Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika hudkrämer på TEWL

31 augusti 2021 uppdaterad av: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Jämförelse av två olika hudkrämer och deras effekt på transepidermal vattenförlust (TEWL) hos pediatriska och vuxna patienter med atopisk dermatit: en pilotstudie

Prospektiv klinisk pilotstudie med ett centrum för att testa hypotesen att lipidrik EpiCeram® är överlägsen när det gäller att förbättra hudbarriärfunktionen jämfört med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prospektiv klinisk pilotstudie med ett centrum för att testa hypotesen att lipidrik EpiCeram® är överlägsen när det gäller att förbättra hudbarriärfunktionen jämfört med Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®.

Primärt mål: Att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden på huden som behandlats med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen mjukgörande användning under en vecka.

Sekundära mål: Att bedöma lipid- och proteinprofiler för hudtejpremsor från icke-lesional hud, efter en vecka med antingen EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion® eller ingen behandling.

Undersökande mål:

  • Att studera om effekterna på TEWL på lesional och icke-lesional hud kvarstår 24 timmar efter avslutad behandling.
  • För att utvärdera huruvida baslinjesensibilisering av mat och miljöallergi (bedömd via hudpricktestning under screening) påverkar resultaten. Se protokoll avsnitt 3.1 för allergendetaljer.
  • Ett centralt förråd av blodprover kommer att lagras för framtida användning för att bedöma plasmabiomarkörer för att hjälpa till att karakterisera kliniska resultatdata.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälderns vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke enligt Institutional Review Boards (IRB) riktlinjer och föreskrifter.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldrarna 0 till 40 år kommer att inkluderas
  3. Diagnos av måttlig till svår aktiv AD (Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD) poäng > 26) utan anamnes eller nuvarande manifestationer av eksem herpeticum (EH)
  4. AD som påverkar minst 3 olika hudområden (kontralaterala armar och en nedre extremitet)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja hos en förälders vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke eller att följa studieprotokollet.
  2. Deltagare med annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriärerna (t.ex. bullösa sjukdomar, psoriasis, kutant T-cellslymfom (även kallat Mycosis Fungoides eller Sezarys syndrom), dermatitis herpetiformis, Hailey-Hailey eller Dariers sjukdom).
  3. Känd eller misstänkt immunsuppression
  4. Svåra samtidiga sjukdomar
  5. Historik med allvarlig livshotande reaktion på latex, tejp eller lim
  6. Har fått helkroppsfototerapi (t.ex. ultraviolett ljus B [UVB], psoralen ultraviolett ljus A [PUVA], solarier [>1 besök per vecka]) inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket
  7. Användning av topikala kortikosteroider, topikala immunmodulerande medel (som calcineurala hämmare och crisaborol) eller topikala antibiotika på de övre eller nedre extremiteterna inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket
  8. Har tagit ett blekbad inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket
  9. Användning av systemiska antibiotika, antiparasiter, antivirala medel eller svampdödande medel inom 7 dagar efter inskrivningsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Klinisk pilotstudie
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.
Läkemedel: EpiCeram
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.
Läkemedel: Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®
För att jämföra hudbarriärfunktionen, utvärderad av TEWL AUC, mellan icke-lesionala områden av huden behandlade med EpiCeram®, Aveeno Daily Moisturizing Sheer Hydration Lotion®, och ingen mjukgörande användning under en veckas period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärfunktion
Tidsram: 2 veckor
Hudbarriärfunktion, bedömd av TEWL
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjesensibilisering av mat och miljöallergi
Tidsram: 2 veckor
Hudprovning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
End Allergies Together (EAT)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sayantani Sindher, M.D., Stanford Health Care
  • Studiestol: Kari Nadeau, M.D., PhD, Stanford Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNP 47028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar