスチャライジング シアー ハイドレーション ローション®
EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚バリア機能
時間枠：2週間
TEWLで評価した皮膚バリア機能
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの食物および環境アレルギー感作
時間枠：2週間
皮膚プリックテスト
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
End Allergies Together (EAT)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sayantani Sindher, M.D.、Stanford Health Care
  • スタディチェア：Kari Nadeau, M.D., PhD、Stanford Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNP 47028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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