Impianto di auto/allo impianto di cartilagine riciclata

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni.
2. Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening fino a un periodo di 2 anni dopo il trattamento. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza sulle urine saranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit.
3. Le persone che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
4. Lesioni cartilaginee croniche (> 3 mesi), unilateralmente sintomatiche, di grado ICRS III o IV di dimensioni comprese tra 2 e 8 cm2. I pazienti con episodi di dolore al ginocchio controlaterale asintomatici al momento dell'arruolamento saranno idonei per l'inclusione. Tuttavia, come delineato negli endpoint primari dello studio, i pazienti con precedenti episodi di dolore al ginocchio controlaterale che manifestano un episodio ripetuto di dolore controlaterale simile al modello di dolore stabilito durante il corso dello studio non saranno considerati come aventi avuto un evento avverso.
5. OA radiografica del ginocchio di Kellgren-Lawrence Grado 1 o inferiore, consistente in normali radiografie del ginocchio (Grado 0) o dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico (Grado 1)
6. Precedente prova di 6 settimane o più di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapia iniettiva (ad es. cortisone)
7. Se applicabile, saranno trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima iniezione intraarticolare del ginocchio target prima di sottoporsi alla terapia RECLAIM e saranno trascorsi almeno 6 mesi tra qualsiasi precedente procedura artroscopica o di ginocchio aperto.
8. In grado di camminare abitualmente senza assistenza (ad es. bastone, deambulatore)
9. Ginocchio bersaglio clinicamente stabile. I pazienti sottoposti a ricostruzione primaria del legamento cruciale anteriore (LCA) saranno idonei per l'inclusione se il loro ginocchio bersaglio è altrimenti stabile e ben allineato.
10. Nessun ulteriore intervento chirurgico pianificato nel ginocchio target per almeno 12 mesi dopo la terapia RECLAIM
11. Completamento della valutazione fisica e del benessere generale con il fornitore di cure primarie entro 12 mesi dall'arruolamento
12. Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi test di laboratorio, diagnostica per immagini, visite e valutazioni di follow-up
13. Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata allo studio 1.2 Criteri di esclusione

Per essere idonei all'inclusione in questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
2. Malformazione congenita o acquisita del ginocchio bersaglio che determina una deformità significativa o che porta a problemi con il trattamento in studio o l'analisi dei risultati
3. Significativo disallineamento del ginocchio che non viene corretto al momento dell'intervento RECLAIM.
4. Iniezioni di qualsiasi tipo nel ginocchio target entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
5. Perdita preoperatoria superiore al 50% del volume del menisco nativo (ad es. meniscectomia, perdita degenerativa) nel compartimento chirurgico del ginocchio. I pazienti sottoposti a riparazione delle lesioni del menisco senza una perdita di volume del menisco superiore al 50% rimarranno idonei per l'inclusione.
6. Storia di infezione intra-articolare nel ginocchio bersaglio
7. Storia di infezione superficiale nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o evidenza di infezione superficiale in corso che colpisce il ginocchio bersaglio
8. Storia di cadute che richiedono cure mediche o instabilità dell'andatura
9. Ematologia anormale clinicamente significativa (emocromo completo con differenziale), emochimica o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine.
10. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
11. L'assunzione di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina o clopidogrel) che possono rappresentare una controindicazione clinicamente significativa alla terapia chirurgica RECLAIM
12. Assunzione di terapie a base di erbe o integratori entro 4 settimane dall'arruolamento o riluttanza a evitare l'uso di terapie a base di erbe o integratori fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del ciclo di trattamento RECLAIM (include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina, e capsaicina)
13. Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. COX-2 inibitori) senza un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione basale, o anticipando di non rimanere su una dose stabile fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento del ciclo di trattamento del farmaco oggetto dello studio
14. Uso di elettroterapia o agopuntura per il dolore al ginocchio, a meno che non vi sia un regime stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
15. Assunzione di farmaci antireumatici (incluso metotrexato o altri antimetaboliti) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
16. In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi
17. Uso attuale di prodotti del tabacco, inclusi cerotti alla nicotina o altri prodotti a base di nicotina
18. Malattia sistemica infiammatoria, reumatologica o del tessuto connettivo clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, sistema lupus eritematoso e sindrome di Ehlers-Danlos
19. Malattia reumatologica o infiammatoria del ginocchio clinicamente significativa o condrocalcinosi/malattia da pirofosfato di calcio (CPPD), emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia del ginocchio associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o della tibia, ocronosi, artropatia emofila