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Wirkung verschiedener Hautcremes auf den TEWL

31. August 2021 aktualisiert von: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Vergleich zweier verschiedener Hautcremes und ihre Wirkung auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis: Eine Pilotstudie

Prospektive klinische Pilotstudie an einem Zentrum, um die Hypothese zu testen, dass das lipidreiche EpiCeram® der Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Pilotstudie an einem Zentrum, um die Hypothese zu testen, dass das lipidreiche EpiCeram® der Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion überlegen ist.

Primäres Ziel: Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht-läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® oder ohne Verwendung von Weichmachern für eine Woche behandelt wurden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Lipid- und Proteinprofile von Hautpflasterstreifen von nicht geschädigter Haut nach einer Woche entweder EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® oder keiner Behandlung.

Erkundungsziele:

  • Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen auf den TEWL auf läsionaler und nicht läsionaler Haut 24 Stunden nach Beendigung der Therapie anhalten.
  • Bewertung, ob eine Grundlinien-Nahrungsmittel- und Umweltallergie-Sensibilisierung (bewertet durch Haut-Prick-Tests während des Screenings) die Ergebnisse beeinflusst. Siehe Abschnitt 3.1 des Protokolls für Allergendetails.
  • Ein zentrales Repository mit Blutproben wird für die zukünftige Verwendung zur Bewertung von Plasma-Biomarkern aufbewahrt, um die Charakterisierung klinischer Ergebnisdaten zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu erteilen.
  2. Es werden männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 0 und 40 Jahren aufgenommen
  3. Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven AD (Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) score > 26) ohne anamnestische oder aktuelle Manifestationen eines Eczema herpeticum (EH)
  4. AD, die mindestens 3 verschiedene Hautbereiche betrifft (kontralaterale Arme und eine untere Extremität)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Teilnehmer mit anderen Hauterkrankungen als AD, die die Stratum Corneum-Barrieren beeinträchtigen könnten (z. B. bullöse Erkrankungen, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom (auch Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom genannt), Dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey oder Darier-Krankheit).
  3. Bekannte oder vermutete Immunsuppression
  4. Schwere Begleiterkrankung(n)
  5. Vorgeschichte schwerwiegender lebensbedrohlicher Reaktionen auf Latex, Klebeband oder Klebstoffe
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch eine Ganzkörper-Phototherapie (z. B. UV-Licht B [UVB], Psoralen-Ultraviolettlicht A [PUVA], Solarium [> 1 Besuch pro Woche]) erhalten
  7. Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen immunmodulatorischen Wirkstoffen (wie Calcineurhemmer und Crisaborol) oder topischen Antibiotika an den oberen oder unteren Extremitäten innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufnahmebesuch
  8. Hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsbesuch ein Bleichbad genommen
  9. Verwendung von systemischen Antibiotika, Antiparasitika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Klinische Pilotstudie
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.
Arzneimittel: EpiCeram
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.
Arzneimittel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
Vergleich der Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL AUC, zwischen nicht läsionalen Bereichen der Haut, die mit EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® und ohne Verwendung von Weichmachern über einen Zeitraum von einer Woche behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut
Zeitfenster: 2 Wochen
Hautbarrierefunktion, bewertet durch TEWL
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Nahrungsmittel- und Umweltallergie-Sensibilisierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Haut-Prick-Test
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
End Allergies Together (EAT)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studienstuhl: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNP 47028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur EpiCeram

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