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Yoga Nidra の詳細: 睡眠ラボの分析

2019年6月13日 更新者:Erica Sharpe、National University of Natural Medicine

この研究は、ヨガ ニドラと呼ばれるマインド/ボディ プラクティスに体がどのように反応するかをより理解するために実施されています。 この研究の結果は、ヨガニドラが睡眠の質と不眠症に及ぼす影響を調査する将来の研究の設計を知らせるために使用されます。

ヨガ ニドラは、声を聞きながらマットレスの上に横たわるシンプルなガイド付き瞑想テクニックです。 参加者は、自分の体と呼吸、そしてさまざまな記憶、感情、イメージに気づくことを含む簡単な指示に従います。 この慣行は本質的に宗教的ではありません。 捜査官は、それが宗教的信念と矛盾するとは考えていません。 このプラクティスの目標は、精神的、肉体的、感情的な緊張を取り除くことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、ヨガニドラの生理学的効果と睡眠との関係を探っています。 研究者は、EEG と 2 つの無線デバイス (Spire® 呼吸モニターと Bodyguard® HRV モニター) を使用して、脳波活動、呼吸、心拍変動のパターンを測定します。 この研究では、自己報告調査、ドロップアウト率、および参加者のフィードバックを使用して、信頼性と受容性に関連する実現可能性の問題にも対処します。 ポートランドと国立自然医学大学 (NUNM) 全体でデジタル広告と紙広告を使用して、22 人の参加者が募集されます。 関心のある個人は、研究コーディネーターに連絡してから、スクリーニングコールを完了します。 この電話スクリーニング中に、研究コーディネーターは一般的な質問をし、標準化された調査を使用して、包含/除外基準に基づいて参加者を除外します。 電話によるスクリーニングに合格した見込みのある参加者は、ヘルフゴット研究所への 2 回の訪問に招待されます。 各訪問には、インフォームドコンセントが含まれ、続いて2つの適格性調査といくつかの摂取アンケートが行われます。 測定期間には、10 分間のベースライン データ収集、30 分間の静かに横たわるか、ヨガニドラの録音を聞いた後、1 時間の快適な休息が含まれます。 参加者はこの時間中に眠りにつくことが許され、介入全体の間 (ベースライン データ収集の最初の 10 分後) 消灯した部屋に一人で残されます。 終了したら、参加者は出発前にいくつかの簡単なアンケートに回答します。 最初の訪問では、ベースライン コントロールとして静かに横になります。 2 回目の訪問では、母集団の半数が無作為に選択されてヨガ ニドラを行い、残りの半数がベースライン コントロール測定を再度完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • National University of Natural Medicine, Helfgott Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコア 8-21 (サブスレッショルドから中程度に深刻な臨床的不眠症)
  • 英語の録音を理解できる

除外基準:

  • 処方睡眠薬
  • 過去 6 か月以内の定期的な心と体の練習
  • -診断されたうつ病(または患者健康アンケート(PHQ-2からPHQ-9)スコアが10を超える)
  • -睡眠時無呼吸と診断された(またはSTOP-BANG睡眠時無呼吸アンケートのスコアが3以上)
  • 過度のアルコール使用
  • 大麻の使用
  • 喫煙
  • 覚せい剤の使用
  • 交代制勤務
  • 線維筋痛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は90分間静かに横になります。 彼らは眠ることが許されます。
実験的:ヨガニドラ
参加者は、90 分間の測定期間の最初の 30 分間に (録音を使用して) ヨガ ニドラを練習します。 その後、彼らは眠ることができます。
これはマインド/ボディテクニックです。 具体的には、横になって行うガイド付き瞑想です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の後頭部から測定されたアルファ脳波 (8 ~ 12 Hz の周波数で定義) の EEG パワー (uV^2/Hz) の変化。
時間枠:90分
アルファパワーの平均変化 (訪問 1 から訪問 2 まで) は、介入群と​​対照群で比較されます。 他の周波数帯域 (デルタ、ベータ、およびシータ) も同様に測定されます。 EEG 測定値は、頭皮の F3、C3、および O1 の場所から収集されます。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠時間の変化
時間枠:90分
訪問 1 から訪問 2 までの入眠時間 (SOL) の平均変化を、介入群と​​対照群で比較します。 EEG モンタージュは、睡眠測定に関する米国睡眠医学会 (AASM) のガイドラインに従い、次の場所に配置されたセンサーを含みます: ChinZ、Chin1、E1、E2、F3、C3、および O1、(反対側の) 基準電極および接地電極がクリップされています。左右の耳たぶにそれぞれ。
90分
心拍変動 (HRV) パラメータの変化
時間枠:90分
2 つの HRV パラメータの平均変化 (訪問 1 から訪問 2) (正常から正常への間隔 (RMSSD、ms)、および高周波電力 (HF、ms^2) 間の連続した差の二乗平均平方根) が比較されます。介入群と対照群。
90分
呼吸数の変化
時間枠:90分
呼吸数の平均変化 (訪問 1 から訪問 2) は、介入群と​​対照群で比較されます。
90分
実現可能性:介入の信頼性
時間枠:評価は訪問直後に行われます
介入後、参加者は、睡眠の生成における介入の使用について認識された信頼性を評価します。
評価は訪問直後に行われます
実現可能性: 介入の受容性
時間枠:7ヶ月
受け入れ可能性は、採用率とドロップアウト率を使用して決定されます
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Erica Sharpe, PhD、National University of Natural Medicine (NUNM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2019年3月10日

研究の完了 (実際)

2019年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ES62018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。