Kierrätetty CartiLage Auto/Allo -istutus

1. Mies tai nainen 18-50 vuotta.
2. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisille ja kirurgisesti steriloimattomille tai alle 2 vuoden postmenopausaalisille naisille. Virtsaraskaustesti tehdään ennen tutkimuslääkkeen antamista negatiivisten tulosten vahvistamiseksi. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, tutkimuslääkettä ei anneta ja tulos vahvistetaan seerumin raskaustestillä. Pätevä henkilökunta suorittaa virtsan raskaustestit sarjaa käyttäen.
3. Tutkimuksen aikana raskaaksi tulevien henkilöiden seurantaa jatketaan tutkimuksen ajan tai raskauden päättymisen ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Seuranta kattaa perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset. Kaikki raskauteen liittyvät SAE:t kirjataan.
4. Krooniset (> 3 kuukautta), yksipuolisesti oireelliset, ICRS-asteen III tai IV rustovauriot, joiden koko vaihtelee 2–8 cm2. Potilaat, joilla on oireettomia kontralateraalisia polvikipuja, voidaan ottaa mukaan. Kuitenkin, kuten tutkimuksen ensisijaisessa päätepisteessä todettiin, potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt kontralateraalista polvikipua ja jotka kokevat toistuvan kontralateraalisen kipujakson, joka on samanlainen kuin heidän vakiintuneen kipumallinsa tutkimuksen aikana, ei katsota kokeneen haittatapahtumaa.
5. Kellgren-Lawrencen 1. asteen tai sitä alhaisemman polven röntgenkuvaus, joka koostuu normaaleista polven röntgenkuvista (luokka 0) tai epäilyttävästä nivelvälin kaventumisesta ja mahdollisesta osteofyyttisestä huulen muodostumisesta (luokka 1)
6. Edellinen 6 viikkoa tai pidempi kokeilu jollakin seuraavista konservatiivisista hoidoista: aktiivisuuden muokkaaminen, painonpudotus, fysioterapia, tulehduskipulääkkeet tai injektiohoito (esim. kortisoni)
7. Tarvittaessa vähintään 3 kuukautta on kulunut viimeisestä kohdepolven nivelensisäisestä injektiosta ennen RECLAIM-hoitoa ja vähintään 6 kuukautta aikaisempien artroskopisten tai avoimien polven toimenpiteiden välillä.
8. Pystyy kävelemään rutiininomaisesti ilman apua (esim. keppi, kävelijä)
9. Kliinisesti vakaa kohdepolvi. Potilaat, joille tehdään primaarisen anterior crucial ligament (ACL) rekonstruktio, voidaan ottaa mukaan, jos heidän kohdepolvinsa on muuten vakaa ja hyvin kohdistettu.
10. Kohdepolveen ei ole suunniteltu lisäleikkauksia vähintään 12 kuukauteen RECLAIM-hoidon jälkeen
11. Suoritettu yleisen fyysisen ja hyvinvoinnin arvioinnin ensihoidon tarjoajan kanssa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
12. Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, diagnostinen kuvantaminen ja seurantakäynnit ja arvioinnit
13. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täydelliset HIPAA-asiakirjat sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty ja ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. 1.2 Poissulkemiskriteerit

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Raskaana tai imettäessäsi tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
2. Kohdepolven synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään epämuodostumaan tai johtaa ongelmiin tutkimushoidossa tai tulosten analysoinnissa
3. Merkittävä polven epäkohta, jota ei korjata RECLAIM-leikkauksen aikana.
4. Kaikenlaiset ruiskeet kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. Yli 50 % ennen leikkausta menetetty natiivi meniskitilavuus (ts. meniskektomia, rappeuttava menetys) kirurgisessa polviosastossa. Potilaat, joille tehdään meniskirepeämien korjaus ilman > 50 % meniskitilavuuden menetystä, ovat edelleen kelvollisia mukaan ottamiseen.
6. Aiempi nivelensisäinen infektio kohdepolvessa
7. Kohdepolven pinnallinen infektio historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näyttöä nykyisestä pinnallisesta infektiosta, joka vaikuttaa kohdepolveen
8. Lääkärinhoitoa vaatineet kaatumiset tai kävelyn epävakaus
9. Kliinisesti merkitsevä epänormaali hematologia (täydellinen verenkuva erotuksella), veren kemia tai virtsan seulontalaboratoriotulokset.
10. Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
11. Antikoagulanttilääkkeiden ottaminen (esim. varfariini, hepariini tai klopidogreeli), jotka voivat olla kliinisesti merkittävä vasta-aihe kirurgiselle RECLAIM-hoidolle
12. Yrttihoitojen tai -lisäravinteiden ottaminen 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai haluttomuus välttää yrttihoitojen tai -lisäravinteiden käyttöä vähintään 30 päivään RECLAIM-hoitojakson päättymisen jälkeen (sisältää, mutta ei rajoittuen, kondroitiinisulfaatin, diasereiinin, n-glukosamiinin, piasklediinin, ja kapsaisiini)
13. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. COX-2:n estäjät) ilman vakaata annostusta vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötason arviointia tai odottaen, että vakaa annos säilyy vasta vähintään 30 päivää tutkimuslääkehoitosyklin päättymisen jälkeen
14. Sähköterapian tai akupunktion käyttö polvikipuun, ellei hoito-ohjelma ole vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
15. Reumalääkkeiden (mukaan lukien metotreksaatti tai muut antimetaboliitit) ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
16. Kroonisessa immunosuppressiivisessa elinsiirtohoidossa tai kroonisessa immunosuppressiivisessa tilassa, mukaan lukien systeemisten steroidien/kortikosteroidien käyttö
17. Nykyinen tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien nikotiinilaastarit tai muut nikotiinituotteet
18. Kliinisesti merkittävä systeeminen tulehduksellinen, reumatologinen tai sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
19. Kliinisesti merkittävä polven reumatologinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi/kalsiumpyrofosfaattisairaus (CPPD), hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, joka liittyy reisiluun tai sääriluun juxta-artikulaariseen Pagetin tautiin, okronoosi, hemofilinen artropaatti