Recycled CartiLage Auto/Allo IMplantation

1. Muž nebo žena ve věku 18-50 let.
2. Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 2 let po léčbě. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Těhotenské testy z moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
3. Osoby, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
4. Chronické (> 3 měsíce), jednostranně symptomatické, ICRS III nebo IV léze chrupavky o velikosti od 2 do 8 cm2. Pacienti s epizodami kontralaterální bolesti kolene, která je v době zařazení asymptomatická, budou způsobilí k zařazení. Jak je však nastíněno v primárních cílových bodech studie, pacienti s předchozími epizodami kontralaterální bolesti kolena, kteří prožívají opakovanou epizodu kontralaterální bolesti podobnou jejich zavedené vzorci bolesti v průběhu studie, nebudou považováni za pacienty s nežádoucí příhodou.
5. Rentgenová OA kolenního kloubu Kellgren-Lawrence stupně 1 nebo nižší, sestávající z normálních rentgenových snímků kolena (stupeň 0) nebo pochybného zúžení kloubní štěrbiny a možného osteofytického rtu (1. stupně)
6. Předchozí 6týdenní nebo delší zkouška jedné z následujících konzervativních léčebných metod: úprava aktivity, hubnutí, fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo injekční terapie (např. kortizon)
7. Je-li to relevantní, od poslední cílové intraartikulární injekce do kolenního kloubu před léčbou RECLAIM uplynou alespoň 3 měsíce a mezi předchozími artroskopickými nebo otevřenými výkony kolene uplyne alespoň 6 měsíců.
8. Schopnost běžně chodit bez pomoci (např. hůl, chodec)
9. Klinicky stabilní cílové koleno. Pacienti podstupující rekonstrukci primárního předního klíčového vazu (ACL) budou způsobilí k zařazení, pokud je jejich cílové koleno jinak stabilní a dobře vyrovnané.
10. Žádná další operace v cílovém koleni není plánována po dobu nejméně 12 měsíců po terapii RECLAIM
11. Do 12 měsíců od zařazení do studie bylo dokončeno celkové hodnocení fyzického stavu a zdravotního stavu u poskytovatele primární péče
12. Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně laboratorních testů, diagnostického zobrazování a následných návštěv a hodnocení
13. Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií 1.2 Kritéria vyloučení

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
2. Vrozená nebo získaná malformace cílového kolena vedoucí k významné deformaci nebo vedoucí k problémům se studijní léčbou nebo analýzou výsledků
3. Významné nesprávné postavení kolena, které není v době operace RECLAIM opraveno.
4. Injekce jakéhokoli druhu do cílového kolena během 3 měsíců před zařazením do studie
5. Více než 50% předoperační ztráta objemu nativního menisku (tj. menisektomie, degenerativní ztráta) v chirurgickém kolenním kompartmentu. Pacienti podstupující opravu trhlin menisku bez > 50% ztráty objemu menisku zůstanou způsobilí pro zařazení.
6. Intraartikulární infekce v cílovém koleni v anamnéze
7. Anamnéza povrchové infekce v cílovém koleni do 6 měsíců od zařazení do studie nebo důkaz současné povrchové infekce postihující cílové koleno
8. Pády v anamnéze vyžadující lékařskou péči nebo nestabilita chůze
9. Klinicky významné abnormální hematologické (úplný krevní obraz s diferenciálem), biochemické vyšetření krve nebo laboratorní výsledky screeningu moči.
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
11. Užívání antikoagulačních léků (např. warfarin, heparin nebo klopidogrel), které mohou představovat klinicky významnou kontraindikaci chirurgické léčby RECLAIM
12. Užívání bylinných terapií nebo doplňků do 4 týdnů od zařazení nebo neochota vyhnout se používání bylinných terapií nebo doplňků alespoň 30 dnů po dokončení léčebného cyklu RECLAIM (zahrnuje, ale bez omezení na chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin, a kapsaicin)
13. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. inhibitory COX-2) bez stabilního dávkovacího režimu po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením nebo předpokládající, že nezůstane na stabilní dávce alespoň 30 dnů po dokončení cyklu léčby studovaným lékem
14. Použití elektroléčby nebo akupunktury při bolestech kolene, pokud neexistuje stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením
15. Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie
16. Při chronické, imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně užívání systémových steroidů/kortikosteroidů
17. Současné užívání tabákových výrobků, včetně nikotinových náplastí nebo jiných nikotinových výrobků
18. Klinicky významné systémové zánětlivé, revmatologické poruchy nebo poruchy pojivové tkáně včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy, systémové sklerózy, systémového lupus erythematodes a Ehlers-Danlosova syndromu
19. Klinicky významné revmatologické nebo zánětlivé onemocnění kolena nebo chondrokalcinóza/pyrofosforečnan vápenatý (CPPD), hemochromatóza, zánětlivá artritida, artropatie kolene spojená s juxtaartikulární Pagetovou chorobou femuru nebo tibie, ochronóza, hemofilní artropatie