再生軟骨自動/同種移植

1. 18～50歳の男性または女性。
2. 出産の可能性がある人は、治験薬を受ける前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時から治療後2年間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 尿妊娠検査は、有資格者がキットを使用して実施します。
3. 研究中に妊娠した人は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方まで監視され続けます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
4. 慢性 (> 3 ヶ月)、片側に症候性、サイズが 2 ～ 8 cm2 の ICRS グレード III または IV の軟骨病変。 登録時に無症候性である反対側の膝の痛みのエピソードを持つ患者は、含める資格があります。 ただし、主要な研究のエンドポイントで概説されているように、以前に反対側の膝痛のエピソードを経験した患者で、試験の過程で確立された痛みのパターンと同様の反対側の痛みのエピソードを繰り返し経験した患者は、有害事象を経験したとは見なされません。
5. -Kellgren-Lawrenceグレード1以下のX線膝OA、通常の膝X線写真（グレード0）または関節腔の疑わしい狭窄および骨形成性唇裂（グレード1）からなる
6. -次の保存的治療のいずれかの以前の6週間以上の試験：活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬または注射療法（例： コルチゾン）
7. 該当する場合、RECLAIM療法を受ける前の最後のターゲット膝関節内注射から少なくとも3か月が経過し、以前の関節鏡視下または開膝処置の間に少なくとも6か月が経過している。
8. 補助なしで日常的に歩くことができる（例： 杖、歩行器)
9. 臨床的に安定したターゲット膝。 一次重要前靭帯 (ACL) 再建を受けている患者は、対象となる膝が安定しており、適切に調整されている場合、対象となります。
10. -RECLAIM治療後、少なくとも12か月間、対象の膝に追加の手術は計画されていません
11. -登録から12か月以内に、プライマリケアプロバイダーによる一般的な身体的および健康状態の評価を完了しました
12. 臨床検査、画像診断、フォローアップの訪問と評価を含む、研究の要件の完全な理解と治療計画を遵守する意欲
13. -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます。

この研究に含める資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
2. -対象となる膝の先天性または後天性の奇形により、重大な変形が生じるか、研究の治療または結果の分析に問題が生じる
3. RECLAIM 手術時に矯正されていない重大な膝のアライメント不良。
4. -研究登録前の3か月以内の標的膝へのあらゆる種類の注射
5. 術前の半月板体積の 50% を超える損失 (つまり、 半月板切除術、変性損失) 手術膝コンパートメント。 半月板の体積が50％を超えることなく半月板の断裂の修復を受けている患者は、引き続き対象となります。
6. -対象膝の関節内感染の病歴
7. -研究登録から6か月以内の標的膝の表在性感染の病歴、または標的膝に影響を与える現在の表在性感染の証拠
8. 医師の診察が必要な転倒歴、または歩行不安定
9. -臨床的に重大な異常な血液学（分別のある全血球数）、血液化学、または尿検査のスクリーニング検査結果。
10. 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
11. 抗凝固薬の服用（例： ワルファリン、ヘパリンまたはクロピドグレル) は、外科的 RECLAIM 療法に臨床的に重大な禁忌をもたらす可能性があります。
12. -登録から4週間以内にハーブ療法またはサプリメントを摂取するか、RECLAIM治療サイクルの完了後少なくとも30日までハーブ療法またはサプリメントの使用を避けたくない（コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジン、カプサイシン）
13. 非ステロイド性抗炎症薬の服用（例： COX-2 阻害剤) ベースライン評価の前に少なくとも 4 週間安定した投薬レジメンがない、または治験薬治療サイクルの完了後少なくとも 30 日まで安定した用量を維持しないことが予想される
14. -ベースライン評価の前に少なくとも4週間安定したレジメンがない限り、膝の痛みに対する電気療法または鍼治療の使用
15. -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたは他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内
16. -慢性の免疫抑制移植療法を受けているか、全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態にある
17. ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用
18. -臨床的に重要な全身性炎症性、リウマチ性または結合組織障害 関節リウマチ、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、およびエーラースダンロス症候群を含むがこれらに限定されない
19. -臨床的に重要な膝のリウマチ性または炎症性疾患または軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム疾患（CPPD）、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、変形症、血友病性関節症