Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych kremów do skóry na TEWL

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Porównanie dwóch różnych kremów do skóry i ich wpływu na przeznaskórkową utratę wody (TEWL) u dzieci i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry: badanie pilotażowe

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że bogaty w lipidy EpiCeram® skuteczniej poprawia funkcję bariery skórnej w porównaniu z Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że bogaty w lipidy EpiCeram® skuteczniej poprawia funkcję bariery skórnej w porównaniu z Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Główny cel: Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® lub niestosowaniem emolientów przez jeden tydzień.

Cele drugorzędne: Ocena profili lipidowych i białkowych pasków przylepców ze skóry nieuszkodzonej po tygodniu stosowania EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® lub bez żadnego leczenia.

Cele eksploracyjne:

  • Zbadanie, czy wpływ na TEWL na uszkodzoną i nieuszkodzoną skórę utrzymuje się 24 godziny po zaprzestaniu terapii.
  • Ocena, czy wyjściowa alergia pokarmowa i środowiskowa (oceniana za pomocą punktowych testów skórnych podczas badań przesiewowych) wpływa na wyniki. Szczegółowe informacje dotyczące alergenów znajdują się w punkcie 3.1 protokołu.
  • Centralne repozytorium próbek krwi będzie przechowywane do wykorzystania w przyszłości do oceny biomarkerów osocza, aby pomóc scharakteryzować dane dotyczące wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic-opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi i przepisami Institutional Review Board (IRB).
  2. Uwzględnieni zostaną uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 40 lat
  3. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego aktywnego AZS (skala Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD) > 26) bez wywiadu lub aktualnych objawów wyprysku opryszczkowego (EH)
  4. AZS obejmujący co najmniej 3 różne obszary skóry (przeciwległe ramiona i jedną kończynę dolną)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć rodzica-opiekuna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub do przestrzegania protokołu badania.
  2. Uczestnicy z chorobami skóry innymi niż AZS, które mogą upośledzać bariery warstwy rogowej naskórka (np. choroby pęcherzowe, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy (zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego), opryszczkowate zapalenie skóry, choroba Haileya-Haileya lub choroba Dariera).
  3. Znana lub podejrzewana immunosupresja
  4. Ciężkie współistniejące choroby
  5. Historia poważnych, zagrażających życiu reakcji na lateks, taśmę lub kleje
  6. Otrzymał fototerapię całego ciała (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen światło ultrafioletowe A [PUVA], solarium [>1 wizyta w tygodniu]) w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej
  7. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych środków immunomodulujących (takich jak inhibitory wapnia i kryzaborol) lub miejscowych antybiotyków na kończyny górne lub dolne w ciągu 7 dni od wizyty rejestracyjnej
  8. Wziął kąpiel wybielającą w ciągu 7 dni od Wizyty Rejestracyjnej
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni od wizyty rejestracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kliniczne badanie pilotażowe
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.
Lek: EpiCeram
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.
Lek: Aveeno Daily Moisturising Sheer Hydration Lotion®
Porównanie funkcji bariery skórnej, ocenianej za pomocą TEWL AUC, między nieuszkodzonymi obszarami skóry leczonymi EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® i niestosowaniem środków zmiękczających przez okres jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Funkcja bariery skórnej oceniana za pomocą TEWL
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe uczulenie pokarmowe i środowiskowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Punktowe testy skórne
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
End Allergies Together (EAT)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Krzesło do nauki: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNP 47028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na EpiCeram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami