Implante CartiLage Auto/Allo Reciclado

1. Homens ou mulheres de 18 a 50 anos.
2. Pessoas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e concordarão em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem até um período de 2 anos após o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos. Um teste de gravidez na urina será realizado antes da administração do medicamento do estudo para confirmar os resultados negativos. Se o teste de gravidez na urina for positivo, o medicamento do estudo não será administrado e o resultado será confirmado por um teste de gravidez no soro. Os testes de gravidez de urina serão realizados por pessoal qualificado usando o kit.
3. As pessoas que engravidam durante o estudo continuarão a ser monitoradas durante o estudo ou o término da gravidez, o que for mais longo. O monitoramento incluirá resultados perinatais e neonatais. Quaisquer SAEs associados à gravidez serão registrados.
4. Crônicas (> 3 meses), unilateralmente sintomáticas, lesões de cartilagem ICRS Grau III ou IV variando em tamanho de 2 a 8 cm2. Pacientes com episódios de dor no joelho contralateral assintomáticos no momento da inscrição serão elegíveis para inclusão. No entanto, conforme descrito nos desfechos primários do estudo, os pacientes com episódios anteriores de dor no joelho contralateral que apresentam um episódio repetido de dor contralateral semelhante ao seu padrão estabelecido de dor durante o estudo não serão considerados como tendo sofrido um evento adverso.
5. OA radiográfica do joelho de Kellgren-Lawrence Grau 1 ou menos, consistindo em radiografias normais do joelho (Grau 0) ou estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico (Grau 1)
6. Experiência anterior de 6 semanas ou mais de um dos seguintes tratamentos conservadores: modificação da atividade, perda de peso, fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios ou terapia de injeção (por exemplo, cortisona)
7. Se aplicável, pelo menos 3 meses terão se passado desde a última injeção intra-articular do joelho alvo antes de se submeter à terapia RECLAIM e pelo menos 6 meses terão se passado entre quaisquer procedimentos artroscópicos ou abertos anteriores no joelho.
8. Capaz de andar rotineiramente sem assistência (por exemplo, bengala, andador)
9. Joelho alvo clinicamente estável. Os pacientes submetidos à reconstrução primária do ligamento crucial anterior (LCA) serão elegíveis para inclusão se o joelho alvo estiver estável e bem alinhado.
10. Nenhuma cirurgia adicional planejada no joelho alvo por pelo menos 12 meses após a terapia RECLAIM
11. Avaliação física e de bem-estar geral concluída com o prestador de cuidados primários no prazo de 12 meses após a inscrição
12. Compreensão total dos requisitos do estudo e disposição para cumprir o plano de tratamento, incluindo exames laboratoriais, diagnóstico por imagem e consultas e avaliações de acompanhamento
13. Pode fornecer consentimento informado por escrito e preencher a documentação da HIPAA após a natureza do estudo ser totalmente explicada e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo 1.2 Critérios de exclusão

Para ser elegível para inclusão neste estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo
2. Malformação congênita ou adquirida do joelho alvo resultando em deformidade significativa ou levando a problemas com o tratamento do estudo ou análise dos resultados
3. Desalinhamento significativo do joelho que não é corrigido no momento da cirurgia RECLAIM.
4. Injeções de qualquer tipo no joelho alvo dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
5. Perda pré-operatória superior a 50% no volume do menisco nativo (ou seja, meniscectomia, perda degenerativa) no compartimento cirúrgico do joelho. Pacientes submetidos a reparo de rupturas de menisco sem >50% de perda de volume do menisco permanecerão elegíveis para inclusão.
6. História de infecção intra-articular no joelho alvo
7. Histórico de infecção superficial no joelho alvo dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, ou evidência de infecção superficial atual afetando o joelho alvo
8. Histórico de quedas que requerem atenção médica ou instabilidade da marcha
9. Hematologia anormal clinicamente significativa (hemograma completo com diferencial), química do sangue ou resultados laboratoriais de triagem de urinálise.
10. Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
11. Tomar medicamentos anticoagulantes (por ex. varfarina, heparina ou clopidogrel) que podem constituir uma contra-indicação clinicamente significativa para a terapia cirúrgica RECLAIM
12. Tomar terapias à base de ervas ou suplementos dentro de 4 semanas após a inscrição ou não desejar evitar o uso de terapias ou suplementos à base de ervas até pelo menos 30 dias após a conclusão do ciclo de tratamento RECLAIM (inclui, entre outros, sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piascledina, e capsaicina)
13. Tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por ex. inibidores de COX-2) sem um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial, ou antecipando não permanecer em uma dose estável até pelo menos 30 dias após a conclusão do ciclo de tratamento medicamentoso do estudo
14. Uso de eletroterapia ou acupuntura para dor no joelho, a menos que haja um regime estável por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
15. Tomando medicação anti-reumática (incluindo metotrexato ou outros antimetabólitos) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
16. Em terapia crônica de transplante imunossupressor ou em estado crônico imunossupressor, incluindo uso de esteróides/corticosteróides sistêmicos
17. Uso atual de produtos de tabaco, incluindo adesivo de nicotina ou outros produtos de nicotina
18. Distúrbio inflamatório sistêmico, reumatológico ou do tecido conjuntivo clinicamente significativo, incluindo, entre outros, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico e síndrome de Ehlers-Danlos
19. Doença reumatológica ou inflamatória clinicamente significativa do joelho ou condrocalcinose/doença do pirofosfato de cálcio (CPPD), hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada a doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, ocronose, artropatia hemofílica