さまざまなスキン クリームが TEWL に及ぼす影響
2021年8月31日 更新者：Sayantani B. Sindher、Stanford University
アトピー性皮膚炎の小児および成人患者における 2 つの異なるスキン クリームと経皮水分損失 (TEWL) に対する効果の比較: パイロット研究
脂質が豊富な EpiCeram® が、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® と比較して皮膚バリア機能の改善に優れているという仮説を検証するための、単一施設の前向き臨床パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
脂質が豊富な EpiCeram® が、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® と比較して皮膚バリア機能の改善に優れているという仮説を検証するための、単一施設の前向き臨床パイロット研究。
主な目的: EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、または皮膚軟化剤を 1 週間使用しなかった場合の皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較すること。
副次的な目的: EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、または無治療のいずれかを 1 週間使用した後、非病変皮膚のスキン テープ ストリップの脂質およびタンパク質プロファイルを評価すること。
探索目的:
- 病変皮膚および非病変皮膚に対するTEWLへの影響が、治療中止後24時間持続するかどうかを研究すること。
- ベースラインの食物および環境アレルギー感作（スクリーニング中の皮膚プリックテストによって評価）が結果に影響するかどうかを評価すること。 アレルゲンの詳細については、プロトコル セクション 3.1 を参照してください。
- 血液サンプルの中央リポジトリは、血漿バイオマーカーを評価して臨床転帰データの特徴付けに役立てるために将来使用するために保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護者は、治験審査委員会 (IRB) のガイドラインと規制に従って、インフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 0歳から40歳までの男性または女性の参加者が含まれます
- -中等度から重度の活動性ADの診断（スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコア> 26） 湿疹ヘルペスカム（EH）の履歴または現在の症状のない
- 少なくとも 3 つの異なる皮膚領域に影響を与える AD (反対側の腕と 1 つの下肢)
除外基準:
- -保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する。
- -角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患のある参加者（例：水疱性疾患、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる）、疱疹状皮膚炎、ヘイリー・ヘイリー、またはダリエ病）。
- -既知または疑われる免疫抑制
- 重篤な合併症
- ラテックス、テープ、または接着剤に対する深刻な生命を脅かす反応の病歴
- -登録訪問から30日以内に全身光線療法（例：紫外線B [UVB]、ソラレン紫外線A [PUVA]、日焼けベッド[> 1週間に1回の訪問]）を受けた
- -局所コルチコステロイド、局所免疫調節剤（カルシネラル阻害剤やクリサボロールなど）、または上肢または下肢への局所抗生物質の使用 登録訪問の7日以内
- 登録訪問の7日以内に漂白剤浴をした
- -登録訪問から7日以内の全身抗生物質、駆虫薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：臨床パイロット研究
EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。
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EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。
EpiCeram®、Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®、および皮膚軟化剤を 1 週間にわたって使用しないで治療した皮膚の非病変領域間で、TEWL AUC によって評価された皮膚バリア機能を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚バリア機能
時間枠：2週間
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TEWLで評価した皮膚バリア機能
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの食物および環境アレルギー感作
時間枠：2週間
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皮膚プリックテスト
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sayantani Sindher, M.D.、Stanford Health Care
- スタディチェア：Kari Nadeau, M.D., PhD、Stanford Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピセラムの臨床試験
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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...完了
-
Kari Nadeau, MD, PhDKing's College London; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... と他の協力者積極的、募集していない